Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen

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1 Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen Risiken erkennen, minimieren, finanzieren heute und morgen SAQ Fachgruppe Medizinprodukte Hersteller, , Zofingen Monika Gattiker Dr. iur. Rechtsanwältin BDP Zürich Mühlebachstrasse 32 Postfach Zürich T F BDP Lugano Via Lodovico Ariosto 6 CP Lugano T F

2 Anpassung der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien Geltende Europäische Richtlinien betreffend Medizinprodukte Geltendes schweizerisches Recht Ziele des gegenwärtig laufenden Anpassungsprozesses Einzelheiten der geplanten Änderungen Auswirkungen der Änderungen auf das schweizerische Recht Auswirkungen der geplanten Änderungen auf die Risikosituation Dr.iur. Monika Gattiker / 2

3 Die Europäischen Richtlinien betr. Medizinprodukte (I) Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG): AIMD Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte: MDD Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika: IVDD Dr.iur. Monika Gattiker / 3

4 Die Europäischen Richtlinien betr. Medizinprodukte (II) Ergänzend zur Richtlinie 93/42/EWG (MDD): - Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten - Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte - Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte - Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Dr.iur. Monika Gattiker / 4

5 Die schweizerische Rechtsordnung betr. Medizinprodukte Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; SR ) Orientiert sich weitgehend an den Europäischen Arzneimittel-Richtlinien Medizinprodukteverordnung (MepV: SR ) Gesetzestechnisch Konkretisierung des HMG De facto stützt sie sich vollumfänglich auf die diversen Europäischen Richtlinien betr. Medizinprodukte ab Dr.iur. Monika Gattiker / 5

6 Schlechte Lösung. Pragmatische Handhabung Dr.iur. Monika Gattiker / 6

7 Ziel der Anpassungen der Europäischen Richtlinien Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten durch: Anpassungen beim Konformitätsbewertungsverfahren Erhöhung der Anforderungen bei der klinischen Bewertung Erhöhung der Transparenz Anpassung der Klassifizierung Anpassung der grundlegenden Anforderungen Bessere Koordination und Kommunikation betr. Marktüberwachungsaktivitäten Dr.iur. Monika Gattiker / 7

8 Anpassungen im Einzelnen Dr.iur. Monika Gattiker / 8

9 Software Diverse Anpassungen und Bezugnahmen auf Software Insbesondere ist Software neu auch zu validieren, wenn sie ein eigenständiges Element darstellt Dr.iur. Monika Gattiker / 9

10 Anpassungen beim Konformitätsbewertungsverfahren (MDD) Bei Anwendung des Verfahrens gemäss Anhang II MDD muss neu: Das Verfahren eine repräsentative Beurteilung der Dokumentation über die Bauweise des MD umfassen Methoden der Überwachung des QMS sowie Art und Umfang der Kontrolle bei allfälligen Drittpersonen, die an der Herstellung beteiligt sind Lösungen/Anstrengungen zur Beseitigung/Minimierung der Risiken Schutzmassnahmen gegen nicht zu beseitigende Risiken Unterrichtung der Benutzer über Restrisiken Dr.iur. Monika Gattiker / 10

11 Anpassungen beim Konformitätsbewertungsverfahren: Auswirkungen auf die MepV Für die Konformitätsbewertungsverfahren verweist die MepV (Art. 10 Abs. 1/Anhang 3) bereits auf die entsprechenden Anhänge der AIMD, der MDD und der IVDD: Änderungen gelten auf für die Schweiz Dr.iur. Monika Gattiker / 11

12 Klinische Bewertung (MDD Anhang X) Definition der klinischen Daten Klinische Bewertungen für sämtliche Medizinprodukte (nicht mehr nur Klasse III und implantierbare MD s) Klinische Studien für MD s der Klasse III und implantierbare MD s (ausser es erscheint ausnahmsweise gerechtfertigt, sich auf bestehende klinische Daten zu stützen) Dokumentation der klinischen Bewertung und ihrer Ergebnisse Daten müssen laufend aktualisiert werden Möglichkeit zur Schaffung einer zentralisierten Datenbank Geltung auf für die Schweiz (da Art. 5 Abs. 1 MepV auf MDD Anhang X verweist) Dr.iur. Monika Gattiker / 12

