Genauigkeit und Präzision des Accu-Chek Compact Systems und des Accu-Chek Compact Plus Systems. Einleitung. Methode

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Gisela Beyer
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1 Genauigkeit und Präzision des Accu-Chek Compact Systems und des Accu-Chek Compact Plus Systems I. GENAUIGKEIT Die Genauigkeit des Systems wurde gemäß der Norm ISO untersucht. Einleitung Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit des Accu-Chek Compact Blutzuckermesssystems unter Verwendung einer Accu-Chek Compact Teststreifencharge zu bestimmen. Methode In einer externen Diabetes-Klinik wurde Diabetikern kapillares Blut entnommen. Die Ergebnisse wurden den Vergleichswerten aus der Hexokinase-Referenzmethode gegenübergestellt. Der Test wurde mit Accu-Chek Compact Blutzuckerteststreifen durchgeführt. Die Messungen wurden mit Teststreifen aus einer Charge an zwei Accu-Chek Compact Blutzuckermessgeräten durchgeführt. Entsprechend der ISO-Norm müssen die Messergebnisse eines Blutzuckermessgeräts für jedes benutzte Messgerät innerhalb der in der Tabelle angegebenen Bereiche liegen: % Proben Glukosekonzentration (mmol/l) Glukosekonzentration (mg/dl) 5 < 2,8 < > 2,8 4,3 > > 4,3 6,7 > > 6,7 11,1 > > 11,1 16,6 > > 16,6 22,2 > > 22,2 > 400 Auf zwei Blutzuckermessgeräten wurden 100 Werte (100 Proben) pro Gerät analysiert. Die Glukosekonzentration wurde für Proben < 2,8 mmol/l (50 mg/dl) und > 22,2 mmol/l (400 mg/dl) künstlich angepasst.

Methode In einer externen Diabetes-Klinik wurde Diabetikern kapillares Blut entnommen. Die Ergebnisse wurden den Vergleichswerten aus der Hexokinase-Referenzmethode gegenübergestellt.

2 Ergebnisse Die Accu-Chek Compact Teststreifencharge wurde anhand des Regressionsanalyseverfahrens nach Bablok/Passing untersucht. Die Ergebnisse für die Charge Nr sind in der folgenden Tabelle dargestellt. N Steigung Achsenabschnitt Korrelation Steigung Kl Nulld. KI (mmol/l) (mmol/l) 200 0,987-0,200 0,997 (0,975; 0,999) (-0,311; -0,136) (mg/dl) (mg/dl) 200 0,987-3,6 0,997 (0,975; 0,999) (-5,6; -2,5) Die Ergebnisse zeigen mit allen Werten nahe dem Optimalwert von 1,000 eine hervorragende Korrelation. Die folgende Abbildung zeigt die Regressionsanalyse nach Bablok/Passing. Die kapillaren Daten für die Accu-Chek Compact Teststreifencharge Nr wurden anhand der Regressionsanalyse nach Bablok/Passing untersucht und wie folgt zusammengefasst: Für das Accu-Chek Compact Blutzuckermesssystem ergab die Regressionsanalyse eine Steigung von 0,987 mit einem 95 % Konfidenzintervall von (0,975; 0,999). Der Achsenabschnitt ist -0,200 mmol/l (-3,6 mg/dl). Mit einem Wert von 0,997 bei 1,000 als Optimalwert weisen die vorgestellten Daten eine hervorragende Korrelation auf. Es wurden keine Daten ausgeschlossen. Roche Diagnostics Diabetes Care Methodenvergleich: Regression Blutzucker im Kapillarblut Vergleich System / Hexokinase System [mmol/l] n = 200 r = 0,997 tau = 0,956 BP (V) Y = 0, ,987 *X 45 º Y = 1, *X Hexokinase [mmol/l]

KI (mmol/l) (mmol/l) 200 0,987-0,200 0,997 (0,975; 0,999) (-0,311; -0,136) (mg/dl) (mg/dl) 200 0,987-3,6 0,997 (0,975; 0,999) (-5,6; -2,5) Die Ergebnisse zeigen mit allen Werten nahe dem Optimalwert

