Aus der Chirurgischen Klinik mit Poliklinik der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Direktor: Prof. Dr. med. Dr. h.c. W.

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1 Aus der Chirurgischen Klinik mit Poliklinik der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Direktor: Prof. Dr. med. Dr. h.c. W. Hohenberger Durchgeführt in der Abteilung für Gefäßchirurgie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Direktor: Prof. Dr. med. W. Lang Langzeitergebnisse nach pedalem Bypass Inaugural-Dissertation zur Erlangung der Doktorwürde der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg vorgelegt von Angela Tautrim aus München

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3 Inhaltsverzeichnis Seite 1. Zusammenfassung 1.1 Hintergrund und Ziele 1.2 Methodik 1.3 Ergebnisse 1.4 Schlussfolgerung 2. Summary 2.1 Background and purpose 2.2 Methods 2.3 Results 2.4 Conclusion Einleitung 4 4. Material und Methodik 6 5. Ergebnisse 5.1 Patientencharakteristik 5.2 OP-Indikationen und OP-Technik 5.3 OP-Komplikationen 5.4 Bypass-Revisionen 5.5 Überlebensraten 5.6 Durchgängigkeitsraten 5.7 Extremitätenerhalt und amputationsfreies Überleben 5.8 Lokales Wundmanagement und Heilungsraten 5.9 Mobilität 5.10 Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz 6. Diskussion 6.1 Patientencharakteristik 6.2 Pathogenese und OP-Indikation 6.3 OP-Komplikationen und Bypass-Revisionen 6.4 Überlebensraten

4 6.5 Durchgängigkeitsraten 6.6 Majoramputationen und Extremitätenerhalt 6.7 Abheilung der ischämischen Fußläsionen 6.8 Mobilität und Lebensqualität 6.9 Outcome bei Dialysepatienten 6.10 Abschließende Bewertung Literaturverzeichnis Abkürzungsverzeichnis Anhang 9.1 Kaplan-Meier-Tabellen 9.2 Fragenkatalog für Patientengespräche

5 1 1. Zusammenfassung 1.1 Hintergrund und Ziele Die chronisch kritische Extremitätenischämie ist das fortgeschrittene Stadium der pavk und hat unbehandelt eine infauste Prognose, mit einer Mortalität von 25% und einer Amputationsrate von 30% nach einem Jahr [13]. Das primäre Ziel der Therapie dieser schwerwiegenden Erkrankung ist die Revaskularisation und damit der Erhalt des amputationsgefährdeten Beins. Diese Arbeit soll die Langzeitergebnisse der pedalen Bypasschirurgie darlegen und dabei neben harten Endpunkten wie Überlebensund Offenheitsraten auch die funktionellen Erfolge in Bezug auf Wundheilung, Mobilität und Lebensqualität berücksichtigen. 1.2 Methodik Es wurden alle Patienten in die Studie aufgenommen, die im Zeitraum vom bis einen pedalen Venenbypass erhalten haben. Es handelte sich um 57 Bypässe bei 55 Patienten. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate (0 72). Für die Studie wurden retrospektiv die demographischen Patientendaten sowie wesentliche Daten zur Krankengeschichte, Operation und nachfolgenden Untersuchungen oder Klinikaufenthalten aus den Krankenakten und OP- Berichten entnommen. Anschließend wurde eine prospektive Erhebung des postoperativen gesundheitlichen Verlaufs der Patienten durchgeführt, indem die Patienten, oder im Todesfall deren nahestehende Angehörige, persönlich oder telefonisch um Auskunft gebeten wurden. 1.3 Ergebnisse Das mittlere Alter der 41 Männer und 14 Frauen zum Zeitpunkt der Operation betrug 72 Jahre. 82% der Patienten waren Diabetiker (Typ II) und 18% wurden dialysiert. Die OP-Indikation war in allen Fällen die chronisch kritische Ischämie des Beins, entsprechend den Stadium III und

6 2 IV nach Fontaine bzw. II 4 und III 5 nach Rutherford. Die Operation erfolgte immer mit dem Ziel des Extremitätenerhalts. OP-Komplikationen traten in 14,3% der Fälle auf. Die Überlebensrate nach 1/ 2/ 3 Jahren betrug 89,9%/ 76,4%/ 60,7%. Es kam in 18 Fällen (31,6%) zu einem Bypassverschluss; die primäre Durchgängigkeitsrate nach 1/ 2/ 3 Jahren betrug jeweils 65,7%. 15 Patienten (26,3%) mussten im Verlauf majoramputiert werden, sodass die Extremitätenerhaltungsrate nach 1/ 2/ 3 Jahren bei 74,3%/ 71,3%/ 71,3% und das amputationsfreie Überleben nach 1-5 Jahren je bei 65,9%/ 55,1%/ 46,6%/ 23,3%/ 17,5% lag. Die Wundheilungsrate der Fußläsionen betrug 59,6%. 41 Patienten (82,0%) waren mobil. Die 10 Dialyse-Patienten hatten in allen Punkten tendenziell schlechtere Ergebnisse, wobei der Unterschied aber nicht signifikant war. 1.4 Schlussfolgerung Die operative Revaskularisation durch einen pedalen Bypass zeigt gute Langzeitergebnisse und ist deshalb eines der etablierten Therapieverfahren bei chronisch kritischer Extremitätenischämie. Somit wird das Ziel erreicht, das Bein und damit die Lebensqualität der Patienten zu erhalten. 2. Summary 2.1 Background and purpose Chronic critical limb ischemia (CLI) is the severe stadium of peripheral arterial disease (PAD), and has a dismal prognosis: Mortality is 25% and the rate of major amputation is 30% one year after presentation [13]. The primary goals in the management of CLI are revascularization and limb salvage. This study presents the long-term results of pedal bypass

7 3 surgery. Besides survival and patency rates as primary endpoints, we emphasize the functional outcome regarding wound healing, ambulatory status and quality of life. 2.2 Methods The study includes all patients receiving a pedal artery bypass between 01/01/2003 and 07/15/2009. In this period, 57 bypasses were performed in 55 patients. The average follow-up was 24 months (range 0 72 months). We retrospectively queried patients records and operative reports to find out about demographic data, medical history, surgical procedure, and subsequent examinations and hospital stays. Then prospective survey about the postoperative course of disease was performed. For this purpose we questioned the patients, or their close relatives in case of the patient s death, to collect information in a personal conversation or by telephone. 2.3 Results The mean age of the 41 men and 14 women at time of operation was 72 years. 82% of the patients had diabetes mellitus II and 18% were dependent on haemodialysis. In all cases, the indication for surgery was critical limb ischemia, equivalent to the Fontaine stadium III and IV and to the Rutherford category II 4 and III 5. The goal of operation was limb salvage. Complications occurred in 14.3% of the cases. The patient survival rates were 89.9%/ 76.4%/ 60.7% at 1/ 2/ 3 years, respectively. Graft failure occurred in 18 cases (31.6%); primary graft patency rate at 1/ 2/ 3 years was 65.7% each. In 15 patients a consecutive major amputation became necessary. Thus the limb salvage rate at 1/ 2/ 3 years was 74.3%/ 71.3%/ 71.3% and the amputation-free survival at 1 5 years was 65.9%/ 55.1%/ 46.6%/ 23.3%/ 17.5%, respectively. The wound healing rate of the ischemic foot lesions was 59.6%. 41 patients (82%) had an independent ambulatory status. The outcome of haemodialysis patients

