Von der Idee zur CE-Kennzeichnung
|
|
- Stephanie Acker
- vor 8 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Von der Idee zur CE-Kennzeichnung R n B Medical Software Consulting GmbH Andreas Böhler Fachhochschule Linz office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 1 / 34
2 Agenda Überblick Überblick 1 Das Problem 2 Die Idee 3 Die Umsetzung 4 Über Uns office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 2 / 34
3 Das Problem Das Problem Schwere Krankheiten können jeden treffen Besonders tragisch bei kleinen Kindern Erst kurzes Leben womöglich Schmerzen eventuell langer Leidensweg Ziel der Palliativmedizin ist ein möglichst langes Erhalten einer möglichst hohen Lebensqualität Idee bis CE 2015/12/02 3 / 34
4 Das Problem Therapie Bei Krankheiten, die mit Schmerzen einhergehen, ist Schmerztherapie wichtig (direkter Einfluss auf Lebensqualität) Optimale Dosierung des Schmerzmittels erforderlich Möglichst keine Schmerzen Möglichst keine Nebenwirkungen Idee bis CE 2015/12/02 4 / 34
5 Das Problem Therapie Erwachsene Menschen können sich mit Worten äußern und Therapie optimal mit Therapeuten einstellen. Frage Kleine Kinder? Idee bis CE 2015/12/02 5 / 34
6 Die Idee Die Idee Smartphones und Tablets haben in viele Lebensbereiche Einzug gefunden Bereits kleine Kinder können sehr rasch mit einem Smartphone umgehen Symbole und Bilder helfen, sich ohne Lesen zurechtzufinden Die Idee Eine elektronische Tagebuch-App soll Kindern die Möglichkeit bieten, ihr Wohlbefinden ausdrücken zu können Idee bis CE 2015/12/02 6 / 34
7 Die Idee Die Idee Lupus Ein Avatar, Lupus, symbolisiert dabei einen Freund / einen Begleiter des Kindes Das Kind kann sein Wohlbefinden auf den Freund projizieren Tut ihm der Bauch weh, kann das durch antippen von Lupus Bauch symbolisiert werden Der interaktive Lupus bietet eine Möglichkeit, sich ohne Sprache auszudrücken office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 7 / 34
8 Die Idee Die Idee Die Möglichkeit, sich besser zu artikulieren ist nur ein Teil der App. Weitere Funktionen sollen sein: Übertragung der Daten zum Arzt Beim nächsten Besuch Direkt online Darstellung des Therapieverlaufs durch Aufzeichnung der Daten Korrelation mit der Medikation Idee bis CE 2015/12/02 8 / 34
9 Die Idee Die Idee Arzt stellt Medikation auf Basis der Daten optimal ein Die Software analysiert die Daten Zeitlicher Verlauf Vorschläge zur Medikation Korrelation mit Ernährung Korrelation mit bestimmten Ereignissen Idee bis CE 2015/12/02 9 / 34
10 Software als Medizinprodukt Medizinprodukt? Bei jedem Produkt für den medizinischen Bereich muss geklärt werden Ist es ein Medizinprodukt? Wenn ja, welche Medizinprodukte-Klasse ist zutreffend? Welche Möglichkeiten des Zulassungsprozesses gibt es? Idee bis CE 2015/12/02 10 / 34
11 Software als Medizinprodukt Medizinprodukt? Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte Medizinprodukt alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, [...] die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; [...] und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Idee bis CE 2015/12/02 11 / 34
12 Software als Medizinprodukt Medizinprodukt Manchmal ist es schwierig, Software abzugrenzen MEDDEVs sind Dokumente der Europäischen Kommission Rechtlich nicht bindend Liefern gute Hilfestellungen MEDDEV 2.1/6 MEDDEV 2.1/6 enthält auf Seite 9 einen Entscheidungsbaum betreffend Software als Medizinprodukt 6_ol_en.pdf office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 12 / 34
13 Software als Medizinprodukt Medizinprodukt Es handelt sich um ein Medizinprodukt, weil: der Verlauf einer Krankheit überwacht wird die Software Therapie-Empfehlungen gibt der Arzt seine Medikation auf den Informationen der Software aufbaut Tagebuch-App Wäre es eine reine Tagebuch-App ohne Medikationsempfehlung, würde es sich um kein Medizinprodutk handeln! Idee bis CE 2015/12/02 13 / 34
14 Klassifizierung Medizinprodukte-Klasse Die Klassifizierung richtet sich nach der Zweckbestimmung des Produktes. Lupus Die Software ist dazu bestimmt, Aufzeichnungen über die Schmerzbehandlung von Kindern zu machen. Auf Basis der Aufzeichnungen werden Therapieempfehlungen für den Arzt gegeben und eine Verlaufskontrolle ist möglich. Idee bis CE 2015/12/02 14 / 34
15 Klassifizierung Medizinprodukte-Klasse Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG enthält eine Reihe von Klassifikations-Regeln Eigenständige Software ist ein aktives Medizinprodukt Aktives diagnostisches Medizinprodukt Informationen über Überwachung oder Behandlung Regel 12: Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet. Richtlinie 93/42/EWG &uri=CELEX:01993L office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 15 / 34
16 Normen Ausgewählte Normen EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke EN ISO 14971:2012 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte EN 62304:2006 Medizingeräte-Software Software-Lebenszyklus-Prozesse EN 62366:2008 Medizinprodukte Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Idee bis CE 2015/12/02 16 / 34
17 Normen EN Die EN macht kaum konkrete Vorgaben Der Hersteller ist selbst verantwortlich für die Auswahl und Implementierung von einem äußeren QM-System einer geeigneten Organisationsstruktur einem geeigneten Software-Lebenszyklusmodell den einzelnen Aktivitäten und Aufgaben Sie liefert damit Rahmenvorgaben für die Entwicklung medizinischer Software Idee bis CE 2015/12/02 17 / 34
