Patientinnen-/ Patienten-Information für die Studie Neurofeedback-Behandlung bei akustischen Halluzinationen

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1 Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD) Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Prof. Dr. Thomas Koenig Bolligenstrasse 111, CH-3000 Bern 60 Tel , Fax Patientinnen-/ Patienten-Information für die Studie Neurofeedback-Behandlung bei akustischen Halluzinationen Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, bitte finden Sie untenstehend wichtige Informationen zu der Ihnen vorgeschlagenen Studie. Allgemeine Informationen zur klinischen Studie Menschen, die unter Stimmenhören (akustischen Halluzinationen) leiden, kann oftmals auch mit Medikamenten nur unzureichend geholfen werden. Da die Patienten 1 einen grossen Leidensdruck empfinden, ist es wichtig, alternative Behandlungsmethoden zu erforschen. Aus wissenschaftlichen Studien wissen wir, dass Patienten, welche Stimmen hören, eine Veränderung in bestimmten Hirnpotentialen auf von aussen gegebene Reize (Töne) aufweisen. Die hier geplante Therapiestudie hat zum Ziel, diese Veränderungen mittels Neurofeedback zu beeinflussen. Hauptziel ist, für Betroffene eine Behandlungsalternative zu finden und dadurch den subjektiven Leidensdruck zu verringern. Neurofeedback scheint dafür eine geeignete Methode zu sein. Es lieferte bereits erste Erfolge bei verschiedenen körperlichen wie auch psychischen Erkrankungen. Lernen erfordert viel Übung, weshalb das Training 4 mal wöchentlich über 2 Wochen stattfindet (siehe auch Neurofeedbacktraining). Jeweils vor dem ersten Training und nach dem letzten Training findet ein zusätzlicher Termin statt, wo verschiedene Fragebögen (z.b. zum aktuellen Befinden, Krankengeschichte, ) zusammen mit der Versuchsleiterin ausgefüllt werden. Die gesamte Studie wird nach geltenden Schweizerischen Gesetzen und nach international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Studiendesign Es handelt sich um eine placebo-kontrollierte, doppeltblinde Studie, d.h. dass es eine Behandlungsund eine Placebogruppe geben wird und die Einteilung der Patienten zu den Gruppen zufällig erfolgt. Bei solchen Studien wissen weder der Patient noch die Versuchsleiterin, welcher Gruppe der Patient zugeteilt worden ist. 1 In Folge wird einfachheitshalber nur die männliche Form verwendet. Selbstverständlich sind jeweils sowohl die Patienten als auch die Patientinnen angesprochen. Version 4 vom

2 Was ist Neurofeedback? Das Neurofeedback ist eine Spezialrichtung des Biofeedback und gilt als spezielle Lernform. Ziel dabei ist, ein bestimmtes elektrisches Signal z.b. gemessen mit Hilfe des EEGs zu verändern. Die Versuchsleiterin stellt Ihnen dabei eine bestimmte Aufgabe, welche Sie so gut wie möglich auszuführen probieren. Diese wird visuell auf dem Bildschirm präsentiert. Zusätzlich hören Sie während dieser Aufgabe in regelmässigem Abstand von aussen präsentierte Piep-Töne. Für die Ausführung der Aufgabe bekommen Sie regelmässig eine Rückmeldung (das sogenannte Feedback). Was ist ein Elektroenzephalogramm? Mit dem Elektroenzephalogramm (EEG) ist es möglich, elektrische Signale des Gehirns von der Kopfhaut abzuleiten. Um dies zu messen, bekommen Sie eine Art Kappe, an der die Elektroden befestigt werden. Um die Signale besser messen zu können, werden Ihnen bei der EEG-Messung die Elektroden mittels einer Leitpaste an die Kopfhaut angelegt. Nach der Messung können Sie sich die Paste aus den Haaren waschen. Dafür stehen Ihnen Shampoo, Handtücher und Föhn zur Verfügung. Die gesamte Untersuchung ist für Sie weder schmerzhaft noch gefährlich. Spezifische Informationen zur Studie 1. Ziel der Studie Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, bestimmte Hirnsignale auf von aussen kommende akustische Reize bei Patienten mit akustischen verbalen Halluzinationen mittels Neurofeedback zu verändern. Das Feedback wird visuell über einen Bildschirm gegeben. 2. Auswahl der Studienteilnehmer Sie wurden für diese Studie angefragt, weil Sie sich aktuell in psychiatrischer Behandlung befinden, zwischen Jahre alt sind und an einer schizophrenen Erkrankung mit fortbestehenden akustischen Halluzinationen leiden. 3. Freiwilligkeit der Teilnahme Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Wenn Sie auf die Teilnahme an dieser Studie verzichten, haben Sie keine Nachteile für Ihre weitere medizinische Betreuung zu erwarten. Dasselbe gilt, wenn Sie Ihre Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen. Diese Möglichkeit haben Sie jederzeit und müssen Sie nicht begründen. Im Falle eines Widerrufes werden die bis zu diesem Zeitpunkt erhobenen Daten weiter verwendet. 4. Studienablauf Was passiert im Vorfeld? Vor der eigentlichen Untersuchung werden Sie vom Untersuchungsleiter über bestehende psychiatrische und körperliche Erkrankungen sowie die Einnahme von Medikamenten und Drogen befragt. 2