8 4 appeared to be worse in all endpoints, but the difference came out not to be significant. 2.4 Conclusion Pedal arterial reconstruction has good long-term results and is therefore one of the established procedures for revascularization in patients with chronic limb ischemia. In summary, the patient s limb and quality of life can be saved successfully in the vast majority of cases. 3. Einleitung Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pavk) ist ebenso wie die koronare Herzkrankheit und die zerebrovaskuläre Insuffizienz eine Manifestation einer generellen Arteriosklerose. Die Prävalenz der pavk in der Gesamtbevölkerung liegt bei 3 10 % und steigt mit zunehmendem Alter, so sind bereits 10 % der 55-Jährigen und etwa % der 70-Jährigen betroffen [4,11]. Die mangelnde Durchblutung des Fußes und der Unterschenkel bei Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit führt zunächst zur Verminderung der Gehstrecke aufgrund von Claudicatio-Beschwerden, später kommt es auch in Ruhe zu Schmerzen, und es können zusätzlich Nekrosen und Gangrän an den Füßen und nicht heilende und entzündete Ulzerationen nach Bagatellverletzungen entstehen. 1 3 % der pavk Erkrankten leiden unter einer chronisch kritischen Extremitätenischämie (critical limb ischemia, CLI). Dies entspricht nach der gängigen Klassifikation der pavk von Rutherford dem Stadium II und III, und analog dazu dem Stadium III und IV nach Fontaine, welche durch

9 5 chronische Ruheschmerzen und/ oder ischämische Hautläsionen wie Ulzerationen oder Gangrän gekennzeichnet sind [13]. In diesem schwersten Krankheitsstadium ist das betroffene Bein oft akut amputationsgefährdet. Um die Patienten vor einer Amputation des Unterschenkels oder Beins zu bewahren, eine Abheilung der Läsionen und das Wiedererlangen der Mobilität und damit der Eigenständigkeit sowie eine Besserung der Ischämieschmerzen zu erreichen, ist die optimale Revaskularisation der Extremität nötig [4,18]. Nach den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie der Arbeitsgesellschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) zur Diagnostik und Therapie der pavk sollten langstreckige Verschlüsse der Unterschenkelarterien durch einen distalen Venenbypass überbrückt werden [4]. Bei Patienten mit Verschlüssen der Unterschenkelarterien wird dazu sehr häufig ein pedaler Bypass angelegt, bei dem die Arteria dorsalis pedis oder die inframalleoläre Arteria tibialis posterior bzw. seltener die A. plantaris als distales Anschlussgefäß gewählt wird. Dadurch wird die lokale Durchblutung der Wunde am Fuß bestmöglich wieder hergestellt [18]. Insbesondere bei Diabetes mellitus kommt es zu einem typischen Befallsmuster, bei dem zwar die Arterien des Unterschenkels arteriosklerotisch verschlossen, die Fußarterien jedoch durchgängig sind [19], sodass Diabetiker die größte Patientengruppe bilden. Aber auch Dialyse-Patienten mit pavk werden erfolgreich mit Bypässen versorgt. In der Therapie der chronisch kritischen Ischämie der unteren Extremität ist der pedale Bypass somit zu einem der Standardverfahren geworden, um die Blutversorgung des Fußes wieder herzustellen.

10 6 Die vorliegende Arbeit zeigt die Langzeitergebnisse der Patienten, die ab 2003 in der Universitätsklinik Erlangen mit einem pedalen Bypass versorgt wurden. 4. Material und Methodik In die Studie eingeschlossen wurden alle Patienten, die im Zeitraum vom bis einen pedalen Venenbypass, also einen Bypass mit distaler Anastomose auf Höhe der Malleolengabel oder weiter distal, erhalten haben. Dabei wurden nur Patienten berücksichtigt, deren Beschwerden auf eine arteriosklerotische Gefäßschädigung zurückzuführen war. Operative Rekonstruktionen aufgrund einer Extremitätenischämie anderer Genese, wie z.b. embolische Verschlüsse der Beinarterien, wurden nicht mit einbezogen. Pedale Bypässe, die nur für zur Blutversorgung eines Muskellappens angelegt wurden, beispielsweise zur Defektdeckung nach Unfällen, wurden ebenfalls nicht einbezogen. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate (0 72 Monate). Zunächst wurden aus den Krankenakten und OP-Berichten die wesentlichen demographischen Patientendaten, die Krankengeschichte, Begleiterkrankungen und Dauermedikation, sowie Informationen zur genauen OP-Technik, Komplikationen und Ergebnisse nachfolgender Kontrolluntersuchungen entnommen. Anschließend wurden die Patienten persönlich oder telefonisch nach einem zuvor festgelegten Fragenkatalog (siehe Anhang S. 51) zum weiteren Verlauf befragt. Bei bereits verstorbenen Patienten wurden deren nahestehende Angehörige um Informationen gebeten. Auf diese Weise wurde der aktuelle Status bezüglich Funktion des

11 7 Bypasses und danach erfolgten Operationen, Revisionen oder Amputationen erhoben, außerdem wurde die Mobilität und die Abheilung der Läsionen am Fuß erfragt. Dabei wurde der Bypass als durchgängig definiert, wenn der Puls über der distalen Anastomose vom Patienten selbst tastbar war oder die Durchgängigkeit vom behandelnden Haus- bzw. Facharzt bestätigt wurde. Wenn nach der Bypass-Operation keine Amputation oder eine Amputation in oder distal der Lisfranc-Gelenklinie durchgeführt wurde, wurde dies als Extremitätenerhalt gewertet (modifiziert nach [21]). Patienten, die sich selbstständig, zum Teil mit Gehhilfen wie Rollator oder Unterarmgehstützen, mindestens innerhalb der eigenen Wohnung bewegen konnten, wurden als mobil betrachtet. Die ischämischen Fuß-Läsionen wurden als abgeheilt definiert, wenn die Wunde vollständig epithelialisiert und kein Verband mehr notwendig war. Bei vier Patienten (7,0%) konnte auf Grund von Todesfall oder Ortswechsel kein Spätverlauf erfasst werden (Lost to Follow Up). Die Daten wurden anschließend mit dem Statistikprogramm SPSS 17.0 analysiert. Als Endpunkte wurden die post-operative Überlebenszeit, die Offenheit des Bypasses, der Erhalt des betroffenen Beins und das amputationsfreie Überleben ausgewertet, sowie die Abheilung der Wunden und die Mobilität der Patienten. Für Überlebenskurven und Durchgängigkeitsraten wurden Kaplan-Meier- Kurven erstellt. Der Einfluss verschiedener Variablen auf den Erfolg der Operation wurde mittels Chi-Quadrat-Test berechnet. Insbesondere wurde die Gruppe der dialysepflichtigen Patienten mit dem Gesamtkollektiv verglichen.