18 Normen Bezug zum Risikomanagement Die EN fordert einen Risikomanagementprozess nach EN ISO In vielen Bereichen der Norm ist Risikomanagement gefordert Herangehensweise an Planung, Design, Umsetzung, Implementierung, Testen,... ist risiko-basierend Der Risikomanagementprozess in der EN findet immer begleitend statt Es wird von Seiten der EN auf das Risikomanagement nach EN ISO verwiesen Idee bis CE 2015/12/02 18 / 34
19 Normen Bezug zur EN ISO Die EN setzt ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem voraus Dieses muss nicht zwangsweise nach EN ISO sein Die EN ISO ist jedoch im medizinischen Bereich weit verbreitet Sie baut auf der ISO 9001 auf Sämtliche Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben finden eingebettet in ein QM-System statt Idee bis CE 2015/12/02 19 / 34
20 Software-Sicherheitsklassifizierung Software-Sicherheitsklassifizierung Ähnlich der Medizinprodukte-Klassen gibt es Sicherheitsklassen für Software Richten sich ebenfalls nach dem Gefährdungspotential der Software für Patient Bediener Andere Personen Sind nach außen hin (im Gegensatz zur Medizinprodukte-Klasse) nicht sichtbar (zb im Handbuch) Idee bis CE 2015/12/02 20 / 34
21 Software-Sicherheitsklassifizierung Software-Sicherheitsklassifizerung Zur Abgrenzung werden die drei Software-Sicherheitsklassen mit Buchstaben bezeichnet A Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit ist möglich B Keine schwere Verletzung ist möglich C Tod oder schwere Verletzung ist möglich Rührt die Gefährdung daher, dass das Software-System sich nicht entsprechend seiner Spezifikation verhält, muss die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden Durch Hardware-Kontrollmaßnahmen kann die Sicherheitsklasse um eine Klasse verringert werden office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 21 / 34
22 Software-Sicherheitsklassifizierung Software-Sicherheitsklassifizerung Allgemein gilt für die Software-Sicherheitsklassen: A nur einige Teile der EN sind anzuwenden B die meisten Aspekte der EN sind anzuwenden C alle Teile der EN sind anzuwenden Im Anhang der Norm findet sich eine Tabelle, die die anwendbaren Aktivitäten für die jweilige Software-Sicherheitsklasse auflistet office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 22 / 34
23 Software-Sicherheitsklassifizierung Software-Sicherheitsklassifizierung Der Kontext der Anwendung muss bei der Bestimmung der Sicherheitsklasse mitbeachtet werden Kernfrage: Wie kritisch ist eine Anomalie der Software? Team Beantwortung der Frage nur im Team mit Medizinern möglich! Idee bis CE 2015/12/02 23 / 34
24 Software-Entwicklungsprozess Planung der Software-Entwicklung Software- Risikomanagement Dokumentation Software- Konfigurationsmanagement Software- Entwicklungsplan Normen, Methoden und Werkzeuge der Entwicklung Software- Integration und Integrationsprüfung Software- Verifizierung Idee bis CE 2015/12/02 24 / 34
25 Software-Entwicklungsprozess Software-Anforderungen spezifizieren Hilfsmittel wie User Stories oder Use-Cases liefern Eingaben für die Software-Anforderungen Endgültige Software-Anforderungen sollten zunächst nicht zu detailliert ausfallen Diese Anforderungen sind Teil des Lastenheftes Später werden sie als Teil des Pflichtenheftes genauer definiert Beispiele SRQ1 SRQ2 SRQ3 SRQ4 Eingabemöglichkeit für Ausmaß der Schmerzen Eingabemöglichkeit für den Ort der Schmerzen Darstellung der Schmerzen über die Zeit (Verlauf) Eingabemöglichkeit für die Medikation Idee bis CE 2015/12/02 25 / 34
26 Risikomanagement Risikomanagement Risikomanagement findet immer begleitend statt Ganz am Anfang Initiale Risikoanalyse Es können sich daraus neue Anforderungen ergeben Risikomanagement Datenübertragung zum Arzt funktioniert nicht Versehentliche Eingabe falscher Daten Fehlerhafte Darstellung im Verlauf Idee bis CE 2015/12/02 26 / 34
27 Verifikation und Validierung Verifikation & Validierung Verifikation Testen gegen das Pflichtenheft Am I building the thing right? Validierung Testen gegen das Lastenheft Am I building the right thing? office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 27 / 34
28 Klinische Bewertung Klinische Bewertung Notwendigkeit abgeleitet aus Richtlinie 93/42/EWG Anhang I (Grundlegende Anforderungen): Klinische Bewertung muss mit eingeschlossen werden Anhang X detailliert den Ablauf der klinischen Bewertung Drei mögliche Abläufe Kritische Bewertung der verfügbaren wissenschaftlichen Literatur Kritische Bewertung sämtlicher durchgeführter klinischer Studien Eine Kombination aus beiden Das nationale Gesetz verweist, zumindest in Österreich, nur auf die Richtlinie office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 28 / 34
29 Freigabe und Follow-Up Freigabe Ist das Produkt fertig entwickelt und sind alle Dokumente vollständig Freigabe Idee bis CE 2015/12/02 29 / 34
30 Freigabe und Follow-Up Post-Market Phase Nach der Markteinführung ist der Hersteller noch nicht aus der Pflicht Muss seine Dokumente aktuell halten: Risikomanagement Klinische Bewertung Marktbeobachtung (Vorfälle mit ähnlichen Produkten,...) Ein Vigilanz-System ist daher erforderlich Idee bis CE 2015/12/02 30 / 34
31 Zusammenfassung Zusammenfassung Überblick über die Entwicklung einer neuen App Regulatorische Rahmenbedingungen Planung der Software-Entwicklung Klinische Bewertung Freigabe Post-Market Phase Idee bis CE 2015/12/02 31 / 34
32 Über Uns R n B Medical Software Consulting GmbH R n B Medical Software Consulting GmbH DI(FH) Dr. Michael Ring DI(FH) Dr. Andreas Böhler, MLBT Starker technischer Hintergrund Mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software Breites Fachwissen in Medizin, Technik und Recht office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 32 / 34