3 Die folgenden Tabellen zeigen die Abweichung für das Accu-Chek Compact Blutzuckermesssystem bei Verwendung der Teststreifencharge Nr Ergebnisse unter 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Innerhalb ± 0,28 mmol/l Innerhalb ± 0,56 mmol/l Innerhalb ± 0,83 mmol/l (Innerhalb ± 5 mg/dl) (Innerhalb ± 10 mg/dl) (Innerhalb ± 15 mg/dl) 29 / 38 (76 %) 38 / 38 (100 %) 38 / 38 (100 %) Ergebnisse von mindestens 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Innerhalb ± 5 % Innerhalb ± 10 % Innerhalb ± 15 % Innerhalb ± 20 % 96 / 162 (59 %) 144 / 162 (89 %) 160 / 162 (99 %) 162 / 162 (100 %) Folgende akzeptable Mindestgenauigkeit für Ergebnisse soll durch ein Blutzuckermesssystem erbracht werden: Fünfundneunzig Prozent (95 %) der individuellen Glukoseergebnisse sollen bei Glukosekonzentrationen von weniger als 4,2 mmol/l (75 mg/dl) innerhalb ± 0,83 mmol/l (15 mg/dl) und bei Glukosekonzentrationen von mindestens 4,2 mmol/l (75 mg/dl) innerhalb ± 20 % der Ergebnisse des vom Hersteller vorgesehenen Messverfahrens liegen. Das Accu-Chek Compact Blutzuckermesssystem erfüllt die Genauigkeitsanforderungen der Norm ISO Alle 200 Proben (100 %) erfüllten die zulässigen Mindestleistungskriterien. II. INTERMEDIÄRPRÄZISION Einleitung Ziel dieser Studie war es, die Intermediärpräzision des Accu-Chek Compact Blutzuckermesssystems zu bestimmen. Dazu wurden eine Accu-Chek Compact Teststreifencharge und drei Accu-Chek Compact Kontrolllösungslevel verwendet. Intermediärpräzision ist definiert als Präzision unter Bedingungen, bei denen Testergebnisse mit demselben Verfahren an identischen Testobjekten am gleichen Ort ermittelt werden, wobei jedoch andere Variable wie Personen, Geräte, Kalibrierung, Umgebungsbedingungen und/oder Zeitintervalle unterschiedlich sein können.

38 (100 %) 38 / 38 (100 %) Ergebnisse von mindestens 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Innerhalb ± 5 % Innerhalb ± 10 % Innerhalb ± 15 % Innerhalb ± 20 % 96 / 162 (59 %) 144 / 162 (89 %) 160 / 162 (99 %) 162 /

4 Methode Für diese Studie wurden zehn Accu-Chek Compact Blutzuckermessgeräte eingesetzt. Auf die Teststreifen wurde Kontrolllösung aufgetragen. Der Vorgang wurde zehn Tage lang mit jedem Messgerät für alle Kontrolllösungslevel wiederholt. Ergebnisse Zehn Tage lang wurden für jede Kontrolllösung täglich zehn verschiedene Messungen mit zehn Accu-Chek Compact Blutzuckermessgeräten durchgeführt. Aus den ermittelten 100 Messwerten wurde der unten angegebene errechnet. Das Konfidenzintervall für die mittlere Standardabweichung (s) wurde mit einer nonparametrischen Methode errechnet. Die folgende Tabelle gibt die Ergebnisse der Intermediärpräzision für Accu-Chek Compact Kontrolllösungen und Accu-Chek Compact Blutzuckerteststreifen wieder. Ergebnisse unter 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Mittlere s 95 % Konfidenzintervall (s) (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) 1 2,4 0,07 (0,06; 0,08) (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) ,2 (1,1; 1,4) Ergebnisse über 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Kontrolllösungslevel Kontrolllösungslevel Mittlere s 95 % Konfidenzintervall (s) Mittlerer VK (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) (%) 2 8,2 0,20 (0,18; 0,23) 2,4 3 16,9 0,42 (0,37; 0,48) 2,4 (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) (%) ,6 (3,2; 4,2) 2, ,5 (6,6; 8,7) 2,4

Ergebnisse Zehn Tage lang wurden für jede Kontrolllösung täglich zehn verschiedene Messungen mit zehn Accu-Chek Compact Blutzuckermessgeräten durchgeführt.

