Die neue Biostoffverordnung will anwendungsfreundlicher sein. Ist sie das? Juergen Mertsching DGHM-DGI-Tagung 2013, Rostock

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1 Die neue Biostoffverordnung will anwendungsfreundlicher sein. Ist sie das?

2 Verordnung zur Neufassung der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen und zur Änderung der Gefahrstoffverordnung vom 15. Juli 2013 Anlass: Umsetzung der Nadelstich-RL Richtlinie 2010/32/EU Des Rates vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor

3 Rechtssystematik Grund gesetz EU-Gesetzgebung Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) Biostoffverordnung (BioStoffV) Stand der Technik TRBA ( DIN-Normen, Richtlinien,...) TRBA = Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe

4 Rechtsvorschriften zu Tätigkeiten mit Biostoffen 1989 Richtlinie 89/391/EWG Rahmenrichtlinie 1990 Richtlinie 90/779/EWG Biologische Arbeitsstoffe 1990 Richtlinie 90/679/EWG Gentechnik System-Richtlinie 1990 Richtlinie 90/220/EWG Gentechnik Freisetzungs-Richtlinie 2000 Richtlinie 2000/54/EG Arbeitnehmerschutz-Richtlinie Biostoffe 2010 Richtlinie 2010/32/EU Nadelstichrichtlinie 1990 Gentechnikgesetz (u.a. mit GenTSV) 1996 Arbeitsschutzgesetz 1999 Biostoffverordnung (wesentliche Änderungen 2004, 2008) 2000 Infektionsschutzgesetz 2013 Neufassung der BioStoffV

5 Die neue BioStoffV will anwenderfreundlicher sein. Ist sie das? 1. Anwendungsbereich 2. Gefährdungsbeurteilung 3. Schutzstufenzuordnung 4. Grundpflichten 5. Fachkundige Person für Schutzstufen 3 und 4 6. Erlaubnis statt Anzeige 7. Biostoffe der Risikogruppe 3** 8. Schutzmaßnahmen (Anhänge) 9. Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA)

6 1. Anwendungsbereich BioStoffV Für den Anwendungsbereich muss ein direkter Zusammenhang mit der Arbeit und dem Freiwerden von Biostoffen bestehen. Ein reines Ausgesetztsein gegenüber Biostoffen, z.b. bei Tätigkeiten mit Publikumsverkehr, fällt nicht in den Geltungsbereich der BioStoffV.

7 1. Abgrenzung BioStoffV Gentechnikrecht 1 Anwendungsbereich (1) (2) Die Verordnung gilt auch für Tätigkeiten, die dem Gentechnikrecht unterliegen, sofern dort keine gleichwertigen oder strengeren Regelungen zum Schutz der Beschäftigten bestehen. Neu! 2 Begriffsbestimmung (1) (2) Den Biostoffen gleichgestellt sind technisch hergestellte biologische Einheiten mit neuen Eigenschaften

8 1. Abgrenzung BioStoffV Gefahrstoffrecht Toxine ( 2 Abs. 5) Unter die BioStoffV fallen Tätigkeiten, die lebensfähige Biostoffe und ihre toxischen Stoffwechselprodukte enthalten Bsp.: Tätigkeiten mit Clostridium botulinum ( BIO221_2010/C_botulinum.html) Wird das isolierte Toxin eines Biostoffs verwendet, so findet die Gefahrstoffverordnung Anwendung Bsp.: Verwendung von Botulinum-Toxin in der Kosmetik (

9 2. Gefährdungsbeurteilung Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung nach 5 ArbSchG hat der Arbeitgeber die Gefährdung der Beschäftigten durch die Tätigkeiten mit Biostoffen zu beurteilen. ( 4 Abs. 1 BioStoffV) 1. Identifizierung von Gefährdungen für betroffene Personen (z.b. Umgang mit Krankheitserregern, Toxinen oder sensibilisierenden Biostoffen) 2. Bewertung von bestehenden Risiken Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit einer Infektion (oder Exposition)? Was wären die Konsequenzen einer Infektion (oder Exposition)? 3. Evaluierung wie identifizierte Risiken eliminiert oder minimiert werden können 4. Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung

10 2. Gefährdungsbeurteilung Kultivierung von Clostridium botuliunum (Risikogruppe 2) BioStoffV Gefährdungsbeurteilung/Risikobewertung: Festlegung der Schutzstufe und der entsprechenden Schutzmaßnahmen DNA-Isolierung Subklonierung eines DNA- Fragments in einen Vektor Transformation von E. coli DH 5 alpha (GVO) GenTG GenTSV Gefährdungsbeurteilung/Risikobewertung: Festlegung der Sicherheitsstufe und der entsprechenden Schutzmaßnahmen

11 3. Zuordnung zu Schutzstufen Mit der Schutzstufe wird eine Aussage zur Höhe der Infektionsgefährdung der Tätigkeiten getroffen. Zuordnung zu Schutzstufen gilt nur für die Bereiche: - Laboratorien - biotechnologische Produktion - Versuchstierhaltung - Einrichtungen des Gesundheitsdienstes Den Schutzstufen werden die Schutzmaßnahmen der Anhänge II und III zugeordnet.