33 Über Uns Leistungen Leistungen Individuelle Schulungen Praxisnahe Vermittlung regulatorischer Grundlagen Begleitende Dokumentenprüfung und Prozessanalysen Unterstützung bei der klinischen Bewertung Hilfestellung bei Einführung und Validierung von Werkzeugen für die Entwicklung Begleitung der Einführung neuer Technologien Klärung datenschutzrechtlicher Probleme Philosophie Wir verstehen uns als langfristige Begleiter während des gesamten Lebenszyklus medizinischer Software Idee bis CE 2015/12/02 33 / 34
34 Über Uns Leistungen Fragen Für weitere Fragen stehen wir gerne zur Verfügung! DI(FH) Dr. Andreas Böhler, MLBT R n B Medical Software Consulting GmbH Grillparzerstraße Linz andreas.boehler@rnb-consulting.at office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 34 / 34
Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de
ISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de DQS Medizin nprodukte GmbH Übersicht Basics Wann ist ein MP Software? Markteinführung vor der 62304 alles
MehrRegulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten
Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D-72762 Reutlingen Reutlingen, 04.03.2015
MehrWann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt?
DGSV-Kongress 2009 Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt? Sybille Andrée Betriebswirtin für und Sozialmanagement (FH-SRH) Prokuristin HSD Händschke Software
MehrStellen Gesundheits- und Medizin Apps ein Sicherheitsrisiko dar?
Stellen Gesundheits- und Medizin Apps ein Sicherheitsrisiko dar? 04.06.2013 Medical Apps 2013 Kathrin Schürmann, Rechtsanwältin 1 2013 ISiCO Datenschutz GmbH All rights reserved 2 1 Chancen und Risiken
MehrSoftware. Martin Zauner. martin.zauner@fh-linz.at +43 (0)732 804 52100. FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz
Martin Zauner martin.zauner@fh-linz.at +43 (0)732 804 52100 FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz 1 Gesundheitswesen Zusammenwachsen zweier Welten bringt neue Herausforderungen
MehrEntwurf. Anwendungsbeginn E DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2013-10. Anwendungsbeginn dieser Norm ist...
Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist.... Inhalt Einführung... 13 1 Anwendungsbereich... 16 1.1 *Zweck... 16 1.2 *Anwendungsbereich... 16 1.3 Beziehung zu anderen Normen... 16 1.4 Einhaltung...
MehrWir erledigen alles sofort. Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind.
Wir erledigen alles sofort Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind. agilecoach.de Marc Bless Agiler Coach agilecoach.de Frage Wer hat
MehrMEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG
MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG Wer ist abgabepflichtig? Jede natürliche und juristische Person, die Medizinprodukte an Letztverbraucher entgeltlich abgibt. Unter Abgeben ist in diesem Fall die entgeltliche
MehrSoftware-Entwicklungsprozesse zertifizieren
VDE-MedTech Tutorial Software-Entwicklungsprozesse zertifizieren Dipl.-Ing. Michael Bothe, MBA VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH BMT 2013 im Grazer Kongress 19.09.2013, 10:00-10:30 Uhr, Konferenzraum
MehrSoftware als Medizinprodukt
Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification
MehrDOKUMENTATION PASY. Patientendaten verwalten
DOKUMENTATION PASY Patientendaten verwalten PASY ist ein Programm zur einfachen und zuverlässigen Verwaltung von Patientendaten. Sämtliche elektronisch gespeicherten Dokumente sind sofort verfügbar. Neue
MehrMedizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong
Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus Dr. Andreas Zimolong DIN EN 80001-1:2011 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten
MehrRisikomanagement bei Medizinprodukten
Risikomanagement bei Medizinprodukten 10. Jahrestagung der AAL 24./25. September 2010 Stuttgart 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 1 Regulatorische Grundlagen Richtlinie 93/42/EWG
MehrWAS finde ich WO im Beipackzettel
WAS finde ich WO im Beipackzettel Sie haben eine Frage zu Ihrem? Meist finden Sie die Antwort im Beipackzettel (offiziell "Gebrauchsinformation" genannt). Der Aufbau der Beipackzettel ist von den Behörden
MehrSoftwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009
Softwarevalidierung aus Anwendersicht DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten
MehrKeine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung
Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte
MehrDOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT
DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander
MehrAnforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten
Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink Hochschule Mannheim SS 2013 A. Fink Seite 1 Steigen wir ein Wo und wie kommt der Medizintechnik-Ingenieur
MehrWir sind für Sie da. Unser Gesundheitsangebot: Unterstützung im Umgang mit Ihrer Depression
Wir sind für Sie da Unser Gesundheitsangebot: Unterstützung im Umgang mit Ihrer Depression Wir nehmen uns Zeit für Sie und helfen Ihnen Depressionen lassen sich heute meist gut behandeln. Häufig ist es
MehrFragebogen ISONORM 9241/110-S
Fragebogen ISONORM 9241/110-S Beurteilung von Software auf Grundlage der Internationalen Ergonomie-Norm DIN EN ISO 9241-110 von Prof. Dr. Jochen Prümper www.seikumu.de Fragebogen ISONORM 9241/110-S Seite
MehrGesetzliche Aufbewahrungspflicht für E-Mails
Gesetzliche Aufbewahrungspflicht für E-Mails sind Sie vorbereitet? Vortragsveranstaltung TOP AKTUELL Meins und Vogel GmbH, Plochingen Dipl.-Inf. Klaus Meins Dipl.-Inf. Oliver Vogel Meins & Vogel GmbH,
MehrAbschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich
13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.
