Newsletter 01/2014. Themen. AWARE Aktueller Stand. AWARE Aktueller Stand Studientreffen 2014 Wichtige Informationen

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1 Newsletter 01/2014 Themen AWARE Aktueller Stand Studientreffen 2014 Wichtige Informationen Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen, im ersten Newsletter dieses Jahres finden Sie wie gewohnt ein Up-Date zur AWARE-Studie sowie aktuelle Informationen zum Studienverlauf. Als erstes möchten wir aber allen teilnehmenden Prüfzentren für ihren engagierten Einsatz bei der Rekrutierung von Patienten für die Studie danken. Die Zahl der eingeschlossen Patienten konnte seit Anfang 2014 merklich gesteigert werden! AWARE Aktueller Stand Rekrutierung Bis Redaktionsschluss ( ) wurden insgesamt 1 Patienten rekrutiert. Das sind dreimal so viele Patienten wie vor einem Jahr. Allein in den letzten vier Wochen konnten 18 Patienten in die Studie eingeschlossen werden.

2 n Aktive Zentren Kum. Rekrutierung Jan Feb Mrz Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Jan Feb Mar Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Jan Feb Handlungsfähige Zentren vs. kumulierte Rekrutierungen, Stand: Obwohl wir uns zeitlich erst auf halber Strecke des ersten Quartals 2014 befinden, ist diese Quartal eines der rekrutierungsstärksten im gesamten Studienverlauf. Rekrutierungen in % 18% 16% 14% % 10% 8% 6% 4% 2% 0% 4/2011 1/20 2/20 3/20 4/20 1/20 2/20 3/20 4/20 1/2014 Rekrutierung nach Quartal, Stand:

3 Die Rekrutierung liegt zwar weiterhin hinter der geplanten Soll-Kurve zurück. Wir hoffen aber auf steigende Rekrutierungszahlen im Nachgang des AWARE-Studientreffens vom 10. Februar 2014 und bedanken uns herzlich bei den Zentren, die mit der Rekrutierung begonnen haben! Neue Studienzentren Seit Dezember 20 sind das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck und das Vivantes Krankenhaus in Berlin-Spandau sowie seit Februar 2014 das Universitätsklinikum Greifswald und die Ro-Med Klinik Prien am Chiemsee handlungsfähig. Das heißt, dass bei diesen vier Prüfzentren ein positives Folgevotum der zuständigen Ethik- Kommissionen vorliegt und sie eine Studieneinführung sowie Schulung für die Nutzung der Studiensoftware erhalten haben. Damit sind bis Redaktionsschluss ( ) 28 Prüfzentren an der AWARE-Studie beteiligt. Anfang März 2014 kommen noch zwei weitere Zentren das Hansehernien-Zentrum Hamburg sowie das Hamburger Krankenhaus Groß- Sand hinzu. Weitere fünf Zentren befinden sich derzeit noch in der Initiierungsphase. Wir hoffen auf eine baldige Rückmeldung der jeweiligen Ethik-Kommissionen, so dass diese Zentren ebenfalls alsbald Patienten in die Studie einschließen können. Wir heißen die neuen Zentren herzlich willkommen im AWARE-Studienteam und freuen uns auf die Zusammenarbeit! Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Der Anstieg der Patientenzahlen ist unter anderem auch auf die verstärkte Presse- und Medienarbeit zurückzuführen. So erschien im Rahmen einer Kooperation mit dem Deutsche Morbus Crohn / Colitis ulcerosa Vereinigung DCCV e.v. in der Dezember Ausgabe 20 der Mitgliederzeitschrift "Bauchredner" ein Artikel zur AWARE- Studie sowie einen Studienaufruf auf der Verbands-Website. Auch die Bundesarbeitsgemeinschaft der Senioren-Organisationen (BAGSO) rief in ihrem Januar-Newsletter zu einer Teilnahme an der AWARE-Studie auf. Seit Januar 2014 ist die AWARE-Studie auch im cnetz die Social-Community des Bundesverbands der Deutschen Chirurgen e.v. (BDC) vertreten.

