Seminare Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1. Tag) / / Stuttgart / 09:00-17:00 Uhr
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- Gabriel Martin
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1 Seminare 2014 Thema: Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1. Tag) / / Stuttgart / 09:00-17:00 Uhr Referent: Dr. Christian Jarling (Leitender Auditor) Zielgruppe: Das Seminar richtet sich vorrangig an Medizinproduktehersteller und ihre Mitarbeiter in Qualitätssicherung, F&E, Zulassung, Regulatory Affairs sowie Berater und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte. Seminarziele: Das Seminar soll am ersten Tag die Grundlagen der gängigen Sterilisationsverfahren sowie die Vorbedingungen zur Sterilisation und die Grundzüge der Validierung vermitteln. Am zweiten Tag sollen die Anforderungen an eine sachgerechte Planung, Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO (2006) vermittelt werden. Inhalte: 1. Tag Grundlagen der Sterilisationsverfahren: - feuchte Hitze - Ethylenoxid Vorbedingungen: Teilnahmegebühren/Tag: EUR 490,- plus MwSt. pro - Personal - Umgebungsbedingungen - Ausgangskeimzahl (Bioburden) - Vepackung Prinzipien der Validierung nach den harmonisierten Normen EUR 390,- plus MwSt. für die Zertifi zierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation. Teilnahmegebühren/2Tage: EUR 780,- plus MwSt. pro
2 Seminare 2014 Thema: Validierung der Strahlensterilisation nach der EN ISO 11137:2006 (2. Tag) / / Stuttgart / 9:00-17:00 Uhr Referent: Dr. Christian Jarling (Leitender Auditor) Zielgruppe: Das Seminar richtet sich vorrangig an Medizinproduktehersteller und ihre Mitarbeiter in Qualitätssicherung, F&E, Zulassung, Regulatory Affairs sowie Berater und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte. Seminarziele: Das Seminar soll am ersten Tag die Grundlagen der gängigen Sterilisationsverfahren sowie die Vorbedingungen zur Sterilisation und die Grundzüge der Validierung vermitteln. Am zweiten Tag sollen die Anforderungen an eine sachgerechte Planung, Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO (2006) vermittelt werden. Teilnahmegebühren/Tag: Inhalte: EUR 490,- plus MwSt. pro EUR 390,- plus MwSt. für die Zertifi zierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/ Organisation. 2. Tag Unterschiede der neuen 3-teiligen Norm zu den Vorgängernormen, insbesondere EN 552 Festlegen der zulässigen Maximaldosis Ermitteln der erforderlichen Sterilisationsdosis - Methode 1 - Methode 2 - VDmax25 - VDmax15 Verfahren für Produkte mit besonders niedrigem Bioburden Übertragung von ermittelten Dosiswerten von einer Anlage auf eine andere Defi nieren von Produktfamilien und Bestrahlungsgruppen Was ist zu berücksichtigen, wenn nicht das ganze Produkt untersucht werden kann (SIP)? Dosis-Audits Querverweise zwischen Sterilisationsnorm und Grundlegenden Anforderungen Teilnahmegebühren/2Tage: EUR 780,- plus MwSt. pro
3 0049 (0) , Faxanmeldung 0049 (0) Unternehmen Straße Postleitzahl, Ort, Land Teilnehmer -Adresse Telefon Fax Für die nachfolgend gekennzeichneten Seminare melden wir den genannten Teilnehmer verbindlich an: Seminarthemen Preis (netto) Veranstalter, Ort Datum Gesetzliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika der Re-cast ist auf dem Weg, was wird die Zukunft bringen? Folien und referenzierte Begleitdokumente werden in Englisch bereitgestellt. Das Seminar in Stuttgart findet in deutscher Sprache und das Seminar in Berlin in englischer Sprache statt. 880,00 780,00 (1) mdc, Stuttgart mdc, Berlin Qualitätsmanagement im Kleinunternehmen 350,00 mdc, Stuttgart mdc, Berlin mdc, Kassel Umsetzung der DIN EN ISO und des Medizinproduktegesetzes im Gesundheitshandwerk 350,00 mdc, Stuttgart mdc, Berlin OEM-Verfahren bei Medizinprodukten 540,00 mdc, Stuttgart mdc, Berlin Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller (EN ISO MPG) mdc, Stuttgart mdc, Berlin Seite 1 von 3
4 0049 (0) , Faxanmeldung 0049 (0) Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte und Medizinprodukteberater mdc, Stuttgart mdc, Berlin mdc, Hannover Risikomanagement bei Medizinprodukten mdc, Stuttgart mdc, Berlin Technische Dokumentation für Medizinprodukte mdc, Stuttgart mdc, Berlin Risikomanagement bei In-vitro-Diagnostika 540,00 mdc, Stuttgart mdc, Berlin Technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika 540,00 mdc, Stuttgart mdc, Berlin Seite 2 von 3
5 0049 (0) , Faxanmeldung 0049 (0) Interne Auditierung im Bereich Medizinprodukte mdc, Stuttgart mdc, Berlin Interne Audits im Gesundheitshandwerk 350,00 mdc, Stuttgart mdc, Berlin Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1.Tag) 390,00 (1;2) mdc, Stuttgart Validierung der Strahlensterilisation nach der EN ISO 11137:2006 (2. Tag) 390,00 (1;2) mdc, Stuttgart Das QM-Handbuch: Freund oder Feind 520,00 470,00 (1) Interne Audtis richtig durchführen (2-tägiges Seminar) 695,00 550,00 (1) Grundlagen des Qualitätsmanagements BWHM, Mannheim BWHM, Stuttgart BWHM, Stuttgart BWHM, Mannheim BWHM, Mannheim BWHM, Stuttgart (1 )Die ermäßigte Teilnahmegebühr gilt ab dem zweiten Teilnehmer sowie für Kunden von mdc und ZDH ZERT (2) Die ermäßigte Teilnahmegebühr in Höhe von 780,00 pro Teilnehmer gilt bei der Buchung von beiden Seminaren Bitte beantragen Sie die,, oder Fortbildungspunkte bei der Anmeldung. Nachträglich können keine Punkte geltend gemacht werden. Die Rechnungen für die Seminare werden ca. 4 Wochen vor Seminarbeginn mit der Anmeldebestätigung versandt und innerhalb von 14 Tagen zur Zahlung ohne Abzug fällig. Bei einem Rücktritt, der später als 10 Tage vor Seminarbeginn mitgeteilt wird, werden 50% der Seminargebühren, bei Fernbleiben ohne vorherige Abmeldung, wird die Seminargebühr in voller Höhe berechnet. Selbstverständlich kann ein Stellvertreter teilnehmen. Datum Unterschrift Änderungen hinsichtlich Ort, Zeit, Referenten und Ablauf vorbehalten. Alle Preise verstehen sich zuzüglich gesetzlicher Mehrwertsteuer. Seite 3 von 3
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