Mehrbestens ENDLICH: DIE PRAXISSOFTWARE, DIE BESTENS FUNKTIONIERT klar aktuell mobil einfach alles alles WIE SIE ES SICH WÜNSCHEN!
WIE SIE ES SICH WÜNSCHEN! Seit der Einführung von Praxissoftware vor über 25 Jahren haben wir immer ein offenes Ohr für unsere Anwender. Wir haben den 36.000 Ärzten und 75.000 Medizinischen Fachangestellten,
MehrSSI WHITE PAPER Design einer mobilen App in wenigen Stunden
Moderne Apps für Smartphones und Tablets lassen sich ohne großen Aufwand innerhalb von wenigen Stunden designen Kunde Branche Zur Firma Produkte Übersicht LFoundry S.r.l Herrngasse 379-381 84028 Landshut
MehrImplantate Anwendung in unserer Praxis
PRAXIS DR. MED. DENT. SIEGFRIED MASLO, AUF DEM KLÜTERORT 20, 27798 HUDE Anwendung in unserer Praxis 20, 27798 Hude Seite 1 Lust auf schöne und natürliche Zähne? kommen der natürlichen Optik am nächsten.
MehrDas BASG / AGES PharmMed
CMI-WORKSHOP Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Das BASG / AGES PharmMed Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die Aufsichtsbehörde
MehrAgile Vorgehensmodelle in der Softwareentwicklung: Scrum
C A R L V O N O S S I E T Z K Y Agile Vorgehensmodelle in der Softwareentwicklung: Scrum Johannes Diemke Vortrag im Rahmen der Projektgruppe Oldenburger Robot Soccer Team im Wintersemester 2009/2010 Was
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216
MehrBereich. Thomas Kauer
Aktuelle Entwicklungen im PACS- Bereich Thomas Kauer Überblick Aktuelle Entwicklungen im PACS-Bereich Im Tagungsverlauf g Aktuelle Entwicklungen im PACS-Bereich Drei weitere Aspekte Non-DICOM-Bilddatenmanagement
MehrDie Post hat eine Umfrage gemacht
Die Post hat eine Umfrage gemacht Bei der Umfrage ging es um das Thema: Inklusion Die Post hat Menschen mit Behinderung und Menschen ohne Behinderung gefragt: Wie zufrieden sie in dieser Gesellschaft sind.
MehrPflegende Angehörige Online Ihre Plattform im Internet
Pflegende Angehörige Online Ihre Plattform im Internet Wissen Wichtiges Wissen rund um Pflege Unterstützung Professionelle Beratung Austausch und Kontakt Erfahrungen & Rat mit anderen Angehörigen austauschen
MehrVerordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 16. Februar 2007
26.02.2007 Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 16. Februar 2007 Auf Grund des 37 Abs. 1, 9, 10 und 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
MehrOpen Source Software als Medizinprodukt
Open Source Software als Medizinprodukt 1 Begrüßung Innovativer PACS-Hersteller seit 1996 seit 2005 im OsiriX Projekt dabei Marktführer im DICOM Paperprinting 2 Themen Open Source Software (OSS) OsiriX
MehrContent Management System mit INTREXX 2002.
