Merkblatt für Tierärzte (Stand )

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3 Merkblatt für Tierärzte (Stand ) Informationen für Tierärzte zu rechtlichen Bestimmungen zum Tierarzneimittelverkehr innerhalb von EU-Mitgliedstaaten bzw. EWR- Vertragsstaaten Grundsatz Verbringungsverbot Arzneimittel dürfen nach Deutschland nur verbracht werden, wenn sie nach den Vorschriften des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) zum Verkehr zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind ( 73 Absatz 1 AMG). Nicht in Deutschland zugelassene oder registrierte Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Registrierung unterliegen, dürfen nicht nach Deutschland verbracht werden. Ausnahmen vom Verbringungsverbot Ausländische Tierarzneimittel durch Tierärzte bezogen oder verschrieben Ein Tierarzt darf im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke Tierarzneimittel aus einem EU-Mitgliedstaat bzw. einem Vertragsstaat des EWR für die von ihm behandelten Tiere unter folgenden Voraussetzungen beziehen oder verschreiben ( 73 Abs. 3a AMG): In Deutschland steht kein zur Erreichung des Behandlungsziels geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel zur Verfügung (Verweis auf 56a Abs. 2 AMG, "Therapienotstand"). Umwidmungskaskade bei Therapienotstand 1. Arzneimittel für zu behandelnde Tierart und diagnostiziertes Anwendungsgebiet zugelassen 2. Arzneimittel für zu behandelnde Tierart aber anderes Anwendungsgebiet zugelassen 3. geeignetes, für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel 4. Humanarzneimittel oder aus EU/EWR-Staat importiertes Tierarzneimittel 5. in Apotheke oder tierärztl. Hausapotheke (nur Verdünnung) hergestelltes Arzneimittel Einschränkung bei Lebensmittel liefernden Tieren: Im Zusammenhang mit der Verordnung (EG) 470/2009 als Folgeverordnung zur Aufhebung der Verordnung (EWG) 2377/90 sind bei Umwidmung nur Wirkstoffe anwendbar, die in Tabelle 1 der Verordnung (EWG) 37/2010 aufgeführt sind. Daten zur Rückstandsbildung und -toxizität sind bekannt auch Human-/Kleintierarzneimittel mit Wirkstoffen aus der Tabelle 1 der Verordnung (EWG) 37/2010, die in Deutschland nicht für Lebensmittel liefernde Tiere zugelassen sind, können umgewidmet werden, (z.b. Theophyllin oder Thiopental, beide Tabelle 1) 6. Import nur von Tierarzneimitteln, die für Lebensmittel liefernde Tiere zugelassen sind 7. Mindestwartezeiten nach 12a TÄHAV (außer freiverkäufliche Arzneimittel: Wartezeit i.a. 0 Tage) 8. Anwendung nur durch Tierarzt oder unter tierärztlicher Aufsicht (Anwendung nach Anweisung des Tierarztes, Erfolgskontrolle) Anmerkung: Die Inhalte des Merkblattes stellen eine verkürzte Zusammenfassung der rechtlichen Vorgaben dar und sind nicht rechtsverbindlich

4 Weiterhin gelten folgende Bedingungen: Das Tierarzneimittel darf in dem Staat in Verkehr gebracht werden, aus dem es in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht wurde ( verkehrsfähig bedeutet in diesem Fall, dass es sich um ein Fertigarzneimittel handelt und im Herkunftsland als Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht werden darf, also als Fertigarzneimittel im EU-Mitgliedsstaat legal als Tierarzneimittel zu erhalten ist). Der Bezug von Humanarzneimitteln aus EU-Mitgliedstaaten sowie eine Einfuhr von Arzneimitteln (Tier- und Humanarzneimittel) aus Drittländern (auch Schweiz, Lichtenstein, Norwegen) ist nicht erlaubt. Soweit eine öffentliche Apotheke ausländische Tierarzneimittel im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgibt, gelten dieselben Bestimmungen. Der Tierarzt muss die Bestellung, den Auftrag an eine Apotheke und die Verschreibung ausländischer Tierarzneimittel unverzüglich der zuständigen Behörde, der Landesdirektion, Dienststelle Leipzig, anzeigen. Allgemein gelten für die Anwendung, Abgabe und Dokumentation der eingeführten Arzneimittel die Vorschriften des Arzneimittelrechts. Anmerkung: Die Inhalte des Merkblattes stellen eine verkürzte Zusammenfassung der rechtlichen Vorgaben dar und sind nicht rechtsverbindlich