13 Klassifizierung (MDD Anhang IX) Erweiterung des Begriffs Zentrales Kreislaufsystems Berechnung der Anwendungsdauer Wiederverwendbare chirurgische Instrumente gehören neu zur Klasse IIa (bisher Klasse I) Zur vorübergehenden Anwendung bestimmte chirurgischinvasive Produkte, bei denen es zu direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem kommt, gehören neu zur Klasse III Produkte, die speziell zum Desinfizieren von invasiven Produkten bestimmt sind, gehören zur Klasse IIb Dr.iur. Monika Gattiker / 13

14 Anpassungen bei der Klassifizierung: Auswirkungen auf die MepV Für die Klassifizierung verweist Art. 5 Abs. 1 MepV auf MDD Anhang IX: Änderungen gelten auf für die Schweiz Dr.iur. Monika Gattiker / 14

15 Grundlegende Anforderungen (MDD Anhang I) Auslegung der Produkte aufgrund der technischen Kenntnisse, Erfahrungen, Ausbildung etc. des voraussichtlichen Anwenders Beilage der Produktanweisung und Information über den Hersteller Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit einer Substanz mit unterstützender Wirkung in analoger Anwendung der in der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Methode Zuständigkeit der EMEA/Nationalen Arzneimittelbehörden Dr.iur. Monika Gattiker / 15

16 Anpassungen bei den grundlegenden Anforderungen: Auswirkungen auf die MepV Für die grundlegenden Anforderungen verweist Art. 4 MepV auf Anhänge I der AIMD, der MDD und der IVDD: Änderungen gelten auf für die Schweiz Dr.iur. Monika Gattiker / 16

17 Erhöhung der Transparenz (Art. 20 MDD) Bestimmte Informationen zu allen Produkten können öffentlich zugänglich gemacht werden Ausdrücklich ausgenommen von der Vertraulichkeit sind Informationen über die Registrierung von Personen, die für das erstmalige Inverkehrbringen der Produkte verantwortlich sind Ebenso Berichte der nationalen Behörden an die Kommission betreffend Ereignisse mit MD s Ebenso Daten über Konformitätsbescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ergänzt, suspendiert, zurückgezogen oder verweigert wurden Dr.iur. Monika Gattiker / 17

18 Bessere Koordination und Kommunikation über Marktüberwachungsaktivitäten (Art. 20a MDD) Dr.iur. Monika Gattiker / 18

19 Änderungen weiterer Richtlinien Aktualisierung der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (Kompatibilität zur MDD) Anpassung der Richtlinie 98/8/EG, damit auch IVD nicht mehr in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie über Biozide fallen Dr.iur. Monika Gattiker / 19

20 Wie geht es weiter? Laufende Beratung im Europäischen Parlament Hauptproblem: laufende Diskussionen über die Wiederaufbereitung von single use Produkten Geplante Regulation for Advanced Therapies (Zell- /Gentherapie und Tissue engineering Überführung der AIMD, der MDD und der IVDD in Europäische Verordnungen? Meddevs würden dann rechtsverbindlich (nicht mehr nur Empfehlungen) Dr.iur. Monika Gattiker / 20

21 Auswirkungen der Anpassungen Risikoerhöhung, wenn Standards nicht eingehalten werden Generell aber Risikoverminderung durch erhöhte Anforderungen an die Produkte Dr.iur. Monika Gattiker / 21

22 Zusammenfassung Ziel der Anpassungen der Europäischen Richtlinien ist die Erhöhung der Produktesicherheit Anpassung v.a. der Bestimmungen über die Konformitätsbewertungsverfahren, die klinische Bewertung, die Klassifizierung und die grundlegenden Anforderungen Aufgrund der Verweisungen in der MepV auf die Europäischen Richtlinien werden die Änderungen auch in der Schweiz gelten, sobald sie in der EG in Kraft treten Die Einhaltung der Standards bzw. der Bestimmungen sollte die Risiken der Hersteller eher vermindern Dr.iur. Monika Gattiker / 22

23 Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dr.iur. Monika Gattiker / 23