Ihr Wegweiser zu. Information für Patienten

Transkript

1 Ihr Wegweiser zu Information für Patienten Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.

2 Patientenkarte hier einkleben Arztstempel 2

3 Einleitung Ihr Arzt hat Ihnen KEYTRUDA (Pembrolizumab) zur Behandlung einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom), verschrieben, wenn dieser gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann. Diese Broschüre soll Ihnen als Wegweiser bei Ihrer Behandlung dienen und Sie informieren, was bei der Behandlung mit KEYTRUDA zu beachten bzw. zu erwarten ist. Dieser Wegweiser beschreibt einige Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit KEYTRUDA auftreten könnten und wie Sie diese erkennen können. Außerdem werden Sie Verständnis dafür entwickeln, warum es wichtig ist, Ihrem Arzt jegliche Krankheitszeichen umgehend mitzuteilen. 3

4 Über KEYTRUDA (Pembrolizumab) KEYTRUDA ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom), wenn dieser gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann. Die Behandlung mit KEYTRUDA kann mit Nebenwirkungen einhergehen. KEYTRUDA ist eine Art von Behandlung, die Ihrem Immunsystem hilft, Ihren Krebs zu bekämpfen. Vor Beginn der Behandlung mit KEYTRUDA Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über jegliche Arzneimittel, die Sie einnehmen/ anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie: Eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Lungenentzündung (Pneumonie) oder eine andere entzündliche Veränderung der Lunge (eine sogenannte Pneumonitis) haben. Vorher Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Melanoms erhalten haben, und schwere Nebenwirkungen unter diesem Arzneimittel hatten. Eine allergische Reaktion unter Behandlungen mit anderen monoklonalen Antikörpern erlitten haben. 4

5 Eine chronische Virusinfektion der Leber, einschließlich Hepatitis-B (HBV) oder Hepatitis-C (HCV) haben oder hatten. Eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) haben oder unter dem Erworbenen-Immunschwäche-Syndrom (AIDS) leiden. Eine geschädigte oder eine transplantierte Leber haben. Geschädigte Nieren oder eine transplantierte Niere haben. Andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen. Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison. Andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich angewendet/ eingenommen haben oder beabsichtigen anzuwenden/einzunehmen. Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Als Frau im gebärfähigen Alter, müssen Sie während der Behandlung mit KEYTRUDA und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von KEYTRUDA eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Stillen oder planen zu stillen. 5

6 Was Sie über Ihre Behandlung wissen sollten Wie wird KEYTRUDA (Pembrolizumab) bei Ihnen angewendet? KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen KEYTRUDA als Infusion in eine Vene (i. v.) geben. Die Infusion wird 30 Minuten dauern. Die Menge von KEYTRUDA, die Sie erhalten, hängt von ihrem Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg KEYTRUDA pro Kilogramm Ihres Körpergewichts. KEYTRUDA wird üblicherweise einmal alle 3 Wochen gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen. Manchmal kann der Tumor in den ersten wenigen Monaten größer werden, bevor er beginnt zu schrumpfen oder neue Tumoren können auftreten. Wenn sich Ihr Tumor nach Beginn der Behandlung mit KEYTRUDA vermeintlich zunächst verschlimmert, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung bei stabilem Gesundheitszustand fortsetzen und wird Sie erneut untersuchen, ob Sie auf die Behandlung ansprechen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt wie vereinbart besuchen, so dass Ihr Arzt Fortschritte überprüfen und Ihnen KEYTRUDA geben kann. Wenn Sie einen Arztbesuch nicht einhalten können, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren. 6

7 Mögliche Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel kann auch KEYTRUDA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt während der Behandlung mit KEYTRUDA jegliche Krankheitszeichen berichten. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen. 7

8 Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine(s) der folgenden Anzeichen oder Beschwerden bemerken Nebenwirkung Lungenprobleme (Entzündung der Lunge) Darmprobleme (Entzündung des Darms) Leberprobleme (Entzündung der Leber) Nierenprobleme (Entzündung der Nieren) Anzeichen oder Beschwerden Kurzatmigkeit Schmerzen im Brustkorb Husten Durchfall, ungewöhnlich häufiger Stuhlgang Schwarze, teerartige, klebrige Stühle, die Blut oder Schleim enthalten können Starke Schmerzen oder Druckschmerzempfindlichkeit des Magens Übelkeit oder Erbrechen Übelkeit oder Erbrechen Vermindertes Hungergefühl Schmerzen in der rechten Magengegend Gelbfärbung von Haut oder Augäpfeln Dunkelgefärbter Urin Leicht auszulösende Blutergüsse oder Blutungen Änderungen in Menge und Farbe des Urins 8