12 8 5. Ergebnisse 5.1 Patientencharakteristik Von bis wurden bei 55 Patienten insgesamt 57 pedale Bypässe angelegt. Es wurden 41 Männer (74,5%) und 14 Frauen (25,5%) operiert, die zu diesem Zeitpunkt im Mittel 72 Jahre alt (der Jüngste 51, der Älteste 89) waren. Darunter waren 45 Diabetiker (81,8%, alle Typ II Diabetes), von denen wiederum 33 an insulinpflichtigem Diabetes mellitus litten (73,3% der Diabetiker). Die Krankheit war seit durchschnittlich 18 Jahren bei den Patienten bekannt. Außerdem hatten 10 Patienten eine terminale Niereninsuffizienz und wurden dialysiert. Zur Blutverdünnung wurde bei Entlassung in 15 Fällen Phenprocoumon oder Heparin empfohlen, in 42 Fällen ein Thrombozytenaggregationshemmer (ASS und/oder Clopidogrel), wobei zwei Patienten beides erhielten. In Tabelle 1 sind diese Patientendaten zusammengestellt. Tabelle 1: Patientencharakteristik Anzahl Patientenzahl 55 durchschnittliches Alter bei OP 71,8 (51-89) männlich 41 (74,5%) Diabetes mellitus Typ II 45 (81,8%) davon insulinpflichtig 33 (73,3%) Dialyse 10 (18,2%) Antikoagulation: Cumarin oder Heparin Thrombozytenaggregationshemmer 15 (26,3%) 42 (73,7%)

13 9 In der Hälfte der Fälle (29 bzw. 50,9%) war vor Anlage des pedalen Bypasses bereits eine Rekonstruktion der Becken- und/ oder Beinarterien erfolgt: Bei 19 Patienten sollte dabei eine weiter proximal gelegene Stenose behoben werden (A. ilica communis, A. femoralis superficialis oder A. poplitea), und zwar durch perkutane transluminale Angioplastie (PTA) (13 Fälle), femoro-poplitealen Bypass (3 Fälle), Thrombendarteriektomie (TEA) (2 Fälle) und Y-Prothese (1 Fall). In 16 Fällen (28,1%) wurde als Therapie erster Wahl zunächst eine PTA der betroffenen Unterschenkelarterien durchgeführt, und danach bei frustraner PTA oder bei Re-Verschluss die Indikation zur pedalen Bypass- Operation gestellt. 5.2 OP-Indikationen und OP-Technik Bei allen Patienten wurde die Indikation zur operativen Revaskularisation auf Grund einer chronisch kritischen Ischämie der unteren Extremität gestellt. Dabei lag bei zwei Patienten (3,5%) eine pavk im Stadium III nach Fontaine bzw. II nach Rutherford mit kritischer Ischämie des Fußes und Ruheschmerzen vor. In 55 Fällen (96,5%) befanden sich die Patienten bereits im Fontaine-Stadium IV bzw. Stadium III 5 nach Rutherford. Dabei stellten sich 27 Patienten (47,4%) mit Nekrosen oder Ulzerationen am Fuß vor, 18 (31,6%) hatten eine infizierte Gangrän und bei 10 Patienten (17,5%) zeigten die Wunden einer zuvor erfolgten Zehenamputation keine Heilungstendenz (siehe Tabelle 2 und 3 auf Seite 10). In allen Fällen waren die Läsionen auf eine ischämische oder ischämischneuropathische Genese zurückzuführen. Bei Patienten mit rein neuropathisch entstandenen Fußläsionen wurde keine Indikation zur operativen Revaskularisation gestellt.

14 10 Tabelle 2: Klassifikation der pavk nach den Fontaine-Stadien und Rutherford- Kategorien (modifiziert nach [13]) Fontaine Rutherford Stadium klinisches Bild Grad Kategorie klinisches Bild I asymptomatisch 0 0 asymptomatisch II a II b III Gehstrecke >200m Gehstrecke < 200m ischämischer Ruheschmerz I 1 leichte Claudicatio intermittens I 2 mäßige Claudicatio intermittens I 3 schwere Claudicatio intermittens II 4 ischämischer Ruheschmerz IV Ulkus, Gangrän III 5 Nekrose auf Vorfußebene III 6 Nekrose metatarsal oder weiter proximal Tabelle 3: OP-Indikation Anzahl Stadium III Fontaine bzw. II 4 Rutherford: kritische Ischämie des Fußes 2 (3,5%) Stadium IV Fontaine bzw. III 5 Rutherford: insg. 55 (96,5%) Nekrose oder Ulkus 27 (47,4%) Gangrän 18 (31,6%) Wundheilungsstörung nach vorheriger Minoramputation 10 (17,5%) Zur präoperativen Diagnostik erfolgte eine körperliche Untersuchung mit Palpation der peripheren Pulse und dopplersonographischer Bestimmung des Knöchel-Arm-Index (ABI). Zur genauen OP-Planung wurde in 55 Fällen eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA) der Becken-Bein- Gefäße durchgeführt. In zwei Fällen war dies wegen einer bestehenden

15 11 Nierenerkrankung nicht möglich, sodass hier die Arterien stattdessen mittels Farbduplexsonographie dargestellt wurden. Außerdem wurde bei Patienten mit kardiopulmonalen Risikofaktoren ein internistisches Konsil eingeholt. Alle Operationen wurden in Intubationsnarkose ausgeführt. Es wurden keine Bypässe aus Kunststoff angelegt, sondern bei allen Patienten wurde die autologe Vena saphena magna (VSM) mit einem Mindestdurchmesser von 3,5 mm als Bypassmaterial verwendet. Diese wurde zum Großteil umgedreht ( reversed ) eingesetzt (51 Operationen bzw. 89,5%). In 6 Fällen (10,5%) wurde die Vene wegen Kaliberschwankungen oder varikösen Veränderungen orthograd ( non-reversed ) implantiert. Es wurden keine In-situ-Venenbypässe angelegt. Bei einem Patienten wurde der Bypass aus der V. saphena magna und einer tiefen Beinvene zusammengesetzt. Die proximale Anastomose wurde beim Großteil der Operationen infragenual, also auf das PII- oder PIII-Segment der Arteria poplitea, angelegt (49 Bypässe bzw. 85,9%). In einem Fall (1,8%) diente das PI-Segment als Zustromgefäß. Desweiteren wurde bei einem Patienten ein bereits bestehender funktionstüchtiger femoro-poplitealer Bypass als Anschlussgefäß genutzt. In drei Fällen (5,3%) wurde eine krurale Arterie (einmal A. fibularis und zweimal A. tibialis anterior) als proximale Anastomose gewählt. Die distale Anastomose wurde am häufigsten auf die Arteria dorsalis pedis (ADP) gelegt (43 Operationen bzw. 75,4%). In 10 Fällen (17,5%) wurde der inframalleoläre Abschnitt der A. tibialis posterior als Abstromgefäß genutzt und in drei Fällen (5,3%) die A. plantaris. Bei einem Patienten war der Anschluss der distalen Anastomose nur auf einen Seitenast der A. dorsalis pedis möglich. Tabelle 4 (Seite 12) gibt eine Übersicht über die OP-Technik.

16 12 Tabelle 4: OP-Technik Anzahl proximale Anastomose: A. poplitea unterhalb des Knies (Segment II und III) 49 (85,9%) A. poplitea oberhalb des Knies (Segment I) 1 (1,8%) bestehender Bypass 4 (7,0%) krurale Arterie 3 (5,3%) distale Anastomose: A. dorsalis pedis 43 (75,4%) A. tibialis posterior (inframalleolär) 10 (17,5%) A. plantaris medialis 3 (5,3%) Bypass-Material: V. saphena magna reversed 51 (89,5%) V. saphena magna non-reversed 6 (10,5%) In einem Fall handelte es sich um einen sequentiellen Bypass von der A. poplitea (PIII) auf die A. fibularis und von dort auf die A. dorsalis pedis. Bei drei Patienten war die gleichzeitige Anlage eines femoro-poplitealen Bypasses (zweimal Kunststoff, einmal Vene) notwendig. Außerdem wurde in einem Fall ein PI PIII Bypass mit Jumpgraft auf die A. dorsalis pedis und einmal ein PIII ADP Bypass mit Jumpgraft auf die A. tibialis posterior angelegt. Bei drei Patienten wurde vor Anlage des pedalen Bypasses in gleicher Sitzung eine intraoperative transluminale Angioplastie der Arteria poplitea durchgeführt, um den Zustrom zu verbessern. Bei einem Patienten wurde die A. poplitea intraoperativ thrombektomiert. Zur intraoperativen Qualitätssicherung wurde immer eine Kontroll-Angiographie des Bypasses durchgeführt.

