Sumatriptan Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht mit Beschränkungen

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1 Sumatriptan Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht mit Beschränkungen Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 62. Sitzung am im Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte, Bonn Dr. Doris Schmid-Sroka Leiterin Zulassung betapharm Arzneimittel

2 Antrag am 15. März 2008 Sumatriptan zur oralen Anwendung in Packungsgrößen mit maximal 2 Tabletten Sumatriptan 50 mg zur Behandlung von akuten Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren Dies ist analog zur Freistellung von Naratriptan

3 Sicherheitsprofil von Triptanen entspr. Switch-Guideline der EU und Gutachten Direkte Gefährdung Für Triptane und insbesondere Sumatriptan liegt eine umfassende und ausreichende Datenlage bzgl. Toxizität, Interaktionen und Nebenwirkungen vor Ernsthafte Nebenwirkungen treten extrem selten auf Relevante Unterschiede in den Sicherheitsprofilen der einzelnen Triptane gibt es nicht Eine direkte Gefährdung des Patienten ist eher unwahrscheinlich Switch-Guideline: European Commission A Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use, Revision January 2006 Gutachten: Prof. Dr. A. Straube, Februar 2008 Prof. Dr. H. Blume, Prof. Dr. Th. Gramatté, Februar 2008

4 Zusätzliche Gegenanzeigen in der Packungsbeilage im Vgl. Zur verschreibungspflichtigen Form in Anpassung an Naratriptan Atypische Migräne Vorbeugung der Migräne Epilepsie bzw. Krampfanfälle Patienten, die jünger als 18 und älter als 65 Jahre sind Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden Nieren- und Leberfunktionsstörungen

5 Indirekte Gefährdung Sicherheitsprofil der Triptane Triptane, auch Sumatriptan, wirken nur bei Migräne: Die Gefahr einer indirekten Gefährdung i.s. der Verschleierung ernster Erkrankungen durch die Einnahme von Sumatriptan 50 mg Tabletten steht deshalb nicht im Vordergrund Dies wäre insbesondere bei anderen Formen von Kopfschmerzen möglich Einer potentiellen Gefährdung wird durch die kleine Packungsgröße Rechnung getragen Zusätzlich wird in der Packungsbeilage empfohlen: Bitte einen Arzt aufzusuchen, wenn die Einnahme zu keiner Besserung der Symptome geführt hat

6 Risiken durch eine falsche Selbsteinschätzung durch den Patienten Bedingt durch die Wirkungslosigkeit von Triptanen z.b. bei Spannungskopfschmerz, ist eine wiederholte Einnahme in der Selbstmedikation nicht erwarten Eine Gefahr der Gesundheitsschädigung durch eine nichtindizierte Medikation ist nicht gegeben, da gerade Triptane eine nebenwirkungsarme Medikamentenklasse sind Packungsbeilage: Bitte suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Einnahme zu keiner Besserung der Symptome geführt hat. Dies könnte bedeuten, dass Sie keine Migräne haben

7 Missbräuchliche Anwendung im Sinne einer zu häufigen Anwendung Zusammenhang zwischen einer zu häufigen Anwendung von Sumatriptan und der Entwicklung von chronischen Kopfschmerzen besteht Nebenwirkungsprofil verändert sich im übrigen auch bei langfristiger Anwendung im Vergleich zu kurzfristiger Einnahme nicht wesentlich Die Entwicklung einer Abhängigkeit ist in der Literatur nicht beschrieben Aus Bevölkerungs-basierten Daten ergeben sich keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko der Chronifizierung einer episodischen Migräne bei der Attackentherapie mit Analgetika (Bigal et al. 2008)

8 Packungsbeilage: Vgl. Naratriptan/ Sumatriptan Naratriptan 2,5 mg Filmtbl. Sumatriptan 50 mg Filmtbl. Indikation Dosierung Zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura. 1 Tablette so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes. Insgesamt dürfen nicht mehr als 2 Tabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden. Es dürfen nicht mehr als 2 Filmtabletten für eine Migräneattacke verwendet werden. Zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls mit und ohne Aura. 1 Tablette so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes. Insgesamt dürfen nicht mehr als 2 Tabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden. Es dürfen nicht mehr als 2 Filmtabletten für eine Migräneattacke verwendet werden.

9 Packungsbeilage: Vgl. Naratriptan/ Sumatriptan Naratriptan 2,5 mg Filmtbl. Sumatriptan 50 mg Filmtbl. Warnhinweise deutlich abgesetzt vom übrigen Text in einem separaten Rahmen Gegenanzeigen Wenden sie sich an einen Arzt: Kopfschmerz dauert länger als 24 Stunden andauert 4 oder mehr als 4 Migräneattacken pro Monat auftreten Verstärkte Symptome, älter als 50 Jahre, kombiniert mit best. Symptomen Atypische Migräne Vorbeugung der Migräne Epilepsie bzw. Krampfanfälle Patienten jünger als 18 und älter als 65 Jahre Überempfindlichkeiten Wenden sie sich an einen Arzt: Kopfschmerz dauert länger als 24 Stunden andauert 4 oder mehr als 4 Migräneattacken pro Monat auftreten Verstärkte Symptome, älter als 50 Jahre, kombiniert mit best. Symptomen Herzinfarkt Schlaganfall Durchblutungsstörungen Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck Nieren- und Leberfunktionsstörungen

10 Bedeutung der Selbstmedikation von Sumatriptan in der Behandlung von Migräneattacken Primäre Kopfschmerzen können grundsätzlich selbst behandelt werden Die Lebensqualität der Betroffenen wird erheblich beeinträchtigt und führt zu direkten und indirekten Kosten im Gesundheitssystem 60-80% der Betroffenen betreiben Selbstmedikation; dieser Trend wird sich durch die Entwicklungen im Gesundheitssystem verstärken Gutachten: Prof. Dr. A. Straube, Januar 2009

11 Regulatorische Aspekte Für eine nationale Zulassung, die der Antragsteller besitzt, kann deshalb eine Änderungsanzeige für Sumatriptan 50 mg Tabletten in Packungsgrößen zu 2 Tabletten zur Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura vorgenommen werden.

12 Zusammenfassung Wirksamkeit und Unbedenklichkeitsprofil lassen keine wesentlichen Unterschiede zwischen den Triptanen sowie keine direkte Gefährdung des Patienten erkennen. Einer potentiellen Maskierung von Krankheitssymptomen, die nicht mit Migräne in Zusammenhang stehen, wird durch die kleine Packungsgröße Rechnung getragen. Eine fälschliche Einnahme von Sumatriptan wird auf Grund der Wirkungslosigkeit und zu keiner wiederholten Einnahme führen

13 Indikation, Dosierung, Warnhinweise, Gegenanzeigen, Packungsbeilage sowie Packungsgröße eines möglichen apothekenpflichtigen Sumatriptans wurden analog dem bereits freigestellten Naratriptan angepasst.