Das Studiengenehmigungsverfahren Teil 2 Welche Anpassungen des Ethikkommissionsverfahrens werden erforderlich und wünschenswert sein. K.

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1 Das Studiengenehmigungsverfahren Teil 2 Welche Anpassungen des Ethikkommissionsverfahrens werden erforderlich und wünschenswert sein K. Racké, Bonn

2 Bewertung der Arbeit der Ethik Kommissionen in Europa Gehring M, Taylor RS, Mellody M, et al. BMJ Open 2013;3:e doi: /bmjopen

3 Was ist in Teil 2 zu bewerten? (Artikel 7, Abs. 1) (1) Jeder betroffene Mitgliedstaat bewertet den Antrag für sein Hoheitsgebiet nach folgenden Aspekten: Einhaltung der Voraussetzungen für die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Kapitel V (ff EK) Annex I; L. PRÜFUNGSTEILNEHMER INFORMATION, EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG UND VERFAHREN ZUR EINHOLUNG DER EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG Übereinstimmung der Vorkehrungen für Vergütung oder Aufwandsentschädigung der Prüfungsteilnehmer mit den Anforderungen des Kapitels V und der Prüfer (ff EK) Annex I; P. FINANZIELLE UND SONSTIGE VEREINBARUNGEN Übereinstimmung der Vorkehrungen für die Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern mit den Anforderungen des Kapitels V (ff EK) Annex I; K. VERFAHREN ZUR REKRUTIERUNG DER PRÜFUNGSTEILNEHMER Übereinstimmung mit der Richtlinie 95/46/EG (ff EK) Annex I; R. NACHWEIS DAFÜR, DASS DIE DATEN IN EINKLANG MIT DEN DATENSCHUTZVORSCHRIFTEN DER UNION VERARBEITET WERDEN

4 Was ist in Teil 2 zu bewerten? (Artikel 7, Abs. 1) (1) Jeder betroffene Mitgliedstaat bewertet den Antrag für sein Hoheitsgebiet nach folgenden Aspekten: Übereinstimmung mit Artikel 49 (Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen, entsprechend nationalrechtlicher Vorgaben) (ff EK im Benehmen mit beteiligten EKs) Annex I; M. EIGNUNG DES PRÜFERS Übereinstimmung mit Artikel 50 (Eignung der Prüfstellen) (ff EK im Benehmen mit beteiligten EKs) Annex I; N. EIGNUNG DER EINRICHTUNGEN Übereinstimmung mit Artikel 76 (Schadensersatz, entsprechend nationalrechtlicher Vorgaben) Annex I; O. NACHWEIS VON VERSICHERUNGS ODER SONSTIGER DECKUNG FÜR SCHADENSERSATZ Übereinstimmung mit der Richtlinie 95/46/EG (ff EK) Annex I; O. NACHWEIS DAFÜR, DASS DIE DATEN IN EINKLANG MIT DEN DATENSCHUTZVORSCHRIFTEN DER UNION VERARBEITET WERDEN Übereinstimmung mit den Bestimmungen über die Gewinnung, Lagerung und zukünftige Nutzung der vom Prüfungsteilnehmer genommenen biologischen Proben. Annex I;? (ff EK)

5 Bewertung von Teil 2 durch Ethik Kommission Antrag auf Bewertung von Teil II entweder zeitgleich mit Teil I oder bis 2 Jahren nach Genehmigung von Teil I Validierung von Teil II erfolgt mit gleichem Procedere und gleichen Fristen wie für Teil I Bewertung hat innerhalb von 45 Tagen nach Validierung zu erfolgen Innerhalb diese Frist kann jeder betroffene Mitgliedstaat über das EU Portal direkt beim Sponsor Nachforderungen stellen d.h. direkter Zugang zum EU Portal (über nationale Kontaktstelle) für zuständige Ethik Kommission erforderlich Sponsor hat Nachforderungen innerhalb einer vom betroffenen Mitgliedstaat gesetzten First (maximal 12 Tagen) über das EU Portal nachzureichen Spätestens 19 Tage nach Eingang der nachgelieferten Unterlagen hat der betroffene Mitgliedstaat seine Bewertung abzugeben

6 Bewertung von Teil 2 durch Ethik Kommission Für Bewertung von Teil II und Teil I sollte jeweils die gleiche Ethik Kommission zuständig sein Bei national, multizentrischen Studien sollte das bisherige bewährte Bewertungsverfahren fortentwickelt werden Benehmen federführende beteiligte Ethik Kommissionen

7 Bewertung von Teil 2 durch Ethik Kommission zuständige Ethik Kommissionen beteiligte Ethik Kommissionen Validierung Teil 2 7 Tage Validierung Prüfer/Prüfstelle 5 Tage Bewertung Teil 2 45 Tage nach Validierung Bewertung Prüfer/Prüfstelle 25 Tage Bewertung von Nachforderungen zu Teil 2 19 Tage nach Eingang Bewertung von Nachforderungen zu Prüfer/Prüfstelle 10 Tage