17 13 In zwei Fällen war gleichzeitig eine Lappenplastik zur Deckung des Weichteildefekts am Fuß nötig, welche jeweils als freier Muskellappen mit Blutversorgung aus dem pedalen Bypass ausgeführt wurde. 5.3 OP-Komplikationen Zu postoperativen Komplikationen kam es bei acht Patienten (14,3%). Davon handelte es sich viermal um eine Nachblutung, die eine erneute Operation zur Hämatomausräumung erforderte. Außerdem trat zweimal eine Wundheilungsstörung der VSM-Entnahmestelle auf. Zwei Patienten erlitten kardiale Komplikationen (ein Myokardinfarkt und ein akutes Koronarsyndrom, jeweils am zweiten post-operativen Tag). Es wurden keine Wundinfektionen beschrieben. (Infizierte ischämische Fußläsionen waren bereits vor der Bypass-OP mittels Minoramputation saniert worden). Es gab keinen Todesfall während der Operation oder den ersten 30 Tagen nach der Operation, die OP-Mortalität liegt somit bei 0%. Vergleiche dazu Tabelle 5. Weitere OP-Komplikationen wie Schwellung des Beins oder Sensibilitätsstörungen wurden nicht erfasst. Tabelle 5: OP-Komplikationen Anzahl insgesamt 8 (14,3%) Nachblutung 4 (7,0%) Wundheilungsstörung 2 (3,5%) kardiale Komplikation 2 (3,5%) Wundinfektion 0 Tod 0

18 Bypass-Revisionen Bei drei Patienten mit verschlossenem Bypass wurde eine Revision durchgeführt (5,3%). Dabei handelte es sich um zwei operative Thrombektomien und eine medikamentöse Bypass-Lyse in Kombination mit einer PTA des Bypasses. Diese Revisionen blieben allerdings erfolglos. Im weiteren Verlauf musste bei zwei dieser Patienten das betroffene Bein amputiert werden. Desweiteren wurde bei einem Patienten bei offenem Bypass eine PTA der proximalen Anastomose und der A. poplitea vorgenommen, wodurch der Durchfluss erfolgreich verbessert werden konnte. 5.5 Überlebensraten Zum Zeitpunkt der Datenerhebung waren 22 der 55 Patienten verstorben (40%). Die Überlebensraten nach einem/ zwei/ drei Jahren lagen bei 89,9%/ 76,4%/ 60,7% (s < 10). Die Überlebensraten für das vierte und fünfte Jahr nach der Bypassanlage können wegen der geringen Patientenzahl nur mit einem Standardfehler von über 10% angegeben werden und lagen bei 37,6% und 31,3% (s = 10,7 bzw 10,6).

19 15 n = ,8 76,4 60,7 37,6 31,3 7,8 s = 0 4,4 6,7 8,8 10,7 10,6 7,3 5.6 Durchgängigkeitsraten Von 57 pedalen Bypässen kam es in 18 Fällen zu einem Bypassverschluss (31,6%), davon acht Frühverschlüsse innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation und zehn spätere Verschlüsse. Dabei ereigneten sich 16 Verschlüsse (88,9% der Verschlüsse) innerhalb der ersten sechs Monate. Somit betrug die primäre kumulative Bypass-Funktionsrate nach einem/ zwei/ drei Jahren jeweils 65,7% (s < 10).

20 16 Mit einem Standardfehler von über 10% lagen die Durchgängigkeitsraten für das vierte und fünfte Jahr je bei 54,8% (s = 11,5). n = ,7 65,7 65,7 54,8 54,8 54,8 s = 0 6,9 6,9 6,9 11,5 11,5 11,5 Da die drei Revisionen nicht erfolgreich waren, unterscheiden sich die Raten der sekundären kumulativen Bypass-Durchgängigkeit nicht von denen der primären Durchgängigkeit.

21 17 n = ,7 65,7 65,7 54,8 54,8 54,8 s = 0 6,9 6,9 6,9 11,5 11,5 11,5 5.7 Extremitätenerhalt und amputationsfreies Überleben 14 Patienten (24,6%) mussten nach der Bypassanlage minoramputiert werden. Bei insgesamt 15 Patienten (26,3%) war eine Majoramputation erforderlich, die meisten (13 bzw. 86,7% der Majoramputationen) während der ersten sechs Monate nach der OP. Es handelte sich siebenmal um eine Ablatio cruris und fünfmal um eine Ablatio femoris, bei weiteren drei Patienten wurde zuerst der Unterschenkel und später der Oberschenkel amputiert (vgl. Tabelle 6 Seite 18).

22 18 Tabelle 6: Extremitätenerhalt postoperativ Anzahl keine Amputation 24 (42,1%) Minoramputation 14 (24,6%) Majoramputation Ablatio cruris Ablatio femoris Ablatio cruris und femoris 15 (26,3%) 7 (12,3%) 5 (8,8%) 3 (5,3%) Dabei musste in zwei Fällen der Unterschenkel trotz offenem Bypass amputiert werden, und zwar einmal zur Infektkontrolle und einmal wegen Wundheilungsstörungen bei bestehender Rollstuhlmobilität. In 12 Fällen (80%) folgte die Majoramputation auf einen Verschluss des Bypasses (sechsmal bei Frühverschluss und sechsmal bei einem späteren Verschluss). Bei drei Patienten mit verschlossenem Bypass war im weiteren Verlauf keine Majoramputation notwendig. Somit betrug die Extremitätenerhaltungsrate nach einem/ zwei/ drei Jahren 74,3%/ 71,3%/ 71,3% (s < 10), sowie nach vier und fünf Jahren jeweils 59,4% mit s = 12,2.

23 19 n = ,3 71,3 71,3 59,4 59,4 59,4 s = 0 6,2 6,6 6,6 12,2 12,2 12,2 Außerdem ergibt sich daraus eine amputationsfreie Überlebensrate nach einem/ zwei/ drei/ vier/ fünf Jahren von 65,9%/ 55,1%/ 46,6%/ 23,3%/ 17,5% (s < 10).

24 20 n = ,9 55,1 46,6 23,3 17,5 s = 0 6,7 7,5 8,4 9,2 8,6 5.8 Lokales Wundmanagement und Heilungsrate Die ischämischen Läsionen am Fuß wurden lokal wie folgt behandelt, zunächst bezogen auf die Patienten, bei denen das Bein erhalten werden konnte (42 Fälle ohne Majoramputation): In 20 Fällen (47,6%) wurde präoperativ eine Minoramputation zur Infektkontrolle durchgeführt. In 21 Fällen (50,0%) wurde eine Minoramputation simultan zur Bypass-Operation durchgeführt, und in 14 Fällen (33,3%) wurde die endgültige Demarkierung der Nekrosen nach der OP abgewartet. Dabei mussten sich 18 Patienten (42,9%) mehreren aufeinander folgenden Minoramputationen unterziehen.