5 III. WIEDERHOLPRÄZISION Einleitung Ziel dieser Studie war es, die Wiederholpräzision des Accu-Chek Compact Blutzuckermesssystems unter Verwendung einer Accu-Chek Compact Teststreifencharge zu bestimmen. Die Wiederholpräzision ist definiert als Präzision unter Bedingungen, bei denen voneinander unabhängige Testergebnisse mit dem gleichen Verfahren am identischen Untersuchungsobjekt im selben Labor durch denselben Bearbeiter mit derselben Geräteausrüstung in kurzen Zeitabständen erzielt werden. Methode Für diese Studie wurden zehn Accu-Chek Compact Blutzuckermessgeräte eingesetzt. Der Test wurde an einer Charge Accu-Chek Compact Blutzuckerteststreifen durchgeführt. Nach Abbau der in einer venösen Blutprobe erhaltenen Glukose wurde der Probe konzentrierte Glukoselösung hinzugefügt, um verschiedene Blutglukosekonzentrationen zu erhalten. Sobald die manipulierte Blutprobe stabil war, wurde der Test mit jedem der zehn Blutzuckermessgeräte durchgeführt; die Ergebnisse wurden notiert. Alle Bluttests wurden an einem Tag durchgeführt. Auf den Teststreifen wurde Blut aufgetragen. Der Vorgang wurde auf jedem Messgerät für jede festgelegte Glukosekonzentration des beimpften venösen Bluts zehn Mal (n = 100) wiederholt. Ergebnisse Die folgende Tabelle gibt die Ergebnisse des Tests auf Wiederholpräzision an manipuliertem venösem Blut wieder: Ergebnisse unter 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Mittlere s 95 % Konfidenzintervall (s) (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) 1,8 0,09 (0,08; 0,11) (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) 33 1,7 (1,5; 2,0)

Die Wiederholpräzision ist definiert als Präzision unter Bedingungen, bei denen voneinander unabhängige Testergebnisse mit dem gleichen Verfahren am identischen Untersuchungsobjekt im selben Labor

6 Ergebnisse über 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Mittlere 95 % Konfidenz- Mittlerer VK s intervall (s) (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l) (%) 4,6 0,17 (0,15; 0,19) 3,7 7,2 0,22 (0,19; 0,25) 3,0 10,2 0,27 (0,23; 0,31) 2,6 18,8 0,57 (0,50; 0,66) 3,0 (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) (%) 83 3,0 (2,7; 3,5) 3, ,9 (3,4; 4,5) 3, ,8 (4,2; 5,6) 2, ,2 (9,0; 11,9) 3,0 Äquivalenzstudie Die Tests wurden in einem externen Labor als direkter Vergleich zwischen einem Accu-Chek Compact und einem Accu-Chek Compact Plus Messgerät durchgeführt. Für den Vergleich wurden 2 Teststreifenchargen verwendet. Ein Beispiel für eine dieser Chargen ist unten angegeben. Durch Einstich in den Finger entnommenes Blut wurde auf jedem der beiden Systeme analysiert: dem Accu-Chek Compact System und dem Accu-Chek Compact Plus System. Der Test wurde für 134 Probanden von einem geschulten Laboranten durchgeführt. Der Vergleich zwischen dem Accu-Chek Compact und dem Accu-Chek Compact Plus Messgerät ergab identische Ergebnisse für beide Messgeräte. Äquivalenz Accu-Chek Compact System verglichen mit Accu-Chek Compact Plus System 30 Accu-Chek Compact Plus System; Kapillarblut (mmol/l) Y = 0, ,000 *X R 2 = 0,998 Korrelation 0,960 N = Accu-Chek Compact System; Kapillarblut (mmol/l)

externen Labor als direkter Vergleich zwischen einem Accu-Chek Compact und einem Accu-Chek Compact Plus Messgerät durchgeführt. Für den Vergleich wurden 2 Teststreifenchargen verwendet.

7 IV. ENDERGEBNIS Sowohl das Accu-Chek Compact Blutzuckermesssystem als auch das Accu-Chek Compact Plus Blutzuckermesssystem erfüllen die Genauigkeitsanforderungen für die Norm ISO ACCU-CHEK und ACCU-CHEK COMPACT sind Marken von Roche Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten

Genauigkeitsanforderungen für die Norm ISO 15197.

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