Content Management System mit INTREXX 2002. Welche Vorteile hat ein CM-System mit INTREXX? Sie haben bereits INTREXX im Einsatz? Dann liegt es auf der Hand, dass Sie ein CM-System zur Pflege Ihrer Webseite,
MehrMediumwechsel - VR-NetWorld Software
Mediumwechsel - VR-NetWorld Software Die personalisierte VR-NetWorld-Card wird mit einem festen Laufzeitende ausgeliefert. Am Ende der Laufzeit müssen Sie die bestehende VR-NetWorld-Card gegen eine neue
MehrDer Schutz von Patientendaten
Der Schutz von Patientendaten beim Einsatz von Medizinprodukten aus Betreibersicht 17.06.2014 Gerald Spyra, LL.M. Kanzlei Spyra Vorstellung meiner Person Gerald Spyra, LL.M. Rechtsanwalt Spezialisiert
MehrDokumentation für die software für zahnärzte der procedia GmbH Onlinedokumentation
Dokumentation für die software für zahnärzte der procedia GmbH Onlinedokumentation (Bei Abweichungen, die bspw. durch technischen Fortschritt entstehen können, ziehen Sie bitte immer das aktuelle Handbuch
MehrGrundfunktionen und Bedienung
Kapitel 13 Mit der App Health ist eine neue Anwendung in ios 8 enthalten, die von vorangegangenen Betriebssystemen bislang nicht geboten wurde. Health fungiert dabei als Aggregator für die Daten von Fitness-
MehrDeutliche Mehrheit der Bevölkerung für aktive Sterbehilfe
Allensbacher Kurzbericht 6. Oktober 2014 Deutliche Mehrheit der Bevölkerung für aktive Sterbehilfe Zwei Drittel sind für die Erlaubnis aktiver Sterbehilfe, 60 Prozent für die Zulassung privater Sterbehilfe-Organsationen.
MehrLineargleichungssysteme: Additions-/ Subtraktionsverfahren
Lineargleichungssysteme: Additions-/ Subtraktionsverfahren W. Kippels 22. Februar 2014 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung 2 2 Lineargleichungssysteme zweiten Grades 2 3 Lineargleichungssysteme höheren als
MehrUnser Leitbild. Medizinprodukte. Unverzichtbar für das Leben. Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Unser Leitbild. Medizinprodukte. Unverzichtbar für das Leben. Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen Austromed UNSER Leitbild 1. AUSTROMED UNSERE MISSION 2. AUSTROMED MEDIZINPRODUKTE SIND
Mehraktuell einfa Das kann easymedx: WIE SIE ES SICH WÜNSCHEN! alles alles
WIE SIE ES SICH WÜNSCHEN! Seit der Einführung von Praxissoftware vor über 25 Jahren haben wir immer ein offenes Ohr für unsere Anwender. Wir haben den Ärzten und Medizinischen Fachangestellten, die unsere
MehrAlle gehören dazu. Vorwort
Alle gehören dazu Alle sollen zusammen Sport machen können. In diesem Text steht: Wie wir dafür sorgen wollen. Wir sind: Der Deutsche Olympische Sport-Bund und die Deutsche Sport-Jugend. Zu uns gehören
MehrInformationssystemanalyse Problemstellung 2 1. Trotz aller Methoden, Techniken usw. zeigen Untersuchungen sehr negative Ergebnisse:
Informationssystemanalyse Problemstellung 2 1 Problemstellung Trotz aller Methoden, Techniken usw. zeigen Untersuchungen sehr negative Ergebnisse: große Software-Systeme werden im Schnitt ein Jahr zu spät
MehrFragebogen: Abschlussbefragung
Fragebogen: Abschlussbefragung Vielen Dank, dass Sie die Ameise - Schulung durchgeführt haben. Abschließend möchten wir Ihnen noch einige Fragen zu Ihrer subjektiven Einschätzung unseres Simulationssystems,
MehrHandbuch. Mit Informationen zur Unterstützung des Risikomanagers. von Medizinischen IT-Netzwerken. zur Umsetzung der DIN EN 80001-1
Handbuch Mit Informationen zur Unterstützung des Risikomanagers eines Betreibers von Medizinischen IT-Netzwerken zur Umsetzung der DIN EN 80001-1 (Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die
MehrDer Schutz von Patientendaten
Der Schutz von Patientendaten bei (vernetzten) Software-Medizinprodukten aus Herstellersicht 18.09.2014 Gerald Spyra, LL.M. Kanzlei Spyra Vorstellung meiner Person Gerald Spyra, LL.M. Rechtsanwalt Spezialisiert
MehrAnleitung für die Umstellung auf das Sm@rt-TAN plus Verfahren mit manueller und optischer Übertragung
Bitte zuerst Sm@rtTAN plus über die ebanking-seite www.vr-amberg.de Konto/Depot-Login Verwaltung Sm@rtTAN-Leser anmelden Anleitung für die Umstellung auf das Sm@rt-TAN plus Verfahren mit manueller und
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)
MehrFragen und Antworten
Fragen und Antworten im Umgang mit dem elektronischen Abfallnachweisverfahren eanv in Bezug auf die ZKS-Abfall -Allgemeine Fragen- www.zks-abfall.de Stand: 19.05.2010 Einleitung Auf den folgenden Seiten
MehrLook Inside: desite. modellorientiertes Arbeiten im Bauwesen. B.I.M.
