Techniken des klinischen Monitorings souverän beherrschen lernen

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Käthe Haupt
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1 Seminar-Workshop Intensivkurs Monitoring Techniken des klinischen Monitorings souverän beherrschen lernen in Kooperation mit Dienstag + Mittwoch, November 2012 Ihre Referenten Dipl.-Biol. Robert Dannfeld Geschäftsführer Pharmatio GmbH, Wedel Dr. Christoph Ortland das forschungsdock, Schenefeld bei Hamburg

November 2012 Ihre Referenten Dipl.-Biol.

2 Als Bindeglied in der Kommunikation zwischen Sponsor und Prüfzentrum erfüllen CRAs und klinische Monitore eine Schlüsselfunktion bei der Durchführung klinischer Studien. Sie agieren dabei im Spannungsfeld der regulatorischen Anforderungen, den Zielen der klinischen Prüfung und den Rahmenbedingungen am Prüfzentrum. In unserem Seminar lernen Sie die regulatorischen Rahmenbedingungen kennen und anzuwenden, Werkzeuge und Techniken des klinischen Monitorings sicher zu beherrschen, die Grundlagen der Kommunikation mit dem Prüfarzt und seinem Team verstehen und anzuwenden. In zahlreichen praktischen Übungen lernen Sie die theoretischen Grundlagen in praktische Handlungen umzusetzen. Sie lernen kommunikative Grundtechniken anzuwenden, um sicher und souverän mit dem Prüfarzt und seinem Team zusammenarbeiten zu können. Lernziele Sie kennen Bedeutung und Ablauf klinischer Studien für die klinische Entwicklung, die hierfür relevanten Regularien für die Durchführung klinischer Studien und Rolle und Aufgaben des Monitors. Sie kennen die Anforderungen an die Dokumentation am Prüfzentrum und wissen, wie eine Monitoringvisite geplant, vorbereitet, durchgeführt, berichtet und nachbereitet wird. Sie erlernen Kommunikationstechniken, um dem Prüfarzt und seinem Team gegenüber sicher auftreten und Aufgaben und Ziele des Monitorings klar kommunizieren zu können. Teilnehmer CRAs/Monitore und Projektleiter, Mitarbeiter von pharmazeutischen Unternehmen und Auftragsinstituten sowie Freiberufler Intensives Lernerlebnis in kleinen Gruppen Unsere Seminare und Trainings sind auf 6 Teilnehmer begrenzt. Das ermöglicht uns, auf Ihre Fragen und Wünsche einzugehen und lässt ausreichend Raum für Diskussionen der Seminarinhalte. Ihre Referenten Diplombiologe Robert Dannfeld arbeitet seit mehr als 7 Jahren als klinischer Monitor und Studienkoordinator für namhafte pharmazeutische Unternehmen und hat in dieser Zeit umfangreiche Erfahrung in der ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Studien erworben. Er hat mehrere Jahre als Trainer und Wissensmanager gearbeitet. Seit 2006 ist er selbständig in der klinischen Forschung tätig und leitet heute die CRO Pharmatio GmbH. Dr. Christoph Ortland ist Naturwissenschaftler. Er arbeitet seit 1993 in der klinischen Forschung und gründete im Oktober 2010 das forschungsdock ( Von 2006 bis 2012 leitete er die Fortbildungsakademie des Netzwerkes Klinischer Monitore und CRAs e.v. Im Mai 2012 erschien sein Buch Klinisches Monitoring: Mit zielgerichteter Kommunikation neue Wege gehen.

In unserem Seminar lernen Sie die regulatorischen Rahmenbedingungen kennen und anzuwenden, Werkzeuge und Techniken des klinischen Monitorings sicher zu beherrschen, die Grundlagen der Kommunikation

3 Agenda Tag 1 9:00 bis 10:30 Uhr Bedeutung klinischer Studien für die klinische Entwicklung Der Ablauf klinischer Studien der Phasen II und III Besuchsarten, Rolle und Aufgaben des Monitors kennen Überblick der relevanten Regularien 10:30 bis 10:45 Uhr: Kaffeepause 10:45 bis 12:30 Uhr Anforderungen an die Dokumentation am Prüfzentrum Prüfarztordner und essentielle Dokumente Dokumentation in Krankenakte und CRF Der Quelldatenvergleich 12:30 bis 13:30 Uhr: Mittagessen 13:30 bis 15:00 Uhr Die Drug Accountability AEs, SAEs und SUSARs Die Monitoringvisite Monitoringbericht und Nachbereitung 15:00 bis 15:15 Uhr: Kaffeepause 15:15 bis 16:45 Uhr Grundlagen der Kommunikationstherorie Die persönliche Vorstellung beim Prüfstellenteam Zielvereinbarung mit Prüfarzt und Prüfstellenteam Das Prüfarztgespräch 16:45 bis 17:00 Uhr: Feedback Tag 1 und Ausblick auf Tag 2

Krankenakte und CRF Der Quelldatenvergleich 12:30 bis 13:30 Uhr: Mittagessen 13:30 bis 15:00 Uhr Die Drug Accountability AEs, SAEs und SUSARs Die Monitoringvisite Monitoringbericht und Nachbereitung

4 Agenda Tag 2 9:00 bis 10:30 Uhr Feedback zum Vortag Planung und Vorbereitung einer Monitoringvisite 10:30 bis 10:45 Uhr: Kaffeepause 10:45 bis 12:30 Uhr Durchführung einer Monitoringvisite Teil 1 12:30 bis 13:30 Uhr: Mittagessen 13:30 bis 15 Uhr Durchführung einer Monitoringvisite Teil 2 15:00 bis 15:15 Uhr: Kaffeepause 15:15 bis 16:45 Uhr Problemlösung und Konfliktklärung Was tun bei Betrugsverdacht? 16:45 bis 17:00 Uhr: Ausklang und Verabschiedung Sie haben Fragen zum Seminar? Wählen Sie +49 (0) oder schicken Sie eine an seminare@pharmatio.com Termin/Veranstaltungsort Dienstag + Mittwoch, November :30 Uhr Ankunft, 9 bis 17 Uhr Seminar Teilnahmegebühr 1080,- zzgl. 19% MwSt., darin enthalten Teilnehmerunterlagen, Teilnehmerzerifikat, Erfrischungsgetränke, Kaffee/Tee, Arbeitsessen Anreise Zimmervermittlung Für Teilnehmer an unseren Veranstaltungen steht in Hotels vor Ort ein Zimmerkontingent zu Vorzugskonditonen zur Verfügung. Bitte buchen Sie Ihre Zimmer unter Bezug auf Ihre Teilnahme selbst in einem der Hotels unter AGB Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand ), die im Internet unter jederzeit einsehbar sind. Auf Wunsch senden wir Ihnen diese auch gern zu.

Betrugsverdacht? 16:45 bis 17:00 Uhr: Ausklang und Verabschiedung Sie haben Fragen zum Seminar? Wählen Sie +49 (0) 4103-9000 79 0 oder schicken Sie eine E-Mail an seminare@pharmatio.

5 Anmeldung unter oder per Fax unter +49 (0) Anmeldung Ja, ich nehme am Seminar-Workshop Intensivkurs Monitoring teil, melde mich hiermit verbindlich an und akzeptiere die Allgemeinen Geschäftsbedingungen*! Ja, bitte schicken Sie mir weitere Informationen zu weiteren interessanten Fortbildungsangeboten! * Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand ), die im Internet jederzeit einsehbar sind unter Auf Wunsch senden wir Ihnen diese auch gern zu.

mich hiermit verbindlich an und akzeptiere die Allgemeinen Geschäftsbedingungen*!

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