BAnz AT B4. Beschluss

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1 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V Apixaban (neues Anwendungsgebiet) Vom 20. Juni 2013 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 20. Juni 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 20. Juni 2013 (BAnz AT B1), wie folgt zu ändern: I. In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Apixaban in dem Anwendungsgebiet Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen gemäß den Beschlüssen vom 7. Juni 2012 und 6. September 2012 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

2 Apixaban Beschluss vom: 20. Juni 2013 In Kraft getreten am: BAnz. [ ] Nr. [..] ; tt.mm.jjjj, S.[..] Zugelassenes Anwendungsgebiet (neues Anwendungsgebiet vom 19. November 2012): Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter 75 en, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II). 1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie: Vitamin-K-Antagonisten Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vitamin-K- Antagonisten Hinweis für einen geringen Zusatznutzen. Tabelle 1: Ergebnisse der Gesamtpopulation der ARISTOTLE-Studie (VKA-Population) 1 Mortalität Effektschätzer [95 %-KI] Apixaban vs. Warfarin Ergebnisanteil Apixaban vs. Warfarin Absolute Risikoreduktion (ARR) p-wert Gesamtmortalität HR 0,89 [0,80; 1,00] 6,6 % vs. 7,4 % (ARR = 0,8 %) p = 0,047 Morbidität Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder unbekannter Ursache) Schlaganfall (ischämisch, oder unbekannter Ursache) HR 0,79 [0,65; 0,95] 2,2 % vs. 2,8 % (ARR = 0,6 %) p = 0,012 HR 0,92 [0,74; 1,13] 1,8 % vs. 1,9 % p = 0,422 Schlaganfall (ischämisch) HR 1,02 [0,81; 1,29] 1,5 % vs. 1,5 % p = 0,871 Schlaganfall (hämorrhagisch) Schlaganfall (unbekannter Ursache) Schlaganfall (zur Behinderung führend) HR 0,51 [0,35; 0,75] 0,4 % vs. 0,9 % (ARR = 0,5 %) p < 0,001 HR 0,65 [0,33; 1,28] 0,2 % vs. 0,2 % p = 0,212 HR 0,84 [0,58; 1,20] 0,6 % vs. 0,7 % p = 0,338 Systemische Embolien HR 0,87 [0,44; 1,75] 0,2 % vs. 0,2 % p = 0,702 Myokardinfarkt HR 0,88 [0,66; 1,17] 1,0 % vs. 1,1 % p = 0,372 2

3 TIA RR 1,29 [0,91; 1,84] 0,8 % vs. 0,6 % p = 0,176 Gesundheitsbezogene Lebensqualität gesundheitsbezogene Lebensqualität Nebenwirkungen größere Blutungen, klinisch relevante nicht größere Blutungen (kombinierter Endpunkt: Nebenwirkungen) Endpunkt nicht erhoben HR 0,68 [0,61; 0,753] 6,8 % vs. 9,7 % (ARR = 2,9 %) p < 0,001 Region: Europa 2 HR 0,74 [0,62; 0,88] 5,9 % vs. 7,8 % (ARR = 1,9 %) k.a größere Blutungen HR 0,69 [0,60; 0,80] 3,6 % vs. 5,1 % (ARR = 1,5 %) p < 0,001 Intrakranielle größere Blutungen größere Blutungen anderer Lokalisation (extrakraniell, inkl. gastrointestinal) klinisch relevante nicht größere Blutungen HR 0,42 [0,30; 0,58] 0,6 % vs. 1,4 % (ARR = 0,8 %) p < 0,001 HR 0,79 [0,68; 0,93] 3,0 % vs. 3,8 % (ARR = 0,8 %) p = 0,004 HR 0,70 [0,60; 0,804] 3,5 % vs. 4,9 % (ARR = 1,4 %) p < 0,001 Gesamtrate UE 3 HR 0,959 [0,928; 0,991] 78,4 % vs. 79,2 % (ARR = 0,8 %) Gesamtrate SUE 3 HR 0,968 [0,919; 1,02] 31,1 % vs. 31,6 % k.a. abbrüche wegen HR 0,910 [0,799; 1,036] 4,8 % vs. 5,2 % k.a. UE 3 abbrüche wegen HR 0,806 [0,684; 0,949] 2,9 % vs. 3,5 % (ARR = 0,6 %) k.a. SUE 3 Schlaganfall, SE, größere Blutungen oder Mortalität HR 0,85 [0,78; 0,92] 11,1 % vs. 12,9 % (ARR = 1,8 %) (kombinierter Endpunkt: Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen ) 1 Daten aus der Nutzenbewertung des IQWiG (Tab.10 und 26) 2 bewertungsrelevante Subgruppenergebnisse 3 Ergebnisse aus der schriftlichen Stellungnahme von Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA und Pfizer Deutschland GmbH k.a. p < 0,001 3

4 2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Anzahl: ca bis Patienten 3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Eliquis (Wirkstoff: Apixaban) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 19. April 2013): _Product_Information/human/002148/WC pdf Patienten, die ungeeignet für eine VKA- sind, sind von der Zulassung nicht umfasst. _Variation/human/002148/WC pdf Es ist kein Antidot für Apixaban verfügbar. 4. kosten Behandlungsdauer: Anzahl Behandlungen pro Patient pro Behandlungsmodus Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) Apixaban kontinuierlich, 2 x täglich kontinuierlich Zweckmäßige Vergleichstherapie; Vitamin-K-Antagonist Phenprocoumon kontinuierlich, kontinuierlich x täglich Warfarin kontinuierlich, 1 x täglich kontinuierlich Behandlungstage pro Patient pro 4

5 Verbrauch: Wirkstärke Menge pro Packung (Tabletten) Apixaban 2 x 5 mg Zweckmäßige Vergleichstherapie; Vitamin-K-Antagonist Phenprocoumon 0,75 mg 4,5 mg ,25 547,5 Warfarin 2,5 mg 10 mg , Mögliche Tagesdosen in der Erhaltungstherapie laut Fachinformation esdurchschnittsverbrauch (Tabletten) Kosten: Kosten der Arzneimittel: Kosten (Apothekenabgabepreis 5 ) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte Apixaban 177,05 175,00 [2,05 6 ] Zweckmäßige Vergleichstherapie; Vitamin-K-Antagonist Phenprocoumon 17, ,23 [2,05 6 ; 0,56 8 ] Warfarin 17, ,79 [2,05 6 ] 5 jeweils größte Packung 6 Rabatt nach 130 SGB V 7 Festbetrag 8 Rabatt nach 130a SGB V Stand Lauer-Taxe: 1. Mai

6 Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: zweckmäßige Vergleichstherapie (Vitamin- K-Antagonisten) Bezeichnung Bestimmung der Thromboplastinzeit - aus Plasma (GOPa 32113) zusätzlich notwendige GKV-Leistungen Kosten Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistungen je Episode, Zyklus etc. 0,60 regelmäßig mindestens alle 3-4 Wochen Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV- Leistungen pro Patient pro Kosten / ,80-10,20 estherapiekosten: estherapiekosten pro Patient Apixaban 1 277,50 zweckmäßige Vergleichstherapie Vitamin-K-Antagonisten 36,70-125,45 (Warfarin) (Warfarin, Phenprocoumon) 21,70-93,58 (Phenprocoumon) 6

7 II. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 20. Juni 2013 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter veröffentlicht. Berlin, den 20. Juni 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 7