Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V)

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Hansi Becker
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1 Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V) Berlin, 22. September 2009 Dr. Regina Skavron Abteilung Arzneimittel, Gemeinsamer Bundesausschuss

Zulassungsüberschreitende Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V) Welche Studien fallen in den Geltungsbereich der Richtlinie?

2 Zulassungsüberschreitende Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V) Welche Studien fallen in den Geltungsbereich der Richtlinie? Welche Nachweis- und Dokumentationspflichten entstehen? 1) Gesetzlicher Hintergrund: 35c SGB V 2) Abschnitt L der AM-RL 3) Rückblick/Aussichten Dr. Regina Skavron Folie 2

3 1) Gesetzlicher Hintergrund: 35c SGB V Dr. Regina Skavron Folie 3

4 Gesetzlicher Hintergrund: 35c SGB V Satz 1: Außerhalb des Anwendungsbereichs des 35b Abs. 3 haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, damit verbundene Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen, die Behandlung durch einen Arzt erfolgt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach den 116b und 117 teilnimmt, und der Gemeinsame Bundesausschuss der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht. Dr. Regina Skavron Folie 4

5 2) Abschnitt L, AM-RL Dr. Regina Skavron Folie 5

6 31 Verordnungsvoraussetzungen 32 Zulassungsüberschreitende Anwendung 33 Schwerwiegende Erkrankung 34 Therapierelevante Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsmöglichkeiten 35 Anforderungen an die Studienqualität 36 Mehrkosten 37 Nachweis- und Informationspflichten 38 Beschaffung, Verordnung und Aushändigung oder Anwendung der Arzneimittel; Abrechnung 39 Bescheidung und Veröffentlichung Dr. Regina Skavron Folie 6

7 31 Verordnungsvoraussetzungen Nicht-kommerzielle, klinische Studie Therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen Ärztin/Arzt, die/der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach den 116b und 117 SGB V teilnimmt Arzneimittel ist nicht vom pharmazeutischen Hersteller kostenlos bereitzustellen Dr. Regina Skavron Folie 7

8 32 Zulassungsüberschreitende Anwendung Anwendung in Indikationen oder Indikationsbereichen, für die es nach dem AMG nicht zugelassen ist Zulassungsüberschreitend ist auch jede Anwendung, die eine Änderung der Zulassung begründet. Dr. Regina Skavron Folie 8

9 33 Schwerwiegende Erkrankung Eine Krankheit ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Dr. Regina Skavron Folie 9

10 34 Therapierelevante Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsmöglichkeiten Vergleich mit zu Lasten der Krankenkassen erbringbaren medikamentösen oder nicht medikamentösen Therapie (allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse) Konfirmatorisch zu untersuchende Endpunkte Klinisch relevante Verbesserung patientenrelevanter Endpunkte: insbesondere Mortalität, Morbidität, Lebensqualität oder Verringerung therapierelevanter Nebenwirkungen Dr. Regina Skavron Folie 10

11 35 Anforderungen an die Studienqualität GCP-Verordnung Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen (BfArM/PEI) Indikationsspezifische Anforderungen der Zulassungsbehörden (zuständige Bundesoberbehörde oder EMEA) zu beachten Dr. Regina Skavron Folie 11

12 36 Mehrkosten Die Beurteilung, ob die mit der zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Arzneimittels verbundenen Mehrkosten der Studienmedikation mit dem erwarteten medizinischen Zusatznutzen in einem angemessenen Verhältnis stehen, erfolgt auf der Grundlage der Abwägung dieser Mehrkosten gegen die Kosten der in der Studie eingesetzten Therapie, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Dr. Regina Skavron Folie 12

13 37 Nachweis- und Informationspflichten (Teil 1) Antrag beim G-BA durch den Sponsor mit den zur Begründung erforderlichen Nachweisen Der G-BA kann innerhalb von 8 Wochen widersprechen, wenn die Voraussetzungen nach den nicht erfüllt sind oder folgende Nachweise mindestens 10 Wochen vor Beginn der Arzneimittelverordnung nicht vollständig vorliegen: Dr. Regina Skavron Folie 13

14 37 Nachweis- und Informationspflichten (Teil 2) Genehmigung der Studie durch BfArM oder PEI Zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission Vorlage des aktuellen Prüfplans Erläuterung, inwieweit das Arzneimittel/Prüfpräparat zulassungsüberschreitend eingesetzt wird (inkl. PZN und Fachinfo) Arzt-/Betriebsstättennummer Begründung, warum die Erkrankung schwerwiegend ist Begründung, inwieweit eine therapierelevante Verbesserung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist Dr. Regina Skavron Folie 14

15 37 Nachweis- und Informationspflichten (Teil 3) Angaben zu: Kosten und eine Stellungnahme zu deren Angemessenheit Offenlegung der Finanzierung der Studie durch den Antragsteller Derzeit laufende Studien mit vergleichbarer oder ähnlicher Fragestellung? Kenntnis über einen Zulassungsantrag für den Wirkstoff in der zulassungsüberschreitenden Anwendung? Bestätigung der Registrierung der Studie bei einem von der WHO anerkannten, öffentlich zugänglichen Studienregister Anzeige des in der klinischen Studie festgelegten Vertriebswegs Dr. Regina Skavron Folie 15

16 37 Nachweis- und Informationspflichten (Teil 4) Verpflichtungserklärung des Sponsors, zu gewährleisten, dass den betroffenen Krankenkassen zum Zwecke der Arzneimittelabrechnung in der Regel monatlich in elektronischer Form Informationen zu den Patienten und den Arzneimitteln übermittelt werden Dr. Regina Skavron Folie 16

17 37 Nachweis- und Informationspflichten (Teil 5) Wird dem Antrag nicht widersprochen, informiert der Antragsteller den G-BA über: tatsächlichen Beginn sowie die Dauer genehmigungspflichtige Änderungen Beendigung oder Unterbrechung Der Antragsteller stellt eine deutschsprachige Zusammenfassung des Berichts innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Studie zur Verfügung; der G-BA wird die Zusammenfassung auf seiner Homepage veröffentlichen. Dr. Regina Skavron Folie 17

18 39 Bescheidung und Veröffentlichung Nach Bescheidung des Antrags nach 37 Abs. 1 veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss das Ergebnis seiner Entscheidung einschließlich der tragenden Gründe im Internet, sofern der Antragsteller der Veröffentlichung nicht innerhalb einer Frist von 5 Werktagen nach Zugang des Bescheides widerspricht Dr. Regina Skavron Folie 18

19 3) Rückblick/Aussichten Dr. Regina Skavron Folie 19

20 Rückblick/ Aussichten Bisher (Stand ) 9 Anträge beraten und vom G-BA beschieden: 1 Studie wurde nicht abgelehnt! Ablehnungsgründe z.b.: Fehlende Angaben bzw. Unterlagen zu: Ethikkommission Genehmigung zuständiger Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) (Unterschriebenes) Studienprotokoll Sponsorenschaft (nach AMG) Keine Zulassungsüberschreitung der Prüfmedikation Keine schwerwiegende Erkrankung Keine Berücksichtigung des Therapiestandards im Studiendesign (Kontrollarm) Dr. Regina Skavron Folie 20

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Regina Skavron Folie 21

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