4 Auf dem diesjährigen 1. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie der vom 25. bis 28. März 2014 auf Messegelände Süd in Berlin stattfindet, wird auch die AWARE-Studie am Stand des Chir-Net präsentiert. Derzeit laufen weitere Gespräche mit Fach- und Publikumsmedien, wodurch wir uns weiter gesteigerte Popularität unserer Studie erhoffen. Studientreffen 2014 Am 10. Februar 2014 fand das nunmehr 3. Zentrale Studientreffen im Langenbeck-Virchow- Haus in Berlin statt. Wir haben uns sehr über die rege Teilnahme von 26 Prüfärtzinnen, Prüfärzten und Study Nurses aus 17 Studienzentren gefreut. Nach Vorträgen zum Studienverlauf sowie zum Monitoring diskutierten die TeilnehmerInnen in zwei Arbeitsgruppen angeregt zu Strategien zur Steigerung der Patientenzahlen sowie dem Vorgehen beim Patientenerstgespräch. In einer separaten erhalten Sie die zusammengefassten Ergebnisse der Arbeitsgruppen sowie die begleitenden Präsentationen von Dr. Johannes Lauscher, Marja Leonhardt, Rita Pilger und Heidrun Hofmann-Henkel. Wir hoffen, dass Sie der Erfahrungsaustausch motivierte und wir Ihnen einige Anregungen für die Verbesserung der Rekrutierung mit auf den Weg geben konnten. Informationen Hinweis zum Studienprotokoll Der Prüfplan der AWARE-Studie wurde zu Ende des Jahres 20 aktualisiert. Die nunmehr gültige Version ist das Studienprotokoll 2.5 vom Gegenüber der vorherigen Version 2.4 ergeben sich in der neuen Version 2.5 zwei die Statistik betreffende Ergänzungen (vgl. Studienprotokoll S. 26 und S. 27) sowie Änderungen im Hinblick auf Personalia sowie Format und die daraus resultierenden Anpassungen in der Patienteninformation und - einwilligung. Die vorgenommenen Änderungen betreffen nicht die Hypothese, das primäre Ziel oder die Ein- und Ausschlusskriterien und wurden seitens der Ethik-Kommission der Charité genehmigt. Bitte verwenden Sie bei der Rekrutierung künftiger Patienten für die Studie ausschließlich die Patienteneinwilligung sowie die Patienteninformationen der

5 aktuellen Version, die Sie bereits im Januar per erhalten haben. Das Studienprotokoll, Vorlagen für die Patienteninformationen und -einwilligung sowie weitere nützliche Vorlagen finden Sie auch zum Download auf unserer Website. Hinweise zum Vorgehen bei der Rekrutierung Wenn Sie einen potenzielle Patienten für die Studie screenen, bitte randomisieren Sie diesen erst, nachdem sicher gestellt ist, dass dieser alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt. Drucken Sie im Falle einer Randomisierung bitte die mit den Randomisierungdaten aus, unterzeichnen und legen Sie diese in der jeweiligen Patientenakte ab. Diese Randomisierungsmails dienen als Nachweis und werden bei einem Monitoringbesuch geprüft. Haben Sie Fragen? Zögern Sie nicht, Kontakt mit uns aufzunehmen! Gerne werden wir kurzfristig Antworten für Sie finden und/oder Ihre Klinik aufsuchen, um die Studiendurchführung des AWARE-Trials vorzustellen oder Ihnen unterstützend und beratend zur Seite zu stehen! Falls Sie ein weiteres Studienzentrum kennen, welches Interesse hat, an AWARE teilzunehmen, stellen Sie den Kontakt her: Wir freuen uns über jede Verstärkung! Mit herzlichen Grüßen aus Berlin Ihr AWARE-Studienteam Kontakt: Dr. Johannes C. Lauscher Studienleitung Chirurgische Klinik I Charité Campus Benjamin Franklin Hindenburgdamm Berlin Marja Leonhardt, MPH Clinical Project Manager Chirurgische Klinik I Charité Campus Benjamin Franklin Hindenburgdamm Berlin Ramona Stöckl, MSc Koordination Monitoring KKS Charité Campus Virchow-Klinikum Augustenburger Platz 1 Campusadresse (CVK): Ostring Berlin Maria Wiese Datenmanagement KKS Charité Campus Virchow-Klinikum Augustenburger Platz 1 Campusadresse (CVK): Ostring Berlin Tel.:: Fax:: johannes.lauscher@charite.de Tel.: Fax: marja.leonhardt@charite.de Tel.: Fax: ramona.stoeckl@charite.de Tel.: Fax: maria.wiese@charite.de