25 21 Nach den Minoramputationen wurde der Defekt am Fuß bei zwei Patienten durch eine Spalthaut-Transplantation gedeckt, bei einem Patienten mittels Muskellappen und Spalthaut. In zwei Fällen wurden zusätzlich Maden (Biopack) zur Therapie eingesetzt, und bei acht Patienten wurde ein Vakuum-Saug-Verband (VAC) angelegt. In sechs Fällen (14,3%) waren keine Minoramputation und keine weitere Lokaltherapie (außer normalem Verbandswechsel) nötig. Bezogen auf das gesamte Patientenkollektiv ergaben sich folgende Heilungsraten: In 31 Fällen (59,6%) heilten die Läsionen am Fuß, welche die Revaskularisation erforderlich gemacht hatten, im weiteren Verlauf komplett ab, was im Mittel drei Monate dauerte. In 21 Fällen (40,4%) war die ursprüngliche Wunde zum Zeitpunkt der Datenerhebung nicht geheilt, davon 13mal bei Verschluss des Bypasses. Bei 12 dieser Patienten musste deshalb das Bein amputiert werden. (vgl. Tabelle 7) Tabelle 7: Läsion abgeheilt Häufigkeit Prozent Gültige Prozente Kumulierte Prozente Gültig ja 31 54,4 59,6 59,6 nein 21 36,8 40,4 100,0 gesamt 52 91,2 100,0 Unbekannt 5 8,8 Gesamt ,0

26 22 Bei sechs Patienten (11,8%) trat nach Bypassanlage eine neue Ulzeration am Fuß auf, und zwar dreimal bei durchgängigem und dreimal bei verschlossenem Bypass (vgl. Tabelle 8). Tabelle 8: neue Läsion nach Bypass Häufigkeit Prozent Gültige Prozente Kumulierte Prozente Gültig ja 6 10,5 11,8 11,8 nein 45 78,9 88,2 100,0 gesamt 51 89,5 100,0 Unbekannt 6 10,5 Gesamt ,0 5.9 Mobilität Zum Zeitpunkt der Datenerhebung bzw. bis zum Todeszeitpunkt waren 41 Patienten mobil (82,0%), d.h. sie konnten selbstständig, zum Teil mit Gehhilfen, mindestens innerhalb der eigenen Wohnung laufen. Bei genauerer Differenzierung zeigte sich, dass sich 20% auf Wohnungsebene bewegen konnten, 14% die Wohnung auch selbstständig verlassen konnten und 48% zusätzlich Treppen steigen konnten (soweit im Haus Treppen vorhanden waren). Neun Patienten (18,0%) waren bettlägerig oder nur Rollstuhl-mobil. Zur Übersicht siehe Tabelle 9 und 10 (Seite 23).

27 23 Tabelle 9: Mobilität Häufigkeit Prozent Gültige Prozente Kumulierte Prozente Gültig ja 41 74,5 82,0 82,0 nein 9 16,4 18,0 100,0 gesamt 50 90,9 100,0 Unbekannt 5 9,1 Gesamt ,0 Tabelle 10: Mobilität differenziert Häufigkeit Prozent Gültige Prozente Kumulierte Prozente Gültig bettlägerig 3 5,5 6,0 6,0 Rollstuhl 6 10,9 12,0 18,0 Wohnung 10 18,2 20,0 38,0 draußen 7 12,7 14,0 52,0 Treppen+draußen 24 43,6 48,0 100,0 gesamt 50 90,9 100,0 Unbekannt 5 9,1 Gesamt ,0 Von den neun nicht mobilen Patienten war in sechs Fällen das operierte Bein, bei zwei Patienten das kontralaterale Bein (ebenfalls wegen pavk) und bei einem Patienten beide Beine amputiert worden. Somit ist die Mobilität signifikant schlechter bei Patienten, bei denen im weiteren Verlauf eine Majoramputation durchgeführt werden musste: 50% der Majoramputierten waren mobil, gegenüber94,4% der Patienten, deren Bein erhalten werden konnte (p = 0,01) (vgl. Tabelle 11 Seite 24)

28 24 Tabelle 11: Kreuztabelle: Majoramputation und Mobilität ja Mobilität nein Gesamt Majoramputation ja Anzahl * % innerhalb von Majoramputation 50,0% 50,0% 100,0% nein Anzahl * % innerhalb von Majoramputation 94,4% 5,6% 100,0% Gesamt Anzahl * % innerhalb von Majoramputation * in den übrigen Fällen war die Mobilität nicht bekannt 82,0% 18,0% 100,0% Von den 15 Patienten mit Majoramputation am Bypass-versorgten Bein wurde bei elf Patienten eine Prothese angepasst. Von diesen konnten vier Patienten nicht mit der Prothese laufen, fünf konnten selbstständig mit der Prothese laufen, und zwei Patienten hatten zum Zeitpunkt der Befragung gerade mit dem Gehtraining begonnen, konnten aber noch nicht ohne fremde Hilfe mit Prothese laufen (letztere wurden als nicht mobil erfasst). In drei Fällen wurde keine Prothese angepasst (vgl. Tabelle 12). Tabelle 12: Prothesenversorgung bei Majoramputierten Anzahl Majoramputationen 15 Prothese angepasst Patient läuft selbstständig Patient läuft nicht oder nur mit Hilfe keine Prothese angepasst 3 unbekannt 1

29 Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz Zehn Patienten (18,2%) wurden auf Grund einer terminalen Niereninsuffizienz hämodialysiert. Davon litten sieben Patienten (12,7%) zusätzlich an einem manifesten Diabetes mellitus Typ II (sechsmal insulinpflichtig). Zum Zeitpunkt der Datenerhebung waren fünf Dialyse-Patienten (50%) verstorben, im Vergleich zu 33,3% bei den Nicht-Dialyse-Patienten (p = 0,262). Die 3-Jahres-Überlebensrate war bei Dialyse-Patienten mit 52,5% (s > 10) niedriger als bei Nicht-Dialyse-Patienten mit 66,0%. Dialyse n = ,8 78,8 52,5 s = 0 13,4 13,4 23,2 keine Dialyse n = ,2 80,9 66,0 50,3 41,9 10,5 s = 0 4,0 6,4 9,7 12,2 12,8 9,6

30 26 Bei den Dialyse-Patienten kam es in vier Fällen zum Verschluss des Bypasses (alles Frühverschlüsse) und in fünf Fällen war eine Majoramputation nötig. Bei denjenigen Dialyse-Patienten, deren Bypass durchgängig blieb und deren Bein erhalten werden konnte, erfolgte eine komplette Abheilung der Fußläsionen. Der Vergleich der Endpunkte bei Patienten mit und ohne dialysepflichtige Niereninsuffizienz ist in Tabelle 13 zusammengestellt. Tabelle 13: Dialysepatienten Dialyse Keine Dialyse p-wert verstorben 50,0% 33,3% 0,262 3-JÜR 52,5% 66,0% 0,069 Bypassverschluss 44,4% 30,2% 0,323 prim. Durchgängigkeit (1 Jahr) 53,3 % 70,5% 0,079 Majoramputationen 55,6% 22,7% 0,061 amputationsfreies Überleben (1 Jahr) 40,0% 72,5 % 0,160 Fußläsion abgeheilt 44,4% 62,8% 0,257 Mobilität 62,5% 85,7% 0, Diskussion 6.1 Patientencharakteristik Die Patienten, die aufgrund einer chronisch kritischen Extremitätenischämie einen pedalen Bypass erhalten haben, waren zu fast drei Vierteln männlich (74,5%) und zu einem Viertel weiblich (25,5%). Diese

