Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit

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1 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit

2 Weniger Wirkstoffe? Fakten Ursachen - Konsequenzen Albert Bergmann Institut für Pflanzenschutzmittel Bereich Ernährungssicherung

3 Verlust von Wirkstoffen ist nichts Neues Bleiarsenat(Insektizid im Wein-, Obst- und Kartoffelbau) - Verwendung bis 1960 Quecksilberbeizen - Verbot 1992 HCB (Fungizides Beizmittel in Getreide) - Verbot 1992 DDT (Universell eingesetztes Insektizid) -Verbot 1992 Atrazin(Herbizid vor allem in Mais) -Verbot 1993

4 Auswirkungen auf Wirkstoffe; RL 91/414 RL 91/ ca. 670 WS vom Antragsteller nicht weiter verfolgt zusätzlich wurden bisher ca. 350 neue WS genehmigt 500 Ausgangslage ca WS für ca. 80 WS negativer Ausgang des Verfahrens ca. 250 alte WS wurden genehmigt 4

5 Auswirkungen auf Wirkstoffe; VO 1107/ zusätzlich wurden bisher ca. 350 neue WS genehmigt EU VO 1107/2009 Geänderte gesetzliche Rahmenbedingungen Änderungen bei Bewertungskriterien -Gefahrstoff-basierten Entscheidung statt Risikobewertung (Vorsorgebewertung) 500 Erneuerung der Genehmigung Erweitertes Datenpaket (zusätzliche Studien, Informationen) und Entwicklung von neuen Bewertungsrichtlinien zur Erzielung eines höheren Schutzniveaus ca. 250 alte WS wurden genehmigt 5

6 Änderung bei Bewertungskriterien Cut-off-Kriterien EU-VO 1107/2009 Keine Genehmigung für Wirkstoffe, die als - krebserzeugend (Kat. 1A und 1B) - erbgutverändernd (Kat. 1A und 1B) - reproduktionstoxisch (Kat. 1A und 1B) - POP (persistenter organischer Schadstoff) - PBT (persistent, bioakumulierbar, toxisch) eingestuft sind! 6

7 Änderung bei Bewertungskriterien Cut-off-Kriterien Chemikalienrechtliche Einstufung (EU-VO 1272/2008) hat eine direkte Auswirkung auf die Genehmigung von Wirkstoffen, unabhängig vom tatsächlichen Risiko Keine wesentliche Änderung in der Auswirkung im Vergleich zu Vorgehensweise bei der RL 91/414/EG aber Parallele Einbindung von - EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) [Risikobewertung] - ECHA (Europäische Behörde für Chemikaliensicherheit) [Einstufung und Kennzeichnung] 7

8 Änderung bei Bewertungskriterien Endocrine Disruptoren (ED) EU-VO 1107/2009- Keine Genehmigung für Wirkstoffe, die endokrin (hormonell) schädigende Eigenschaften besitzen Unterscheidung hormonell wirksam hormonell schädigend oder oder??? Wissenschaftliche Kriterien für hormonell schädigend vorhanden EU-Kommission EU-RAT EU-Parlament Viele Unklarheiten: - Bewertungsrichtlinie in Ausarbeitung - vernachlässigbare Exposition vs. vernachlässigbares Risiko Konkrete Auswirkungen auf die Anzahl betroffener Wirkstoffe unklar

9 Änderung bei Bewertungskriterien Substitutionskandidaten und vergleichende Bewertung Nach Möglichkeit Ersatz von PSM mit spezifischen Wirkstoffen (Substitutionskandidaten) durch PSM mit besseren Eigenschaften (ursprünglich 78 Wirkstoffe gelistet, derzeit 82 Wirkstoffe) [z.b. niedriger ADI/AOEL, ED, kritische Effekte, inaktive Isomere, ] Im Zulassungsverfahren Vergleich von verschiedenen PSM Ziel: verbesserter Schutz der Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt, aber unter Beachtung ökonomischer Auswirkungen auf die Landwirtschaft Resistenzmanagment( Abwehrbaukasten mit mind. 4 Wirkstoffen mit unterschiedlichem Wirkmechanismus; trifft besonders auf Minor use und Lückenindikationen zu) 9

10 Erweitertes Datenpaket und Entwicklung von neuen Bewertungsrichtlinien - Warum 1 Juli Juli Juli 2011 Beetle populations in winter wheat near Kiel. Typical species and numbers in a pitfall trap(4 weeks activity)

