Hydroxyethylstärke (HES) - Infusionslösungen Effektivität der angeordneten Risikominimierungsmaßnahmen Verfahren nach Art. 107i

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1 Hydroxyethylstärke (HES) - Infusionslösungen Effektivität der angeordneten Risikominimierungsmaßnahmen Verfahren nach Art. 107i 81. Routinesitzung, 16. November Routinesitzung 16. November 2017 Seite 1

2 Ausgangssituation (1) Start des Verfahrens gemäß Artikel 31 (2001/83/EG) Verfahren Der Nutzen von HES Lösungen überwiegt nicht länger deren Risiken Empfehlung des PRAC im Juni 2013: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von HES-Produkten in der EU ist auszusetzen Start des Verfahrens gemäß Artikel 107i (2001/83/EG) automatisch ausgelöst durch eine angeordnete Marktrücknahme in Großbritannien, nachdem Studien ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Nierenschädigungen und eine mögliche Übersterblichkeit gezeigt haben 81. Routinesitzung 16. November 2017 Seite 2

3 Ausgangssituation (2) Beschluss der Europäischen Kommission HES-haltige Infusionslösungen sind nur noch Arzneimittel der 2. Wahl, wenn kristalloide Lösungen allein nicht ausreichend sind Textänderungen z.b. Aufnahme zusätzlicher Kontraindikationen Auflagen für die Zulassung: 1. Rote-Hand-Brief (DHPC) (Versand ) 2. 2 randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen 3. Studie zur Anwendung des Arzneimittels in verschiedenen Mitgliedstaaten (sog. Drug Utilisation Study), zur Bewertung der Wirksamkeit der unternommenen Risikominimierungsmaßnahmen 81. Routinesitzung 16. November 2017 Seite 3

4 Aktuelle Situation (1) & : Ergebnisse von zwei Anwendungsstudien zur Bewertung der Effektivität der angeordneten Risikominimierungsmaßnahmen Ergebnisse aus insgesamt 10 EU-Ländern (einschließlich DE) % Nicht-Einhaltung der geänderten Produktinformation, einschließlich 20-34% Nicht-Einhaltung von Kontraindikationen Folgende kontraindizierte Populationen erhielten HES- Infusionslösungen 9% kritisch kranke Patienten 5-8% Patienten mit Nierenfunktionsschäden 3-4% Patienten mit Sepsis 81. Routinesitzung 16. November 2017 Seite 4

5 Aktuelle Situation (2) Oktober 2017 Start des Verfahrens gemäß Artikel 107i (2001/83/EG) Initiator: Schweden Basierend auf den Studiendaten und dem wissenschaftlich bekannten, erhöhten Risiko für schwerwiegende Nierenschäden bzw. Nierenersatztherapie einschließlich erhöhter Langzeit-Mortalitätsrate bei Anwendung von HES-Infusionen in den kontraindizierten Patientengruppen Der PRAC wird die Ergebnisse dieser Studien, sowie alle anderen verfügbaren Daten und deren Einfluss auf das Nutzen-Risiko- Verhältnis HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion bewerten 81. Routinesitzung 16. November 2017 Seite 5

6 Verfahrensschritt Zeitplan Datum Notifizierung durch Schweden Rapporteur: UK Start des Verfahrens + Fragenliste (LoQ): Antworten der Pharm. Unternehmer: Re-start des Verfahrens: Rapporteur/Assessment Report an PRAC und CHMP: Kommentare: Updated Rapporteur/co-rapporteur joint assessment report(s) circulated to PRAC and to CHMP: PRAC recommendation: 01/ Routinesitzung 16. November 2017 Seite 6

7 List of Questions to MAH(s) (1) Please provide an overview of the status of your marketing authorisation(s) for HES-containing product(s) in EU/EEA countries. Please use a table to provide information as follows: Product name Country Strength Dosage Form Pack sizes authorised (marketed) Date of launch Marketing status Please submit sales and patient exposure data stratified per year and per EU member state during the last 10 years; i.e. from 2008 to The algorithm used to estimate patient exposure should be justified. Please submit and discuss all available data on the degree of adherence to the restrictions within the current product information for your HES-containing medicinal product(s). Discuss the impact on safety. 81. Routinesitzung 16. November 2017 Seite 7

8 List of Questions to MAH(s) (2) Please submit a critical appraisal of new data from clinical studies (published or unpublished), that are relevant for the evaluation of the benefits and the risks of HES-containing medicinal products. In view of the evidence on the benefits and risks of your HEScontaining medicinal product(s), please provide a justification for populations where the benefit-risk balance remains favourable. This should include a discussion of measures needed to ensure a positive benefit-risk balance, including strengthening existing measures or introducing new measures. The feasibility of adherence to the measures in clinical practice should also be addressed. 81. Routinesitzung 16. November 2017 Seite 8

9 List of Questions to Stakeholders * In view of the restrictions in place in the EU product information for medicinal products containing hydroxyethyl starch, please provide your views on the safe use of these products. * Interessierte Kreise 81. Routinesitzung 16. November 2017 Seite 9