3 Ausserdem werden alle Einschlusskriterien genau geprüft. Dies dauert gesamthaft ungefähr 30 Minuten und wird auf der Station durchgeführt. Wenn bei Ihnen keine Bedenken hinsichtlich einer Teilnahme an der Studie bestehen und Sie nach ausführlicher Information teilnehmen wollen, informiert sie die Versuchsleiterin über das weitere Vorgehen: nach Ihrem schriftlichen Einverständnis wird die Untersuchungsleiterin mit Ihnen einen Termin für das Ausfüllen der Fragebögen vereinbaren, welches auf der Station stattfinden wird und ungefähr 1 Stunde dauert. Nach diesem Termin findet ein weiterer Termin für die Einführung in das EEG statt (im EEG-Labor), wo Sie die Möglichkeit bekommen, Einsicht in das Programm und das EEG-Neurofeedback zu erlangen. Dies dauert inklusive Vorbereitung ungefähr 1 ½ Stunden, mit anschliessendem Haarewaschen. Erst nach diesem Termin beginnt das Neurofeedbacktraining. Neurofeedbacktraining Da das Lernen von neuen Sachen viele Wiederholungen erfordert, wird das Training während 2 Wochen 4 mal wöchentlich stattfinden (gesamthaft an 8 Tagen) und besteht aus 16 Einheiten à 20 Minuten. Pro Tag werden jeweils zwei Einheiten à ca. 20 Minuten durchgeführt mit einer 10- minütigen Pause dazwischen. Das tägliche Training inklusive der Vorbereitung des EEG s dauert jeweils 1 ½ Stunden mit anschliessendem Haarewaschen. Für das Training werden Sie entweder in den Behandlungsarm oder in den Placeboarm eingeteilt. Im Behandlungsarm bekommen Sie ein direktes Feedback auf Ihre Hirnpotentiale. Im Placeboarm bekommen Sie ein Feedback, welches Ihnen zufällig zugeteilt wird und nicht direkt mit Ihren Hirnpotentialen im Zusammenhang steht. Was passiert im Nachhinein? Nach Abschluss des Trainings werden wiederum verschiedene Fragebögen erhoben. Dies dauert ungefähr 1 Stunde und wird ebenfalls in der Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie durchgeführt. 5. Pflichten des Studienteilnehmers Als Studienteilnehmer sind Sie verpflichtet, den medizinischen Anweisungen Ihres Prüfers zu folgen und sich an den Studienplan zu halten. ihren Prüfer über den Verlauf der Erkrankung zu informieren und neue Symptome, neue Beschwerden und Änderungen im Befinden zu melden. über die gleichzeitige Behandlung bei einem anderen Arzt und über die Einnahme von Arzneimittel (von einem Arzt verordnete und selbstständig und ohne ärztliches Rezept gekaufte) zu informieren. 6. Nutzen für die Teilnehmer Durch Ihre Teilnahme können Sie einen Beitrag zur Verbesserung der diagnostischen und therapeutischen Massnahmen bei schizophrenen Erkrankungen leisten. 3