12 3. Verzicht auf Schutzstufen Neu! Verzicht auf Schutzstufen bei nicht gezielten Tätigkeiten außerhalb von Laboratorien, der Biotechnologie, der Versuchstierhaltung und dem Gesundheitsdienst. Dazu gehören Tätigkeiten wie - Reinigungs- und Sanierungsarbeiten - Tätigkeiten in der Veterinärmedizin - Land- und Forstwirtschaft - Abwasser- und Abfallwirtschaft - Biogasanlagen - Schlachtbetriebe ( ( dienstleistungen/abfallsortierung/)

13 4. Grundpflichten Neu! Ø Gestaltung der Arbeitsorganisation Ø Berücksichtigung psychischer Faktoren Ø Maßnahmen zur Schaffung eines Sicherheitsbewusstseins Konkretisierung in der TRBA 400 Gefährdungsbeurteilung [aus: VBG-Leitfaden, Helmholtz Gesellschaft 2008]

14 5. Fachkundige Person für Stufen 3 und 4 Neu! ( 10 Abs. 2) Benennung einer Person, die über Fachkunde verfügt, die der hohen Gefährdung entspricht. Beauftragung mit folgenden Aufgaben: - fachkundige Beratung des Arbeitgebers - Beratung bei sicherheitstechnisch relevanten Fragestellungen - Unterstützung bei der Kontrolle der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen und deren Überprüfung - Unterstützung bei der Unterweisung Konkretisierung in der zukünftigen TRBA Fachkunde

15 6. Erlaubnisverfahren für Tätigkeiten in den Stufen 3 und 4 Neu! ( 15 BiostoffV) Der Arbeitgeber bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde bevor Tätigkeiten der Schutzstufen 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung oder in der Biotechnologie erstmals aufgenommen werden. Dies gilt auch für Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die für Tätigkeiten der Schutzstufe 4 vorgesehen sind.

16 7. Biostoffe der Risikogruppe 3** Richtlinie 2000/54/EC über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit, ANHANG III, GEMEINSCHAFTLICHE EINSTUFUNG 8. Bei bestimmten biologischen Arbeitsstoffen, die in Gruppe 3 eingestuft und in der Liste mit zwei Sternchen (**) versehen wurden, ist das Infektionsrisiko für Arbeitnehmer begrenzt, da eine Infizierung über den Luftweg normalerweise nicht erfolgen kann. Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind, bedürfen keiner Erlaubnis. Für Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind, muss keine fachkundige Person benannt werden.

17 8. Anhang II Zugangskontrolle Autokla v Wirksa me Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke Juergen Mertsching DGHM-DGI-Tagung 2013, Rostock Desinf ek ieren tionsve rfahren

18 9. TRBA TRBA 100 Laboratorien TRBA TRBA Laboratrorien Versuchstierhaltung TRBA TRBA Laboratrorien Gesundheitswesen TRBA 400 Gefährdungsbeurteilung

19 Zusammenfassung Themen Anwenderfreundlichere BioStoffV Anwendungsbereich + 2. Gefährdungsbeurteilung +/- 3. Schutzstufenzuordnung + 4. Grundpflichten +/- 5. Fachkundige Person für Schutzstufen 3 und Erlaubnis statt Anzeige - 7. Biostoffe der Risikogruppe 3** + 8. Schutzmaßnahmen (Anhänge) + 9. Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe +/-

20 Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) gem. 19 BioStoffV Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) Unterausschuss 1 Grundsatzangelegenheiten und neue Entwicklungen Der Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) berät das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) in Fragen des Arbeitsschutzes bei Tä@gkeiten mit Biostoffen. Unterausschuss 2 Schutzmaßnahmen Unterausschuss 3 Einstufungen Projektgruppe Labortechnik Der ABAS hat derzeit 17 sachverständige Mitglieder aus den gesellschaflichen Gruppen - der öffentlichen und privaten Arbeitgeber, - der GewerkschaFen/Arbeitnehmer, - der Länderbehörden, - der Träger der gesetzlichen Unfallversicherung und - der Hochschulen und der WissenschaF.

21 Gesellschaftliche Kooperation In welchem anderen Land kann sich eine Kanzlerin aus dem konservativen Lager mit dem Gewerkschaftschef aus der Metallbranche und einem Banker mit schweizerischem Migrationshintergrund auf eine Linie der Krisenbewältigung einigen? [H. Bude, Der Spiegel 28/2013]... gilt auch für ein erfolgreiches Sicherheitsmanagement.