Phase-II-Studie. VEGF Trap-Eye verbessert Sehkraft bei altersbedingter Makula-Degeneration: Nachhaltige Sehkraftverbes

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1 VEGF Trap-Eye verbessert Sehkraft bei altersbedingter Makula-Degeneration Nachhaltige Sehkraftverbesserung über 52 Wochen in Phase-II-Studie Leverkusen und Tarrytown, NY, USA, (19. August 2008) Patienten mit feuchter altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) zeigten 52 Wochen nach einer Phase-II-Studie mit VEGF Trap-Eye eine statistisch signifikant erhöhte Sehkraft. Verbesserungen waren bei den primären und sekundären Endpunkten der Studie nachweisbar der Netzhautdicke (einem anatomischen Messparameter für die Wirksamkeit der Therapie) sowie der Sehkraft. Die vollständige Analyse der 52-Wochen-Daten der Phase-II-Studie wird auf dem diesjährigen Kongress der Retina Society vorgestellt, der vom September 2008 in Scottsdale, Arizona, stattfindet. Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq:REGN) entwickeln VEGF Trap-Eye gemeinsam. In der doppelt verblindeten, prospektiven, randomisierten Phase-II-Multicenterstudie wurden 157 Patienten nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt. Behandelt wurde bei allen Patienten nur ein Auge. Zwei Gruppen erhielten in den ersten 12 Wochen vier Mal eine Dosis von 0,5 oder 2,0 mg VEGF Trap-Eye (in den Wochen 0, 4, 8 und 12), drei weitere Gruppen wurden nur zweimal behandelt mit einer Dosis von 0,5, 2,0 oder 4,0 mg im Abstand von 12 Wochen. Nach dieser dreimonatigen Initialphase mit festgelegtem Dosierungsschema erhielten alle Patienten nach Bedarf weitere Injektionen mit unveränderter Dosierung, wenn es der behandelnde Arzt anhand der vorher festgelegten Kriterien für notwendig hielt. Die Sicherheit des Medikaments wurde überwacht, ebenso die Dicke der Netzhaut sowie die Sehschärfe. Die vorliegenden Ergebnisse repräsentieren die Endauswertung der Einjahresdaten aus der 52-Wochen-Studie. 1 / 5

2 Patienten, die in den ersten 12 Wochen vier Dosen VEGF Trap-Eye in der Dosierung 0,5 oder 2,0 mg erhalten hatten und danach je nach Bedarf mit weiteren Injektionen behandelt wurden, erreichten nach 52 Wochen eine Verbesserung ihrer Sehschärfe um 5,4 Buchstaben (p=0.085) bzw. um 9,0 Buchstaben (p<0.0001) im Vergleich zum Ausgangswert. Die Netzhautdicke hatte nach 52 Wochen im Mittel um 125 Mikron bzw. um 143 Mikron abgenommen (jeweils p< im Vergleich zum Ausgangswert). Nach der letzten Behandlung der Initialphase in Woche 12 benötigten die Patienten mit der Dosierung von 0,5 mg im Durchschnitt noch 2,5 zusätzliche Injektionen, die Patienten mit der initialen Dosierung von 2,0 mg benötigten im Durchschnitt 1,6 zusätzliche Anwendungen. Die gepoolten Ergebnisse aller Dosierungsgruppen zeigten im Vergleich zum Ausgangswert nach 52 Wochen eine Verbesserung der Sehschärfe um 5,3 Buchstaben (p<0.0001), sowie eine Verringerung der Netzhautdicke im Mittel um 130 Mikron (p<0.0001). Darüber hinaus waren nach der letzten Behandlung der Initialphase in Woche 12 im Schnitt nur zwei zusätzliche Injektionen nötig. VEGF Trap-Eye erwies sich allgemein als gut verträglich; schwere Nebenwirkungen traten in der Studie nicht auf. Beobachtet wurde ein Fall einer Augenentzündung (kultur-negativer Endophthalmitis/Uveitis) am behandelten Auge sowie eine arterielle Thrombose. Ein Zusammenhang mit der Studienmedikation wurde diesbezüglich als unwahrscheinlich angesehen. Bei den am häufigsten in der Studie beobachteten Nebenwirkungen handelte es sich um die generell bei Injektionen in den Glaskörper des Auges bekannten Erscheinungen. Die 52-Wochen-Ergebnisse bestätigen das Potenzial von VEGF Trap-Eye, die Netzhautdicke deutlich zu verringern und die Sehkraft zu verbessern, sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und zuständig für die Produktentwicklung. Die Weiterentwicklung dieses Wirkstoffs ist weltweit für Millionen von Menschen, die an dieser schweren Augenkrankheit leiden, von großer Bedeutung. Von Augenärzten wissen wir, dass ein großer Bedarf nach wirksamen Medikamenten gegen die feuchte AMD besteht. Gebraucht werden Medikamente, mit denen sich die Sehkraft dauerhaft verbessern lässt, ohne dass monatliche Injektionen in den Glaskörper des Auges notwendig sind, erklärte Dr. George D. 2 / 5