11 Erweitertes Datenpaket und Entwicklung von neuen Bewertungsrichtlinien Darum! Kontinuierliche Entwicklung/Weiterentwicklung von Information und Bewertungsrichtlinien zu - Anwender- und Konsumentenschutz Metaboliten in Wasser und LM Hautresorption und Expositionsmodelle -Umweltauswirkungen Aquatische Toxizität Bienen-Richtlinie wildlebende Vögel und Säugetiere Erhöhte Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Zulassung Verstärkter Einsatz von Wirkstoffen (Präparaten) mit möglichst geringen Nebeneffekten/Auswirkungen auf Umweltkompartimente

12 Auswirkungen auf die Erneuerung der Genehmigung gemäß EU-VO 1107/2009 (Status 9/2017) Arbeitsprogramm Status betroffener Wirkstoffe AIR*-2 29 Wirkstoffe zur Erneuerung geplant (ursprüngliches Ende der Genehmigung 2015) * Active Ingredient Renewal AIR Wirkstoffe zur Erneuerung beantragt (ursprüngliches Ende der Genehmigung 2016/2017) AIR-4 ~ 214 Wirkstoffe (ursprüngliches Ende der Genehmigung 2019 bis 2021) AIR-5 Beinhaltet vor allem Neue Wirkstoffe, die unter RL 91/414 erstmalig genehmigt wurden

13 AIR-2 und AIR-3 EFSA Conclusions AIR-2 29 WS 5 24 Critical Area of Concern in der EFSA Conclusion AIR WS 6 29 Kein Critical Area of Concern in der EFSA Conclusion

14 AIR-2 und AIR-3 Kommissionsentscheidungen Erneuerung AIR-2 29 WS In >50% der positiven Entscheidungen wurden confirmatorydata nachverlangt Keine Erneuerung EFSA-Conclusion vorhanden aber COM Entscheidung fehlt AIR WS Weder EFSA- Conclusionnoch COM Entscheidung vorhanden

15 Nicht erneuerte Wirkstoffe aus AIR-2/AIR-3 Wirkstoff Begründung Cut-Off angewendet Triasulfuron Gesundheitsrisiko Potential Grundwasserkontamination Nein AIR-2 Isoproturon Amitrol Potential Grundwasserkontamination Umweltauswirkungen Gesundheitsrisiko Potential Grundwasserkontamination Umweltauswirkungen Nein Nein Flupyrsulfuron Potential Grundwasserkontamination Umweltauswirkungen Nein AIR-3 Linuron Picoxystrobin Gesundheitsrisiko Potential Grundwasserkontamination Umweltauswirkungen Gesundheitsrisiko Umweltauswirkungen Nein Nein Entscheidungen der Kommission basieren auf den Ergebnissen einer klassischen Risikobewertung!

16 Konsequenzen und Schlußfolgerungen Geänderte Bewertungskriterien (Stichwort Vorsorgebewertung statt Risikobewertung ), erweiterte Datenpakete (zusätzliche Studien, Informationen) und Entwicklung von neuen Bewertungsrichtlinien können häufiger zu einem kritischen Bewertungsergebnis bzw. dem Verlust von Wirkstoffen führen Für manche Bereichen Stichwort vergleichenden Bewertung oder hormonelle Schädigung Auswirkungen noch nicht voll abschätzbar Verlust von Wirkstoffen aufgrund wirtschaftlicher Überlegungen (zusätzliche Kosten für Antragsteller aufgrund der Ausweitung des benötigten Datenpakets) möglich

17 Konsequenzen und Schlußfolgerungen Sehr gut untersuchte Wirkstoffe(erhöhte Qualitäts-und Sicherheitsstandards) mit möglichst geringen Nebeneffekten auf die Umwelt verfügbar Vermehrt Zulassung von Pflanzenschutzmitteln mit alternativen Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen notwendig Für einige wenige Kulturen/Schadfaktoren kurz-bis mittelfristig u.u. keine ausreichenden Mittel verfügbar Verstärktes bzw. effektiveres Resistenzmanagement notwendig um bestehende Wirkstoffe zu erhalten Integrierter Pflanzenschutz

18 Mag. Dr. Albert BERGMANN Institut für Pflanzenschutzmittel - Institutsleiter AGES Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Spargelfeldstraße 191 A-1220 Wien T +43 (0) M +43 (0) albert.bergmann@ages.at