Building Information Modeling Look Inside: desite modellorientiertes Arbeiten im Bauwesen. B.I.M. desite MD unterstützt Sie bei der täg lichen Arbeit mit Gebäudemodellen und ermöglicht den Zugang zu den
MehrSCHULUNG MIT SYSTEM: E-LEARNING VON RAUM21
SCHULUNG MIT SYSTEM: E-LEARNING VON RAUM21 - Schulungskonzept - Moodle Das E-Learning System - Die E-Learning-Plattform von raum21 - Ansprechpartner D A S S C H U L U N G S K O N Z E P T V O N R A U M
MehrAufbereitung von Medizinprodukten
R K I - R I C H T L I N I E N Aufbereitung von Medizinprodukten Erläuterungen zu der Übersicht Nachfolgend veröffentlichen wir eine Übersicht zur Aufbereitung von Medizinprodukten der Gruppen semikritisch
MehrC++11 C++14 Kapitel Doppelseite Übungen Musterlösungen Anhang
Einleitung Dieses Buch wendet sich an jeden Leser, der die Programmiersprache C++ neu lernen oder vertiefen möchte, egal ob Anfänger oder fortgeschrittener C++-Programmierer. C++ ist eine weitgehend plattformunabhängige
Mehr9.6 Korrekturmaßnahmen, Qualitätsverbesserung
Teil III Organisation und Infrastruktur Kapitel 9: Qualitätsmanagementsystem Inhalt 9.1 Grundlagen 9.2 Qualitätspolitik 9.3 Qualitätsorganisation 9.4 Maßnahmen 9.5 Qualitätsaufzeichnungen 9.6 Korrekturmaßnahmen,
Mehr1. Einführung. 2. Weitere Konten anlegen
1. Einführung In orgamax stehen Ihnen die gängigsten Konten des Kontenrahmens SKR03 und SKR04 zur Verfügung. Damit sind im Normalfall alle Konten abgedeckt, die Sie zur Verbuchung benötigen. Eine ausführliche
MehrUmfrage Medizin- und Gesundheits-Apps. Seite 1
Seite 1 Methode Online-Kurzbefragung zum Thema Medizin- und Gesundheits-Apps Befragungszeitraum: 28. bis 29. Mai 2014 Untersuchungsdesign: Internet-Befragung im Rahmen eines Online- Panels (Toluna Germany)
MehrInformation zur Revision der ISO 9001. Sehr geehrte Damen und Herren,
Sehr geehrte Damen und Herren, mit diesem Dokument möchten wir Sie über die anstehende Revision der ISO 9001 und die sich auf die Zertifizierung ergebenden Auswirkungen informieren. Die folgenden Informationen
MehrInformationen zum Thema Europäische Krankenversicherungskarte
Gesundheitskarte AKTUELL Informationen zum Thema Europäische Krankenversicherungskarte Von Anfang an ist die Rückseite der elektronischen Gesundheitskarte für die Aufnahme der Europäischen Krankenversicherungskarte
MehrSoftware-Validierung im Testsystem
Software-Validierung im Testsystem Version 1.3 Einleitung Produktionsabläufe sind in einem Fertigungsbetrieb ohne IT unvorstellbar geworden. Um eine hundertprozentige Verfügbarkeit des Systems zu gewährleisten
MehrZulassung nach MID (Measurement Instruments Directive)
Anwender - I n f o MID-Zulassung H 00.01 / 12.08 Zulassung nach MID (Measurement Instruments Directive) Inhaltsverzeichnis 1. Hinweis 2. Gesetzesgrundlage 3. Inhalte 4. Zählerkennzeichnung/Zulassungszeichen
MehrBernadette Büsgen HR-Consulting www.buesgen-consult.de
Reiss Profile Es ist besser mit dem Wind zu segeln, als gegen ihn! Möchten Sie anhand Ihres Reiss Rofiles erkennen, woher Ihr Wind weht? Sie haben verschiedene Möglichkeiten, Ihr Leben aktiv zu gestalten.
MehrDiese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen zusammen, damit Sie einen Entscheid treffen können.
Aufklärung über die Weiterverwendung/Nutzung von biologischem Material und/oder gesundheitsbezogen Daten für die biomedizinische Forschung. (Version V-2.0 vom 16.07.2014, Biobanken) Sehr geehrte Patientin,
MehrProzessbewertung und -verbesserung nach ITIL im Kontext des betrieblichen Informationsmanagements. von Stephanie Wilke am 14.08.08
Prozessbewertung und -verbesserung nach ITIL im Kontext des betrieblichen Informationsmanagements von Stephanie Wilke am 14.08.08 Überblick Einleitung Was ist ITIL? Gegenüberstellung der Prozesse Neuer
MehrWie oft soll ich essen?
Wie oft soll ich essen? Wie sollen Sie sich als Diabetiker am besten ernähren? Gesunde Ernährung für Menschen mit Diabetes unterscheidet sich nicht von gesunder Ernährung für andere Menschen. Es gibt nichts,
MehrDGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007. Konfigurationsmanagement
DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007 Leitfaden zum Konfigurationsmanagement g Geschichte des Konfigurationsmanagements Mit stetig steigender Produktkomplexität entstanden zunehmend Probleme (z.b.
Mehr«Eine Person ist funktional gesund, wenn sie möglichst kompetent mit einem möglichst gesunden Körper an möglichst normalisierten Lebensbereichen
18 «Eine Person ist funktional gesund, wenn sie möglichst kompetent mit einem möglichst gesunden Körper an möglichst normalisierten Lebensbereichen teilnimmt und teilhat.» 3Das Konzept der Funktionalen
MehrWas meinen die Leute eigentlich mit: Grexit?
Was meinen die Leute eigentlich mit: Grexit? Grexit sind eigentlich 2 Wörter. 1. Griechenland 2. Exit Exit ist ein englisches Wort. Es bedeutet: Ausgang. Aber was haben diese 2 Sachen mit-einander zu tun?