31 27 ungleichmäßige Geschlechterverteilung wird auch bei anderen Autoren beschrieben, bei denen der Anteil männlicher Patienten zwischen 69 und 83 Prozent liegt [15,9]. Wie auch die höhere Prävalenz der koronaren Herzerkrankung und des ischämischen Hirninfarkts bei Männern zeigt, ist dies auf die erhöhte Prävalenz der zugrunde liegenden Arteriosklerose und deren Risikofaktoren bei Männern zurückzuführen [6]. Auch das mittlere Alter zum Operationszeitpunkt, welches in unserer Studie bei 72 Jahren und in der Literatur bei ca. 67 Jahren lag [1,9,15,17], passt zum typischen an Arteriosklerose leidenden Patientengut. Die durch Diabetes mellitus hervorgerufene generalisierte Makroangiopathie manifestiert sich neben den Koronararterien vor allem an den peripheren Gefäßen, und hier besonderes an den Unterschenkelarterien. Da die Fußgefäße jedoch meist durchgängig bleiben, stellen Diabetiker die größte Patientengruppe für pedale Rekonstruktionen. In der vorliegenden Arbeit waren 82% der operierten Patienten Diabetiker, entsprechend dem in der Literatur angegebenen Anteil von 68 bis 92 Prozent [1,9,15, 17]. Etwa die Hälfte der Patienten (29 bzw. 50,9%) hatte sich vor Anlage des pedalen Bypasses bereits einer operativen oder interventionellen Rekonstruktion unterzogen. Wiederum die Hälfte dieser vorherigen Rekonstruktionen (19 Stück) betrafen die Arterien im Becken- und/ oder Oberschenkelbereich. Denn mit zunehmender Schwere der Krankheit betrifft die generalisierte Arteriosklerose mehrere Etagen der Becken- und Beingefäße. Entsprechend des gängigen Therapieprinzips werden die proximal gelegenen Stenosen zuerst beseitigt [16]. Bei der anderen Hälfte der vorherigen Rekonstruktionen (16 Patienten) waren die Verschlüsse der Unterschenkelarterien, welche später mit dem pedalen Bypass überbrückt wurden, zunächst durch eine PTA dilatiert worden. Die Vorteile der PTA als Therapie der ersten Wahl sind, dass sie

32 28 bei den oft multimorbiden Patienten weniger Komplikationen und geringere Mortalitätsraten aufweist, bei guten Offenheitsraten während des ersten Jahres [2]. Allerdings können viele Patienten nicht befriedigend mit PTA therapiert werden: Die kaliberschwachen Unterschenkelgefäße können oft nicht sondiert oder dilatiert werden, und die langfristigen Offenheitsraten sind schlechter als die der Bypasschirurgie (Re-Stenoserate von 65% zwei Jahre nach PTA [4]). Deshalb werden die Patienten bei einem Re-Verschluss nach PTA oder bereits primär mit einem Bypass versorgt. Die Leitlinien der deutschen Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin empfehlen allgemein bei kurzer Lebenserwartung und hoher Komorbidität die endovaskuläre Behandlung, während bei längerfristiger Lebenserwartung (mehr als 2 Jahre) die Vorteile der Operation hinsichtlich reduzierter Reinterventionen überwiegen. Explizit auf die Unterschenkelarterien bezogen wird bei langstreckigen Verschlüssen die Überbrückung mittels Venenbypasses gefordert [4]. Bei den Patienten in unserer Studie waren in allen Fällen andere Therapiemöglichkeiten wie PTA bereits ausgeschöpft oder aus den oben genannten Gründen nicht indiziert. Somit waren die Patienten akut amputationsgefährdet und deshalb auf den gefäßchirurgischen Eingriff zur Erhaltung des Beins angewiesen. 6.2 Pathogenese und OP- Indikation Der Schweregrad der pavk wurde präoperativ sowohl nach der Klassifikation nach Fontaine, die im klinischen Alltag üblich ist, als auch in die Rutherford-Kategorien, welche im angloamerikanischen Raum gebräuchlich ist, eingeteilt. Nach diesen Kriterien besteht die Indikation zur operativen Revaskularisation im Stadium der chronisch kritischen Ischämie, also Stadium III und IV nach Fontaine bzw. II und III nach Rutherford (vgl. Tabelle 2, Seite 10).

33 29 In der überwiegenden Mehrheit der Fälle (96,5%) lag zu dem Zeitpunkt, als sich die Patienten in der Klinik vorstellten, bereits eine Nekrose oder Ulzeration vor, d.h. Fontaine IV bzw. Rutherford III. In der Pathogenese dieser Läsionen spielt v.a. bei Diabetikern die Kombination aus mangelnder Durchblutung und peripherer Neuropathie eine wichtige Rolle, da die Patienten wegen der fehlenden Sensibilität keine Ischämieschmerzen haben, sodass sie erst in einem fortgeschrittenen Stadium einen Arzt aufsuchen. Zusätzlich entwickeln sich Druckulzera und größere Wunden mit Infektionen nach Bagatellverletzungen, die vom Patienten spät bemerkt werden und dann wegen der mangelnden Blutversorgung nicht abheilen [16]. Aus diesem Grund sollte hier auf präventive Maßnahmen wie Schulung des Patienten, medizinische Fußpflege und orthopädisches Schuhwerk besonderer Wert gelegt werden [16]. Auf diese Weise könnten ca. 85% der Amputationen bei Diabetikern vermieden werden [13]. Bei rein ischämischer Genese kommt es zu typischen Ischämieschmerzen, und bei Fortschreiten der Erkrankung treten Ulzerationen meist zuerst an den Zehen, der Fußaußenkante oder am Fußrücken auf [16]. Während bei diesen Patienten mit ischämischen und gemischt ischämisch-neuropathischen Läsionen eine Revaskularisation zum Beinerhalt angezeigt ist, besteht bei Patienten mit rein neuropathischen Fußulzera keine Indikation zur Operation, da hier die Durchblutung normal ist. 6.3 OP-Komplikationen und Bypass-Revisionen In Anbetracht des multimorbiden Patientenkollektivs war die Komplikationsrate mit 14,3% (8 Patienten) relativ gering. Es traten die üblichen OP- Komplikationen wie Nachblutung und Wundheilungsstörungen auf, sowie zweimal kardiale Ereignisse. Weitere Komplikationen wie die Schwellung des operierten Beins oder bleibende Sensibilitätsstörungen wurden nicht

34 30 erfasst, da diese Parameter retrospektiv schlecht beurteilbar und schwer objektivierbar sind. Die in der Literatur beschriebene 30-Tages-Letalität liegt zwischen 0,97% [15] und 5% [21]. In unserem Patientenkollektiv kam es perioperativ zu keinem Todesfall, was für eine adäquate Patientenselektion im Vorfeld spricht. Bei nur drei von 18 verschlossenen Bypässen wurde eine Revision durchgeführt, jedoch ohne Erfolg. Bei zwei dieser Patienten musste das betroffene Bein im Verlauf amputiert werden. Sowohl die geringe Anzahl der versuchten Revisionen als auch deren mangelnder Erfolg zeigen, dass erneute Interventionen bei unserem Patientenkollektiv wenig sinnvoll waren. 6.4 Überlebensraten Die Überlebensraten unserer Patienten ein/ zwei/ drei Jahre nach der Bypass-OP betrug 89,9%/ 76,4%/ 60,7%. (Die 5-Jahres-Überlebensrate lag bei 31,3%, allerdings war hier der Standardfehler größer 10%). In vergleichbaren Studien lag das 1-Jahres-Überleben nach distaler bzw. pedaler Bypasschirurgie zwischen 79,3% und 90,8% [1,3,9,21], jedoch werden niedrige 5-Jahres-Überlebensraten von 46% bis 67,3% angegeben [9,11,12,15,18,21]. Die Überlebensraten bei Diabetes-Patienten (3- JÜR von 50%) und Dialyse-Patienten (3-JÜR von 20%) sind noch schlechter [18]. In den TASC II Leitlinien wird eine Mortalität von 25% ein Jahr und 50% fünf Jahre nach Diagnosestellung der CLI genannt, vergleichbar mit der Prognose bei einigen Tumorerkrankungen [13]. Allgemein wird also die Lebenserwartung von Patienten mit chronisch kritischer Extremitätenischämie als eher schlecht angesehen. Verantwortlich