9 Nebenwirkung Hormondrüsenprobleme (insbes. Schilddrüse, Hirnanhangsdrüse Nebennieren) Typ-1-Diabetes Probleme in anderen Organen Infusionsbedingte Reaktionen Anzeichen oder Beschwerden Schneller Herzschlag Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme Vermehrtes Schwitzen Haarausfall Frieren Verstopfung Tiefere Stimme Muskelschmerzen Schwindel oder Ohnmacht Dauerkopfschmerz oder ungewöhnliche Kopfschmerzen Vermehrtes Hunger- oder Durstgefühl Häufigeres Wasserlassen Gewichtsverlust Augen: Sehstörungen Muskeln: Schmerzen oder Schwäche Bauchspeicheldrüse: Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen Haut: Hautausschlag Nerven: vorübergehende Entzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Armen und Beinen verursacht Kurzatmigkeit Juckreiz oder Hautausschlag Schwindel Fieber Falls Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich solcher, die nicht hier aufgeführt sind, kontaktieren Sie Ihren Arzt. 9

10 Beobachtung der Nebenwirkungen Es ist wichtig, Krankheitszeichen bzw. Beschwerden wahrzunehmen und zu erkennen Wenn Sie irgendwelche Beschwerden unter KEYTRUDA (Pembrolizumab) bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Bestimmte Arzneimittel wie Kortikosteroide können angewendet werden, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen, wenn ihre Nebenwirkungen zu schwer sind. Versuchen Sie nicht, Ihre Nebenwirkungen selbst zu diagnostizieren oder zu behandeln. Was ist zu tun, wenn Beschwerden auftreten und Sie nicht zuhause bzw. auf Reisen sind Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, sobald Beschwerden auftreten. Tragen Sie Ihre KEYTRUDA Patientenkarte mit den Kontaktdaten Ihres Arztes immer bei sich, so dass dieser im Notfall erreicht werden kann. Die Patientenkarte enthält wichtige Informationen über Krankheitszeichen bzw. Beschwerden, die sofort Ihrem behandelnden Arzt oder dem Fachpersonal berichtet werden müssen, wenn Sie auf Reisen sind. Sie informiert auch andere Ärzte über Ihre Behandlung mit KEYTRUDA. Tragen Sie Ihre KEYTRUDA Patientenkarte jederzeit bei sich. 10

11 Versäumen Sie keine Behandlung mit KEYTRUDA (Pembrolizumab) Ein Abbrechen oder eine Unterbrechung Ihrer Behandlung kann die Wirkung dieses Arzneimittels aufheben. Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Versuchen Sie Ihr Möglichstes, alle Arztbesuche wahrzunehmen und vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin, wenn Sie einen versäumen. Wenn Sie jegliche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Broschüre aufgeführt sind. Ihr Tumor kann zunächst an Größe zunehmen oder neue Tumoren können auftreten, bevor sich die positive Wirkung von KEYTRUDA zeigt. Es ist wichtig, dass Sie KEYTRUDA wie verschrieben erhalten, um so viel wie möglich von Ihrer Behandlung zu profitieren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen über KEYTRUDA oder dessen Wirkweise haben. 11

12 Nicht vergessen KEYTRUDA (Pembrolizumab) ist eine Art von Behandlung, die Ihrem Immunsystem hilft, eine bestimmte Art von Hautkrebs, den sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom) zu bekämpfen, wenn dieser gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann. Diese Art von Behandlung kann manchmal Nebenwirkungen haben. KEYTRUDA wird Ihnen über eine ca. 30-minütige Infusion in eine Vene (i. v.) gegeben, in der Regel alle 3 Wochen. Bestimmte unter KEYTRUDA auftretende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie jegliche Nebenwirkungen bemerken. Sprechen Sie bei Fragen über KEYTRUDA oder dessen Wirkweise mit Ihrem Arzt. MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1, Haar, ONCO /16 Version