MehrKlinische Bewertung & Marktbeobachtung
Klinische Bewertung & Marktbeobachtung, Senior Regulatory Affairs Manager EU: Medical Device Recast Es bleibt kaum ein Stein mehr auf dem anderen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt
MehrSDD System Design Document
SDD Software Konstruktion WS01/02 Gruppe 4 1. Einleitung Das vorliegende Dokument richtet sich vor allem an die Entwickler, aber auch an den Kunden, der das enstehende System verwenden wird. Es soll einen
MehrSubpostfächer und Vertretungen für Unternehmen
SCHRITT-FÜR-SCHRITT Seite 1 von 7 Subpostfächer und Vertretungen für Unternehmen Organisationsstruktur 1:1 abbilden Individuelle Postfächer für Abteilungen und/oder Mitarbeiter Unterschiedliche Berechtigungen
MehrDelta Audit - Fragenkatalog ISO 9001:2014 DIS
QUMedia GbR Eisenbahnstraße 41 79098 Freiburg Tel. 07 61 / 29286-50 Fax 07 61 / 29286-77 E-mail info@qumedia.de www.qumedia.de Delta Audit - Fragenkatalog ISO 9001:2014 DIS Zur Handhabung des Audit - Fragenkatalogs
MehrMobile-Szenario in der Integrationskomponente einrichten
SAP Business One Konfigurationsleitfaden PUBLIC Mobile-Szenario in der Integrationskomponente einrichten Zutreffendes Release: SAP Business One 8.81 Alle Länder Deutsch November 2010 Inhalt Einleitung...
MehrMitarbeiterbefragung nach DIN EN ISO 9001
Mitarbeiterbefragung nach DIN EN ISO 9001 Angaben zur Person Vor- u. Zuname: genaue Berufsbezeichnung: Alter: Bezeichnung der Tätigkeit: Abteilung: Vorgesetzter: Arbeitssitz: (Raum/Platz Nr.) Seit wann
MehrKapitel I: Registrierung im Portal
Kapitel I: Registrierung im Portal Um zu unserem Portal zu gelangen, rufen Sie bitte die folgende Internetseite auf: www.arag-forderungsmanagement.de Bei Ihrem ersten Besuch des ARAG Portals ist es notwendig,
MehrGezielt über Folien hinweg springen
Gezielt über Folien hinweg springen Nehmen wir an, Sie haben eine relativ große Präsentation. Manchmal möchten Sie über Folien hinweg zu anderen Folien springen. Das kann vorkommen, weil Sie den gesamten
MehrGut essen als Dialysepatient Grundlagen der Ernährung. Claire Drube Dr. Sebastian Drube
Gut essen als Dialysepatient Grundlagen der Ernährung Claire Drube Dr. Sebastian Drube Liebe Leserinnen und Leser, Nierenerkrankungen bringen Veränderungen mit sich, die in unterschiedlichem Maße praktisch
MehrVideo Unlimited -Nutzungsbeschränkungen
Video Unlimited -Nutzungsbeschränkungen In diesem Dokument werden Beschränkungen erklärt, die für die Verwendung von Videos gelten, die Sie über Video Unlimited -Dienste gekauft oder ausgeliehen haben
MehrKundenfragebogen zur Zertifizierung von Managementsystemen
Bitte beantworten Sie die folgenden Fragen und senden Sie uns diesen Fragebogen per Fax (0316/873-107395) oder Mail (pmg@tugraz.at) retour. 1. Allgemeine Informationen Allgemeine Angaben zum Unternehmen:
MehrWas ist Sozial-Raum-Orientierung?
Was ist Sozial-Raum-Orientierung? Dr. Wolfgang Hinte Universität Duisburg-Essen Institut für Stadt-Entwicklung und Sozial-Raum-Orientierte Arbeit Das ist eine Zusammen-Fassung des Vortrages: Sozialräume
MehrZimmertypen. Zimmertypen anlegen
Zimmertypen anlegen Hier legen Sie Ihre Zimmer an, damit sie auf der Homepage dargestellt werden und online buchbar gemacht werden können. Wobei wir ausdrücklich darauf hinweisen möchten, dass es ganz
MehrPragmatisches Risikomanagement in der pharmazeutischen Herstellung
Pragmatisches Risikomanagement in der pharmazeutischen Herstellung XIV. Fortbildungsveranstaltung der Arbeitsgemeinschaft Plasmapherese e.v 22. November 2014, Leipzig _Eitelstraße 80 _40472 Düsseldorf
MehrANLEITUNG GERÄTEREGISTRATION AN KRZ.SMK IOS
ANLEITUNG GERÄTEREGISTRATION AN KRZ.SMK IOS Anleitung zur Einrichtung von KRZ.smK (sichere mobile Kommunikation) am Beispiel eines ipad Air (ios Version 8.1) Seite 1 von 9 Copyright Copyright 2015 KRZ-SWD.