4 Da Patienten, die in die Placebogruppe eingeteilt werden, möglicherweise nicht vom Benefit der Behandlungsbedingung profitieren können, bieten wir diesen Patienten an, im Anschluss an die Studie ein Neurofeedbacktraining mit einer effektiven Behandlung analog der Behandlungsgruppe durchzuführen. Dies wird jedoch nur angeboten, wenn aus der Studie ein signifikanter Effekt in der Behandlungsgruppe zu verzeichnen ist. 7. Risiken und Unannehmlichkeiten Kann es bei der Anwendung des EEGs zu Nebenwirkungen kommen? Das EEG ist ein nicht-invasives Verfahren, das so oft als nötig wiederholt werden kann. Das EEG wird nun schon seit über 70 Jahren angewendet und bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt. Sollten Sie sich während oder nach der Untersuchung unbehaglich fühlen, besteht für Sie jederzeit die Möglichkeit, die Untersuchung sofort abzubrechen, ohne dass dies eine Konsequenz mit sich zieht. 8. Zufallsbefunde Bei der EEG-Untersuchung kann es zu Zufallsbefunden kommen. Zufallsbefunde stehen nicht im Mittelpunkt des Interesses der Studie, dennoch können Sie aber bei einer Untersuchung in Form von Auffälligkeiten in den Untersuchungsergebnissen entdeckt werden und so unter Umständen einen Einfluss auf den weiteren Verlauf Ihrer Teilnahme an der Studie haben. Sollten sich bei Ihnen Auffälligkeiten in den Untersuchungsergebnissen zeigen, so werden Sie vom Prüfarzt umgehend über diesen Sachverhalt informiert und über gegebenenfalls nötige medizinische und therapeutische Schritte informiert. Aus rechtlichen Gründen sind wir verpflichtet, Sie über solche Befunde zu informieren. Falls Sie dies nicht wünschen sollten, ist die Teilnahme an der Studie nicht möglich. 9. Vertraulichkeit der Daten In dieser Studie werden persönliche Daten von Ihnen erfasst. Diese Daten werden anonymisiert und sind nur Fachleuten zur wissenschaftlichen Auswertung zugänglich. Die zuständige Ethik-Kommission kann Einsicht in die Originaldaten nehmen. Während der ganzen Studie und bei den erwähnten Kontrollen wird die Vertraulichkeit strikt gewahrt. Ihr Name wird in keiner Weise in Rapporten oder Publikationen, die aus der Studie hervorgehen, veröffentlicht. 10. Entschädigung für die Studienteilnehmenden Die Kosten für die in dieser Information erwähnten Untersuchung werden vollumfänglich von der Universitätsklinik und Poliklinik für Psychiatrie Bern übernommen. Weder Ihnen noch Ihrer Krankenkasse entstehen im Zusammenhang mit Ihrer Teilnahme zusätzlich Kosten. Die Kosten, die aufgrund der klinisch begründeten Hospitalisation in der Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie anfallen, unterliegen den üblichen Vertragsbedingungen Ihrer Krankenkasse (z.b. ein Selbstbehalt). Sie erhalten für die Teilnahme an dieser therapeutischen Studie keine Entschädigung. 4

5 11. Deckung von Schäden Alle Probanden sind bei der Basler Versicherung mit bis zu 1 Mio. Franken versichert. Stellen Sie während oder nach dem klinischen Versuch gesundheitliche Probleme oder andere Schäden fest, so wenden Sie sich bitte an den verantwortlichen Studienleiter Prof. Dr. sc. nat. Thomas König. Er wird für Sie die notwendigen Schritte einleiten. 12. Kontaktperson(en) Bei Unklarheiten, Notfällen, unerwarteten oder unerwünschten Ereignissen, die während der Studie oder nach deren Abschluss auftreten, können Sie sich jederzeit an die untenstehende Kontaktperson wenden: Abteilung Psychiatrische Neurophysiologie, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bern Wissenschaftlicher Leiter Leitende Ärztin Untersuchungsleiterin Prof. Dr. sc. nat. Thomas König PD Dr. med. Daniela Hubl Kathryn Heri Bolligenstrasse 111 Murtenstrasse 21 Bolligenstrasse Bern 3010 Bern 3060 Bern Tel: Tel: Tel: