Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten

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1 Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D Reutlingen Reutlingen, A. Fink Seite 1

2 Das Ziel Die Bedeutung und den Umgang mit den regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung eines Medizinprodukts darzustellen. Die für die Produktakte notwendigen Dokumente zeitlich und inhaltlich in den Entwicklungsprozess einzuordnen. A. Fink Seite 2

3 Verfahren für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Hersteller möchte ein MP entwickeln Zielgebiet ist EU: MDD 93/42/EWG ist anzuwenden Hersteller sitzt in Deutschland MPG ist anzuwenden Voraussetzung für Inverkehrbringen ist CE- Kennzeichnung Voraussetzung für CE-Kennzeichnung ist Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der MDD Nachweis der Erfüllung der Grundl. Anforderungen erfolgt durch Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MPV Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III Benannte Stelle Konformitäts -erklärung A. Fink Seite 3

4 MPG Voraussetzung für das Inverkehrbringen 6 (2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als Bestandteil für Sonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 erfüllt sind. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum, so darf das Medizinprodukt zusätzlich zu Satz 1 nur mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn der Hersteller einen einzigen für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlichen Bevollmächtigten im Europäischen Wirtschaftsraum benannt hat. A. Fink Seite 4

5 Inhalte Technische Dokumentation (MDD 93/42/EWG) A. Fink Seite 5

6 Qualitätsmanagement DIN EN ISO Neben diversen anderen Prozessen ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements für Medizinproduktehersteller die Entwicklung bzw. Produktrealisierung Im Kapitel 7 der Norm sind die Schritte von der Planung bis zur Freigabe eines Medizinprodukts geregelt. A. Fink Seite 6

7 Risikomanagement DIN EN ISO Zentraler Bestandteil der Entwicklung eines Medizinprodukts ist das Risikomanagement. Der Risikomanagementprozess erstreckt sich vom Beginn der Entwicklung (Idee) bis zur Herausnahme des Medizinprodukts aus dem Markt. Die Aktivitäten des Risikomanagements haben zu verschiedenen Zeitpunkten des Produktlebenszyklus unterschiedliche Schwerpunkte. Risikomanagement für Medizinprodukte fordert interdisziplinäre Teams. Die weitere aktive Marktbeobachtung nach dem erstmaligen Inverkehrbringen ist ebenso wichtig wie die Begleitung des Entwicklungsprozesses. A. Fink Seite 7

8 Gebrauchstauglichkeit IEC Der Prozess zur Analyse, Implementierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit eines Medizinprodukts hat seinen Schwerpunkt in der Entwicklungsphase. Der Prozess liefert wichtigen Input für die Entwicklung und das Anforderungsmanagement. Die Optimierung der Gebrauchstauglichkeit ist für die Reduktion ergonomiebedingter Fehler für Medizinprodukte von besonderer Bedeutung. Optimierte Gebrauchstauglichkeit schafft Wettbewerbsvorteile. A. Fink Seite 8

9 Klinische Bewertung Zusätzlich zum Nachweis eines positiven Verhältnisses von Risiko und Nutzen muss für Medizinprodukte auch nachgewiesen werden, dass das Produkt seinen gemäß der Zweckbestimmung angegebenen Nutzen in der klinischen Anwendung auch wirklich entfaltet. Der Hersteller muss nachweisen, dass das Produkt die in der Zweckbestimmung angegebenen Wirkung bei der vorgesehenen medizinischen Indikation und Patientengruppe in einer Weise liefert, dass bei gleichen Behandlungsergebnissen geringere Kosten entstehen oder bei höheren Kosten bessere Behandlungsergebnisse erreicht werden. A. Fink Seite 9

10 Entwicklungsprozess Zweckbestimmung Anforderungen Gebrauchstauglichk. Analyse Normenliste Spezifikation Verifikation / Benutzervalidierung / Klinische Bewertung / Freigabe Risikoanalyse Entwicklungsdokumentation E N T W I C K L U N G Machbarkeitsstudien Validierungsplan Planung Validierung (Zeit/Budget/Kapazitäten) Verifikationsplan Planung Testdurchführung (Zeit, Budget, Kapazitäten, Equipment) A. Fink Seite 10

11 Produktion Aufbau Produktion Risikoanalyse Produktion Lieferantenmanagement Verpackung REALISIERUNG / PRODUKTION Validierung Produktionsprozesse Verpackungsvalidierung A. Fink Seite 11

12 Markt Risikomanagement passiv / aktiv Change-Management Produkt Change-Management Produktion Markt Klinische Bewertung Ende?? A. Fink Seite 12

13 Entwicklungsprozess: V-Modell Validierung Verifikation A. Fink Seite 13

14 Praxistipp Oftmals wird die Erstellung der verschiedenen Dokumente (Gebrauchstauglichkeits-Akte, Risikomanagement-Akte, , etc.) in getrennten Prozessen ausgeführt. Dadurch wird es schwierig, die Zusammenhänge zwischen diesen Prozessen und Normforderungen herzustellen. Empfehlung: Einen Entwicklungsprozess definieren, in dem die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen an den Entwicklungsprozess mit aufgeführt sind. (Wer macht was, wann? Welches Dokument muss in welchem Versionsstand wann entstehen und freigegeben werden?) A. Fink Seite 14

15 Diskussion und Fragen Firmenpräsentation Seite 15

16 Herzlichen Dank! Metecon GmbH P 7, Mannheim Alexander Fink Tel.: 0621/ alexander.fink@metecon.de Firmenpräsentation Seite 16