Gebrauchsinformation: Information für Anwender. MYCOSTEN 10 mg/g Creme. Ciclopirox-Olamin

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender MYCOSTEN 10 mg/g Creme Ciclopirox-Olamin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss MYCOSTEN 10 mg/g Creme jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist MYCOSTEN 10 mg/g Creme und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MYCOSTEN 10 mg/g Creme beachten? 3. Wie ist MYCOSTEN 10 mg/g Creme anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MYCOSTEN 10 mg/g Creme aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYCOSTEN 10 mg/g creme UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MYCOSTEN 10 mg/g Creme ist ein Antimykotikum (eine Substanz, die Pilze abtötet) zur topischen Anwendung, das den Wirkstoff Ciclopirox-Olamin enthält. MYCOSTEN 10 mg/g Creme ist zur Behandlung leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis des Gesichts (Rötung und Abschälen der Gesichtshaut) bei Erwachsenen angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYCOSTEN 10 mg/g Creme BEACHTEN? MYCOSTEN 10 mg/g Creme darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MYCOSTEN 10 mg/g Creme anwenden. MYCOSTEN 10 mg/g Creme darf nicht in der Nähe der Augen aufgetragen werden. MYCOSTEN 10 mg/g Creme darf nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. MYCOSTEN 10 mg/g Creme darf nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden. Seifen mit saurem ph-wert sollten nicht verwendet werden. 1

2 Anwendung von MYCOSTEN 10 mg/g Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Anwendung von MYCOSTEN 10 mg/g Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Zur Anwendung von Ciclopirox-Olamin bei schwangeren Frauen liegen nur beschränkte Angaben vor (weniger als 300 Schwangerschaften mit bekanntem Verlauf). Nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox-Olamin bei Tieren wurde keine embryotoxische oder teratogene Wirkung festgestellt. Zur Ausscheidung von Ciclopirox-Olamin in die Muttermilch liegen keine ausreichenden Angaben vor. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Anwendung von MYCOSTEN 10 mg/g Creme während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu vermeiden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen MYCOSTEN 10 mg/g Creme hat keine Wirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen. MYCOSTEN 10 mg/g Creme enthält Stearylalkohol und Cetylalkohol, Hautreaktionen verursachen können (zum Beispiel: Kontaktdermatitis). die lokale 3. WIE IST MYCOSTEN 10 mg/g Creme ANZUWENDEN? Weg der Verabreichung und Dosierung Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zur Anwendung auf der Haut. Nur zur äußerlichen Anwendung. Die behandelten Zonen müssen sauber und trocken sein. Waschen Sie sich vor und nach jeder Anwendung gründlich die Hände. Tragen Sie MYCOSTEN 10 mg/g Creme auf die zu behandelnden Zonen auf und massieren Sie die Creme sanft ein. Für leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis des Gesichts: Zu Beginn der Behandlung beträgt die empfohlene Dosierung zwei Anwendungen täglich 2 bis 4 Wochen lang. 2

3 Danach wird als Erhaltungsbehandlung empfohlen, MYCOSTEN 10 mg/g Creme 28 Tage lang einmal täglich aufzutragen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine größere Menge von MYCOSTEN 10 mg/g Creme angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von MYCOSTEN 10 mg/g Creme haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTEN 10 mg/g Creme vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die normale Behandlung fort. Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTEN 10 mg/g Creme abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufige Nebenwirkungen (zwischen 1/100 und 1/10 Behandelten) Die während der ersten Anwendungen häufig beobachteten Nebenwirkungen umfassen vorübergehende Anzeichen einer Verschlechterung an der Anwendungsstelle (Brennen, Rötung, Juckreiz). Diese Wirkungen halten nicht lange an und Sie sollten die Behandlung deshalb nicht abbrechen. Gelegentliche Nebenwirkungen (zwischen 1/1000 und 1/100 Behandelten) Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen lokale Reaktionen wie Bläschen und allgemeine allergische Reaktionen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Lokale Reaktionen, wie Ekzem und Kontaktdermatitis. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung in einer großen Zone, auf verletzter Haut, auf Schleimhaut oder unter einem Okklusivverband erhalten, müssen die Risiken eines Übergangs des Wirkstoffs ins Blut berücksichtigt werden, auch wenn keine systemische Wirkung berichtet wurde. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL 3

4 Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST MYCOSTEN 10 mg/g Creme AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 C lagern. Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was MYCOSTEN 10 mg/g Creme enthält - Der Wirkstoff ist: Ciclopirox-Olamin...10 mg für 1 g Creme. - Die sonstigen Bestandteile sind: Octyldodecanol, dünnflüssiges Paraffin, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Tetradecanol, Cocosfettsäure-diethanolamid, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Benzylalkohol, Milchsäure, gereinigtes Wasser. Wie MYCOSTEN 10 mg/g Creme aussieht und Inhalt der Packung MYCOSTEN 10 mg/g Creme ist eine weiße oder weißliche Creme zur topischen Anwendung. MYCOSTEN 10 mg/g Creme ist in 30-g-Aluminiumtuben verpackt, die mit einem Kunststoff- Schraubdeckel verschlossen sind. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: PIERRE FABRE BENELUX Henri-Joseph Genessestraat 1 B-1070 Brüssel Hersteller: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Progipharm, Rue du Lycée F Gien Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Apothekenpflichtig 4

5 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Mycosten Frankreich: Miclast Polen: Mycosten Spanien: Miclast Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2015. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/