3 Yancopoulos, der Präsident von Regeneron Research Laboratories. Wir freuen uns über die Studienergebnisse und über das Potenzial von VEGF Trap-Eye, diesem Bedarf gerecht zu werden. Mit Spannung erwarten wir die Ergebnisse der momentan laufenden Phase-III-Studien. Die Ergebnisse aus der Auswertung der primären Endpunkte nach 12 Wochen mit fixem Dosierungsschema wurden auf dem Kongress der Retina Society im September 2007 vorgestellt. Die 32-Wochen-Ergebnisse wurden auf dem Kongress der Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) in Fort Lauderdale, Florida präsentiert. Über das Phase-III-Studienprogramm bei feuchter AMD Bayer HealthCare und Regeneron haben im August 2007 ein weltweites Phase-III-Entwicklungsprogramm mit VEGF Trap-Eye bei feuchter Makula-Degeneration (AMD) begonnen. In zwei Phase-III-Studien, VIEW 1 und VIEW 2 (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet age related macular degeneration), wird VEGF Trap-Eye in Dosierungsintervallen von 4 bzw. 8 Wochen direkt mit der gemäß Dosierungsempfehlung vierwöchigen Gabe von Ranibizumab (Lucentis ) verglichen. Nach dem ersten Studienjahr wird die Dosierung in beiden Studien nach Bedarf für ein weiteres Jahr fortgesetzt. Die VIEW-1-Studie in den USA und Kanada nimmt derzeit Patienten in die Studie auf ( ). Die VIEW-2-Studie ( w ww.view2study.com ) hat vor kurzem begonnen. Beteiligt sind Zentren in Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Japan und Lateinamerika. Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten zusammen an der weltweiten Entwicklung des VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten AMD sowie diabetesbedingter und weiterer Erkrankungen des 3 / 5

4 Auges. Nach erfolgter Zulassung wird Bayer HealthCare das Präparat außerhalb der USA vermarkten, wobei die beiden Partner die Erlöse gleichmäßg teilen. In den USA hält Regeneron die alleinigen Rechte an VEGF Trap-Eye. Über VEGF Trap-Eye VEGF (vascular endothial growth factor) ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen natürlich gebildet wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, die zur Entstehung der feuchten AMD führen. VEGF Trap-Eye ist ein vollständig humanisiertes, lösliches VEGF-Rezeptor-Fusionsprotein, das alle Formen von VEGF-A sowie den verwandten Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) und VEGF-B bindet. VEGF Trap-Eye blockiert diese Wachstumsfaktoren spezifisch und mit hoher Wirksamkeit. Durch die Hemmung von VEGF werden die abnorme Bildung neuer Blutgefäße und der Austritt von Flüssigkeit verhindert, was für die Behandlung von Patienten mit feuchter AMD eine wichtige Rolle spielt. Über die feuchte AMD 4 / 5

5 Die altersbedingte Makuladegeneration ist eine der wichtigsten Ursachen der Erblindung im Erwachsenenalter. Die Makuladegeneration ist entweder trocken (nicht exsudativ) oder feucht (exsudativ). Bei der feuchten Makuladegeneration wachsen neue, abnorme Blutgefäße hinter der Netzhaut, aus denen Blut und Flüssigkeit sickern. Diese Lecks in den Blutgefäßen schädigen die Netzhaut in Struktur und Funktion. Es entstehen blinde Flecken im zentralen Sehbereich, dies kann bis zur völligen Erblindung führen. Die feuchte Makuladegeneration ist die häufigste Ursache der Erblindung bei Menschen über 65 in den USA und Europa. Quelle: Presseinformation der Firma Bayer HealthCare vom (tb). 5 / 5