35 31 dafür sind vor allem kardiovaskuläre Ereignisse und zahlreiche Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz und eingeschränkte Lungenfunktion. Diese Multimorbidität ist typisch für das pavk-patientenkollektiv, was mit Blick auf die Risiken und Belastungen, die die OP und der stationäre Aufenthalt mit sich bringen, bei der Patientenselektion beachtet werden sollte. 6.5 Durchgängigkeitsraten In 18 Fällen (31,6%) hat sich der pedale Bypass wieder verschlossen, davon achtmal (14,0%) innerhalb des ersten Monats und weitere achtmal innerhalb der ersten sechs Monate, sodass sich insgesamt eine überwiegende Mehrheit von 88,9% der Verschlüsse während des ersten halben Jahres nach der OP ereigneten. Die primäre kumulative Bypass-Offenheitsrate nach einem/ zwei/ drei Jahren beträgt jeweils 65,7%. (Die primären Durchgängigkeitsraten für das vierte und fünfte Jahr liegen bei 54,8% (s = 11,5).) Die sekundäre Durchgängigkeit unterscheidet sich bei unseren Patienten nicht von der primären, da die Revisionen wie oben beschrieben nicht erfolgreich waren. Tabelle 14 (Seite 32) gibt einen Überblick über die Offenheitsraten in vergleichbaren Studien, welche im Wesentlichen mit unseren Ergebnissen übereinstimmen.

36 32 Tabelle 14: kumulative Durchgängigkeitsraten anderer Studien Autor Prim. Offenheit (1 Jahr) Sek. Offenheit (1 Jahr) Prim. Offenheit (3 Jahre) Sek. Offenheit (3 Jahre) Prim. Offenheit (5 Jahre) Sek. Offenheit (5 Jahre) Pomposelli (2003) 56,8% 62,7% [15] Van Damme (2004) [18] 64% 68% Hofmann (2004) 72,3% [8] Staffa (2005) [17] 76% 78% Albers (2006) [1] 77,4% 81,1% 68,3% 72,1% 56,6% 65,4% Kugelmann,Wölfle 56-73% 74-77% 51-62% 55-61% (2007) [11,12] * Weis-Müller (2008) [21]** 41,4-44,8% 62,2-62,9% 31,6-34,4% 47,6-52,1% 29,4-29,6% 43,6-44,4% * unterschieden nach Diabetikern und Nichtdiabetikern und nach femorokruralen/-pedalen und kruropedalen Bypässen ** 41% pedale und 59% krurale Bypässe; unterschieden nach Diabetikern und Nichtdiabetikern In der Literatur variiert der Anteil an Frühverschlüssen zwischen 4,2% und 14,6% der angelegten Bypässe [1,15,17,21]. Übereinstimmend wird auch hier davon berichtet, dass die ersten Monate nach der OP entscheidend für die Durchgängigkeit sind [17], und sich nach ca. acht Monaten die Offenheitsraten nur noch um weniger als 1% pro Monat ändern [1]. Das heißt also, dass sich bereits in den ersten Monaten der Erfolg der Revaskularisation zeigt und die Bypässe im weiteren Verlauf dann langfristig gut durchgängig bleiben. 6.6 Majoramputationen und Extremitätenerhalt Bei 15 Patienten (26,3%) war trotz der Revaskularisation eine Majoramputation nötig. In 13 Fällen war der Grund dafür der Verschluss des Bypasses, in zwei Fällen jedoch war der Bypass offen und die Amputation musste zur Infektkontrolle bzw. wegen Wundheilungsstörungen bei Immobilität durchgeführt werden. Entsprechend der zeitlichen Häufung der Bypassverschlüsse fanden auch die meisten (13 Fälle bzw. 86,7% der

37 33 Majoramputationen) während der ersten sechs Monaten nach der OP statt. Damit beträgt die Extremitätenerhaltungsrate nach einem/ zwei/ drei Jahren 74,3%/ 71,3%/ 71,3% und ist vergleichbar mit den von anderen Autoren angegebenen Beinerhaltungsraten von 72% - 88% nach einem Jahr [11,12,21], 73,4% - 81,4% nach drei Jahren [1,11,12,17,21] und 69,2% - 88% nach fünf Jahren [1,11,12,15,18,21]. Auffallend ist, dass die Beinerhaltungsraten durchweg höher sind als die Durchgängigkeitsraten des Bypasses, in unseren Daten beispielsweise 71,3% Extremitätenerhalt gegenüber 65,7% primärer Offenheit jeweils nach drei Jahren. Diese Differenz wird auch von allen anderen Autoren beschrieben. Der Grund hierfür ist, dass die Verbesserung der Durchblutung durch Bypass vor allem für die Abheilung der akuten Wundsituation notwendig ist. Wenn die Läsionen dann verheilt sind, hat ein Bypass-Verschluss unter Umständen keine schwerwiegenden Folgen, da intaktes Gewebe weniger Perfusion benötigt [13,21]. Wie wichtig der Erhalt der amputationsbedrohten Extremität ist, veranschaulicht die deutlich schlechtere Prognose bei Patienten mit Majoramputation: Diese geht mit einer hohen perioperativen Mortalität von 12-20% [16,18] und einer signifikant reduzierten Lebenserwartung von 70% nach zwei Jahren [13], 53% nach drei Jahren [5] und nur 11% nach fünf Jahren [18] einher (wobei allerdings eine gewisse Selektion zu Ungunsten der meist kränkeren primär amputierten Patienten beachtet werden muss). Nach dem internationalen TASC II - Konsensus sollte deshalb eine Amputation des Unter- oder Oberschenkels primär nur infrage kommen bei infizierter Wunde mit drohender Sepsis, unkontrollierbaren Ruheschmerzen oder bei sehr weit fortgeschrittenen Fußnekrosen, oder aber sekundär als Ultima Ratio wenn keine weitere Intervention möglich ist und sich die Ischämie-Läsionen trotz offenem Bypass weiter verschlechtern [13].

38 Abheilung der ischämischen Fußläsionen 60 % der ischämischen Fußläsionen bzw. der entsprechenden Wundflächen der Minoramputationen verheilten im weiteren Verlauf vollständig. Die Zeit bis zur Abheilung betrug durchschnittlich drei Monate, wobei aber einige Patienten die Dauer nur ungefähr angeben konnten, da bis zur Befragung inzwischen einige Jahre vergangen waren. Bei 13 von den 18 Bypassverschlüssen kam es erwartungsgemäß nicht zur Abheilung, woraufhin in 12 Fällen das Bein amputiert werden musste. In den übrigen Fällen, in denen die Läsionen trotz gut funktionierendem Bypass nicht abheilten, muss von einer neuropathischen Komponente in der Pathogenese ausgegangen werden, welche die Wundheilung behinderte. Auch bei den drei Patienten, bei denen bei durchgängigem Bypass im Verlauf neue Ulzera auftraten, ist von einer neuropathischen Genese auszugehen. In der Literatur werden vergleichbare Ergebnisse mit Abheilungsraten von 76 86% nach einem Jahr [3,12,20] angegeben, wobei die mittlere Dauer bis zur Abheilung vier bis sechs Monaten beträgt [3,5,12]. 6.8 Mobilität und Lebensqualität 41 unserer Patienten (82%) waren nach der Operation mobil, wobei mit 62% die meisten auch die Wohnung z.b. für Einkäufe verlassen konnten. Somit konnten sich die Patienten ohne fremde Hilfe selbst versorgen, ihre Eigenständigkeit blieb gewahrt und die mit Immobilität einhergehende soziale Isolation konnte verhindert werden. Die neun nicht mobilen Patienten waren alle entweder am operierten oder am anderen Bein majoramputiert worden. Außerdem konnten nur fünf der 15 majoramputierten Patienten zum Zeitpunkt der Datenerfassung mit einer Prothese laufen. Insgesamt ist also die Mobilität bei Patienten mit Majoramputation signifikant schlechter (50% nach Majoramputation gegenüber 97,4% bei Extremitätenerhalt). Damit ist der Erhalt des Beins entscheidend für die Mobilität und Selbstständigkeit.