5 Tierarztpraxis (Stempel) Herrn/Frau Landesdirektion Sachsen Dienststelle Leipzig, Referat 24 Braustr Leipzig Verbringen von Fertigarzneimitteln aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union nach Deutschland gemäß 73 Abs. 3a des Arzneimittelgesetzes Sehr geehrte Damen und Herren, hiermit möchte ich das Verbringen des unten aufgeführten Fertigarzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gemäß 73 Abs. 3a des Arzneimittelgesetzes (AMG) anzeigen: Bezeichnung des Arzneimittels: Hersteller: Menge des Arzneimittels: Wirkstoffe nach Art und Menge: Herkunftsland: Anwendungsgebiet: vorgesehene Tierart: Datum der Bestellung bzw. Verschreibung: verantwortlicher Tierarzt: Anschrift der Tierärztlichen Hausapotheke: adresse: Bestätigung erwünscht ja/nein: Wiederholungsanzeige ja/nein Mit freundlichen Grüßen. Ort/Datum und Unterschrift des anzeigenden Tierarztes

6 HINWEISE: Die Anzeige kann schriftlich an oben genannte Adresse oder per Fax unter der erfolgen. Als Bestätigung der Anzeige wird Ihnen, wenn gewünscht, eine Kopie der Weiterleitung der geprüften und registrierten Anzeige an das in Ihrem Bereich zuständige Amt via zugehen. Bei Rückfragen und sollte ein empfang Ihrerseits nicht möglich sein, bitten wir Sie, sich telefonisch unter der bei der Landesdirektion Sachsen, Dienststelle Leipzig, über den Stand der Bearbeitung Ihrer Anzeige zu informieren. Die Bearbeitung erfolgt in der Regel in einem Zeitraum von ca. vier Wochen. Die nachstehenden Voraussetzungen muss ein Tierarzneimittel gemäß 73 Abs. 3a des Arzneimittelgesetzes erfüllen, damit dieses aus einem EU-Mitgliedsstaat nach Deutschland verbracht und hier angewendet werden darf: Ja Nein Das Tierarzneimittel ist im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke vom Tierarzt für die von ihm behandelten Tiere bestellt. Es handelt sich um ein zur Anwendung bei Tieren bestimmtes Fertigarzneimittel aus einem Mitgliedsstaat der EU.(! nicht Schweiz, Lichtenstein, Norwegen) In Deutschland steht kein zur Erreichung des Behandlungsziels geeignetes, zugelassenes Arzneimittel, das für die Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung. Das Tierarzneimittel darf in dem Staat in Verkehr gebracht werden, aus dem es in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht wurde ( verkehrsfähig bedeutet in diesem Fall, dass es sich um ein Fertigarzneimittel handelt und im Herkunftsland als Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht werden darf, also als Fertigarzneimittel im EU-Mitgliedsstaat legal als Tierarzneimittel zu erhalten ist). Bei einer Bestellung sollten alle diese Voraussetzungen erfüllt sein! Nicht zulässig ist demnach: Einfuhr von Humanarzneimitteln Einfuhr von Tierarzneimitteln aus Staaten außerhalb der EU (!!! Schweiz, Lichtenstein, Norwegen) Einfuhr von Tierarzneimitteln ohne Zulassung im EU-Mitgliedsstaat Die Begründung Kostenersparnis oder Praktikabilität