MehrAnleitung. Empowerment-Fragebogen VrijBaan / AEIOU
Anleitung Diese Befragung dient vor allem dazu, Sie bei Ihrer Persönlichkeitsentwicklung zu unterstützen. Anhand der Ergebnisse sollen Sie lernen, Ihre eigene Situation besser einzuschätzen und eventuell
MehrAnforderungen an die HIS
Anforderungen an die HIS Zusammengefasst aus den auf IBM Software basierenden Identity Management Projekten in NRW Michael Uebel uebel@de.ibm.com Anforderung 1 IBM Software Group / Tivoli Ein Feld zum
MehrMaschinenrichtlinie 2006/42/EG 150 Fragen und Antworten zum Selbststudium
QUALITY-APPS Applikationen für das Qualitätsmanagement Maschinenrichtlinie 2006/42/EG 150 Fragen und Antworten zum Selbststudium Autor: Prof. Dr. Jürgen P. Bläsing Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist
MehrWelchen Weg nimmt Ihr Vermögen. Unsere Leistung zu Ihrer Privaten Vermögensplanung. Wir machen aus Zahlen Werte
Welchen Weg nimmt Ihr Vermögen Unsere Leistung zu Ihrer Privaten Vermögensplanung Wir machen aus Zahlen Werte Ihre Fragen Ich schwimme irgendwie in meinen Finanzen, ich weiß nicht so genau wo ich stehe
MehrWir beraten Sie. Wir unterstützen Sie. Wir schaffen Lösungen. Wir bringen Qualität. Wir beraten Sie. Wir unterstützen Sie. Wir schaffen Lösungen
Was bedeutet es, ein Redaktionssystem einzuführen? Vorgehensmodell für die Einführung eines Redaktionssystems Die Bedeutung Fast alle Arbeitsabläufe in der Abteilung werden sich verändern Die inhaltliche
MehrWIR MACHEN SIE ZUM BEKANNTEN VERSENDER
02040203 WIR MACHEN SIE ZUM BEKANNTEN VERSENDER Ein Mehrwert für Ihr Unternehmen 1 SCHAFFEN SIE EINEN MEHRWERT DURCH SICHERHEIT IN DER LIEFERKETTE Die Sicherheit der Lieferkette wird damit zu einem wichtigen
MehrOEM Von der Idee zum Serienprodukt
OEM Von der Idee zum Serienprodukt I n d i v i d u e l l g e f e r t i g t e S i c h e r h e i t s t e c h n i k a u s e i n e r h a n d Effizientes Projektmanagement Von der Idee bis zur Umsetzung Hätten
MehrDas Leitbild vom Verein WIR
Das Leitbild vom Verein WIR Dieses Zeichen ist ein Gütesiegel. Texte mit diesem Gütesiegel sind leicht verständlich. Leicht Lesen gibt es in drei Stufen. B1: leicht verständlich A2: noch leichter verständlich
MehrTutorium Klinische Psychologie I. Fragen zur Ausbildung und rechtlichen Grundlagen in der Klinischen Psychologie
Tutorium Klinische Psychologie I Fragen zur Ausbildung und rechtlichen Grundlagen in der Klinischen Psychologie Fragen zur Ausbildung und rechtlichen Grundlagen in der Klinischen Psychologie Oswald David
MehrManagementbewertung Managementbewertung
Managementbewertung Grundlagen für die Erarbeitung eines Verfahrens nach DIN EN ISO 9001:2000 Inhalte des Workshops 1. Die Anforderungen der ISO 9001:2000 und ihre Interpretation 2. Die Umsetzung der Normanforderungen
MehrErfahrungen mit Hartz IV- Empfängern
Erfahrungen mit Hartz IV- Empfängern Ausgewählte Ergebnisse einer Befragung von Unternehmen aus den Branchen Gastronomie, Pflege und Handwerk Pressegespräch der Bundesagentur für Arbeit am 12. November
MehrOUTSOURCING ADVISOR. Analyse von SW-Anwendungen und IT-Dienstleistungen auf ihre Global Sourcing Eignung. Bewertung von Dienstleistern und Standorten
Outsourcing Advisor Bewerten Sie Ihre Unternehmensanwendungen auf Global Sourcing Eignung, Wirtschaftlichkeit und wählen Sie den idealen Dienstleister aus. OUTSOURCING ADVISOR Der Outsourcing Advisor ist
MehrANLEITUNG GERÄTEREGISTRATION AN KRZ.SMK
ANLEITUNG GERÄTEREGISTRATION AN KRZ.SMK ANDROID Anleitung zur Einrichtung von KRZ.smK (sichere mobile Kommunikation) am Beispiel eines Nexus 7 von Asus Seite 1 von 13 Copyright Copyright 2015 KRZ-SWD.
MehrEN 80001-1. Risikomanagement für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten
EN 80001-1 Risikomanagement für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten Kontakt: gsm Gesellschaft für Sicherheit in der Medizintechnik GmbH Ing. Lukas Dolesch Leitermayergasse 43 1180 Wien Tel.: 0043
MehrDie Wasser App. www.wasserapp.com
Die Wasser App Die Wasser App ist ein innovatives Service für Ihre Bürger, welches Ihnen die hohen Kosten für die Wasserzählerstands-Erfassung um bis zu 70 % 1 reduzieren kann. Der Weg für Ihre Gemeinde
Mehrintelligent motion gmbh
prävention rehabilitation training intelligent motion gmbh intelligent motion gmbh intelligent motion gmbh Als führender Hersteller entwickelt die intelligent motion gmbh Trainingsgeräte auf Basis modernster
MehrWARENWIRT- SCHAFT UND ERP BERATUNG Mehr Sicherheit für Ihre Entscheidung
WARENWIRT- SCHAFT UND ERP BERATUNG Mehr Sicherheit für Ihre Entscheidung IT-SERVICE Warenwirtschaft (WaWi) und Enterprise Resource Planning (ERP) WaWi und ERP Beratung Kunden erfolgreich beraten und während
Mehr