39 35 Eine Studie von Engelhardt et al. zum Thema Lebensqualität bei chronisch kritischer Extremitätenischämie [5], in der das körperliche, soziale und emotionale Befinden der CLI-Patienten ausgewertet wurde, kommt zu folgenden Ergebnissen: Zwar sei es zum Teil zu perioperativen Komplikationen gekommen, die Wundheilung hätte sich oft langwierig gestaltet und in ca. der Hälfte der Fälle seine weitere Interventionen nötig gewesen. In nur 14% der Fälle hätte es einen idealen postoperativen Verlauf ohne perioder postoperative Komplikationen, ohne Reintervention und mit anhaltender Beschwerdefreiheit gegeben [5]. Bei unseren Patienten konnte ein solcher idealer Verlauf ebenfalls nur in der Minderheit der Fälle, nämlich bei sechs Patienten, erreicht werden. In allen anderen Fällen war eine weitere Lokaltherapie notwendig. Bedenkt man jedoch die Schwere der Krankheit, so ist es verständlich, dass die Heilungsphase in den meisten Fällen längere Zeit und eine umfangreiche Therapie erfordert. Trotzdem zeigt die Studie von Engelhardt et al., dass die Patienten subjektiv eine deutliche Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Bypass-Operation empfunden hätten, was neben der Linderung der Ischämie-Schmerzen vor allem auf den Erhalt des Beins und der Mobilität zurückzuführen ist. Dafür würden die Patienten auch aufwändige therapeutische Maßnahmen in Kauf nehmen. Somit sei aus der Sicht der Patienten eine eher großzügige Indikationsstellung zu Revaskularisation gerechtfertigt [5]. 6.9 Outcome bei Dialysepatienten Patienten mit Niereninsuffizienz, besonders mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz, leiden wegen des gestörten Kalzium- und Phospathaushalts häufiger an Arteriosklerose als nierengesunde Menschen [6]. Eine eingeschränkte Nierenfunktion wird auch in einem Review von Hinchliffe et al. [7] als unabhängiger Risikofaktor für die erhöhte Prävalenz der pavk

40 36 genannt. Die Überlebensrate von Patienten mit Nephropathie und pavk sei signifikant schlechter als im Gesamtkollektiv. Eine besonders schlechte Prognose hätten Patienten mit einer Kombination aus Diabetes mellitus II und Nephropathie bzw. Dialyse: signifikant schlechtere Durchgängigkeitsraten des distalen Bypasses, sehr hohe Inzidenz von Majoramputationen, hohe postoperative Mortalität, und niedrigere Überlebensraten [7]. Eine Studie von Owens et al. [14] beschäftigt sich mit dem klinischen Verlauf von Dialysepatienten nach distaler Bypasschirurgie: Hier wurden Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (d.h. GFR < 30 ml/min/1,73m² = chronic kidney disease stage 4 = CKD 4) und dialysepflichtigem Nierenversagen (GFR < 15 ml/min/1,73m² = CKD 5) mit einem Gesamtkollektiv an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (alle Stadien) verglichen. Die 5-Jahresüberlebensrate von Patienten mit CKD 5 betrug 9%, Patienten mit CKD 5 hatten ein 2,7-fach erhöhtes Risiko für eine Majoramputation, die Extremitätenerhaltungsrate nach 5 Jahren bei CKD 5 betrug 50% und das amputationsfreie Überleben nach 5 Jahren bei CKD 4 und 5 betrug 8%. Die Ergebnisse der Bypass-Durchgängigkeit nach 5 Jahren (mit 32% pedalen Bypässen in der Studie) zeigten jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen Dialyse- und Nicht-Dialyse- Patienten, denn die primäre bzw. sekundäre Offenheitsrate aller Patienten lag bei jeweils 56% bzw. 75% und bei CKD 5 bei 63% bzw. 61%. Den schlechteren Extremitätenerhalt bei vergleichbaren Offenheitsraten bei Patienten mit CKD 5 führten die Autoren auf den schlechteren Allgemeinzustand der Dialysepatienten mit Mangelernährung, Wundheilungsstörungen, Anfälligkeit für Infektionen zurück, sowie auf den niedrigen systemischen Blutdruck und die Blutdruck-Schwankungen während der Dialyse [14]. Von unseren 55 Patienten waren zehn (18,2%) dialysepflichtig, wovon wiederum sieben (12,7%) zur Hochrisiko-Gruppe mit zusätzlichem Diabetes mellitus II gehörten.

41 37 Im Vergleich zu Nicht-Dialyse-Patienten zeigte sich eine niedrigere 3- Jahresüberlebensrate (53% vs. 66%), einen höherer Anteil an Bypassverschlüssen (44% vs. 30%), eine niedrigere primäre Bypassdurchgängigkeit nach einem Jahr (53% vs. 70,5%), ein höherer Anteil an Majoramputationen (56% vs. 23%), ein niedrigeres amputationsfreies Überleben nach einem Jahr (40% vs. 72,5%), eine geringere Abheilungsrate der ischämischen Fußläsionen (44% vs. 63%), sowie eine schlechtere Mobilität (63% vs. 86%) (vgl. Tabelle 13 Seite 26). Allerdings waren diese Unterschiede wegen der kleinen Patientenzahl nicht signifikant. Es ist eine Tendenz zu schlechteren Ergebnissen bei Dialyse erkennbar. Trotzdem kann nicht generell von einer OP bei Dialysepatienten abgeraten werden, da der Erhalt des Beins und die Verbesserung der Lebensqualität gerade für diese Risikopatienten wichtig sind. Deshalb ist individuell für jeden Patienten abzuwiegen, ob im Einzelfall wegen einem zu hohem OP-Risiko auf einen Versuch der Revaskularisation verzichtet und der weitere Verlauf abgewartet werden soll, jedoch mit dem hohen Risiko einer Amputation und deren schlechten Prognose bezüglich Mobilität und Überlebenszeit. Wenn es der Allgemeinzustand des Patienten zulässt, ist sicherlich immer eine Revaskularisation durch PTA oder Bypass-OP zum Versuch des Beinerhalts zu bevorzugen Abschließende Bewertung Der pedale Bypass zeigt mit einer Offenheitsrate von 66% nach drei Jahren und einem Extremitätenerhalt von 71% nach drei Jahren sehr gute Erfolge, gerade in Anbetracht des multimorbiden Patientenkollektivs. Besonders die funktionellen Ergebnisse mit einer guten Abheilungsrate der ischämischen Fußläsionen und der Bewahrung der Selbstständigkeit und Lebensqualität durch die gute Mobilität der Patienten sind hervorzuheben.