Gesetz zur Änderung des Tierschutzgesetzes und Tierschutz- Versuchstierverordnung

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1 Prof. Dr. Wolfgang Nellen * Abteilung Genetik * Universität Kassel * Heinrich-Plett-Straße 40 Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz Referat 331, z. Hd. Frau Dr. Kluge Postfach Bonn Vorab via 331@bmelv.bund.de Prof. Dr. Wolfgang Nellen Abteilung Genetik Universität Kassel Heinrich-Plett-Straße Kassel Gesetz zur Änderung des Tierschutzgesetzes und Tierschutz- Versuchstierverordnung Sehr geehrte Frau Dr. Kluge, im Namen des Verbandes Biologie, Biowissenschaften und Biomedizin (VBIO e. V.) bedanke ich mich für die Möglichkeit, zu den vorliegenden Entwürfen zum Gesetz zur Änderung des Tierschutzgesetzes (TierSchG neu) sowie zur Tierschutz- Versuchstierverordnung (TierSchVersV) Stellung zu nehmen. Die Entwürfe dienen in ihrem Kern der Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU des europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (RL 2010/63/EU). Diese EU- Richtlinie stellt ein politisches Kompromisspapier dar und enthält als solches Regelungen, die die wissenschaftlichen Tierversuche noch stärker regulieren und so die biomedizinische Forschung erschweren. Der VBIO hat am anderen Orte mehrfach auf diese Problematik hingewiesen und wird daher hier auf eine allgemeine Kritik der RL 2010/63/EU verzichten. Wir beschränken uns stattdessen auf eine Kommentierung ausgewählter Regelungen der o. g. Entwürfe. Wir verbinden dies mit der Bitte, die auch in der EU-Directive vorhandenen Spielräume zu nutzen, um auch zukünftig Biomedizinische Ausbildung und Forschung zum Wohl von Mensch und Tier zu ermöglichen. I Allgemeine Anmerkungen Mit den vorliegenden Entwürfen werden verschiedene Regelungsgegenstände aus dem geltenden TierSchG in die neue TierSchVO verlagert. Beide Entwürfe nehmen ihrerseits Bezug auf die EU-RL. Im Ergebnis liegt ein recht unübersichtlicher, nicht immer konsistenter Regelungskomplex vor, der zudem länderrechtliche Regelungen und Vorgehensweisen tangiert. Unübersichtlichkeit und eine damit verbundene unterschiedliche Auslegung durch die Länderbehörden sollten jedoch im Sinne des Tierschutzes generell vermieden werden. Wir gehen ferner davon aus, dass die Entwürfe insbesondere in Hinblick auf Begrifflichkeiten (Beispiel: Primaten >>> gemeint sind nichtmenschliche Primaten ) als bezüglich der Verweise (Beispiel: TierSchG neu: 7 (3) Verweis auf Satz 1 Nummer 1 bis 3 sollte heißen Satz 2 Nummer 1 bis 3 )

2 II. Aufwand und Aufwandsabschätzung Der finanzielle und personelle Aufwand für die Genehmigung von wissenschaftlichen Tierversuchen wird zukünftig für alle Beteiligten deutlich steigen, da mehr Zwecke, Tierarten und Entwicklungsstadien als bisher einbezogen werden, einige bisher anzeigepflichtige Tierversuche genehmigungspflichtig werden und das zusätzliche Instrument der rückblickenden Bewertung eingeführt wird. Dies hat quantitativfinanzielle, aber auch qualitativ-personale Implikationen. So dürfte es angesichts der Zunahme der Beratungsaufgaben von Wissenschaftlern in Kommissionen immer schwieriger werden, hinreichend erfahrene Personen zu gewinnen. Auch für die Genehmigungsbehörden wird die Gewinnung qualifizierten und erfahrenen Personals nicht einfacher. Kompetentes und kontinuierlich geschultes wissenschaftliches Personal ist jedoch eine unabdingbare Voraussetzung für einen optimalen Schutz von Versuchstieren. Daher muss die versuchstierkundliche Forschung und Ausbildung ausgebaut werden und nicht etwa eingeschränkt (siehe Aus- und Weiterbildung bzw. 7 Absatz 2 Satz 3, Novelle) >>> Im laufenden Verfahren sollte der Aufwandsschätzung besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Zu berücksichtigen sind dabei nicht nur der finanzielle Aufwand, sondern auch Aspekte der Aus- und Weiterbildung bzw. der Personalgewinnung. Besondere Sorgfalt sollte dabei gerade kleineren Institutionen gelten, damit nicht unbeabsichtigt Konzentrationstendenzen (siehe unten) Vorschub geleistet wird. III. Anmerkungen zu speziellen Regelungsgegenständen des Tierschutzgesetzes 7 Absatz 2 TierSchG neu: Aus- und Weiterbildung Nach geltendem Tierschutzrecht sind Tierversuche für Eingriffe zur Aus-, Fort- oder Weiterbildung anzeige-, aber nicht genehmigungspflichtig ( 6a und 10 TierSchG a. F.). Der Entwurf des TierSchG neu sieht vor, dass entsprechende Eingriffe zukünftig genehmigungspflichtig sind (vgl. 7 Absatz 2 Satz 3, TierSchG neu). Dies erschwert die Aus-, Fort- und Weiterbildung erheblich und ist auch im Sinne des Tierschutzes kontraproduktiv. Ein ganz grundsätzliches Problem für Tierversuche in der Aus- und Weiterbildung ergibt sich aus der Befristung der Genehmigung von Tierversuchen. Galt bisher die im Antrag genannte voraussichtliche Dauer des Versuchsvorhabens als Frist ( 8 (5) TierSchutzG a. F.), so sieht 33 (3) des Entwurfes der TierSchVersV eine maximale Befristung von fünf Jahren vor. Allerdings sind nach dem dritten und vierten Jahr jeweils einjährige Anträge auf Verlängerung zu stellen. Ein unnötiger Aufwand, der keinerlei Beitrag zur Verbesserung des Tierschutzes leistet. Nach dem fünften Jahr wäre dann gar ein neuer Antrag mit geändertem Design zu stellen. Diese Regelung ist aber im Bereich der Aus- und Weiterbildung nicht Ziel führend. Versuchsdesigns, die sich in der Aus- und Weiterbildung bewährt haben und nach wie vor den Stand der Technik darstellen, müssen auch nach Ablauf der Fünfjahresfrist noch möglich sein, um nachfolgenden Jungwissenschaftlern eine bewährte Ausbildung zu ermöglichen. Insofern ist die Aus- und Weiterbildung auch kein Projekt im Sinne von Artikel 3 2. der RL 2010/63/EU. Auf der praktischen Ebene kommt zukünftig auf die ausbildenden Institutionen ein erheblicher bürokratischer Mehraufwand zu. Gerade kleinere Institutionen und viele Universitäten werden diesen zusätzlichen Aufwand nicht schultern können. Zu befürchten ist, dass diese Einrichtungen die entsprechenden Ausbildungsmodule reduzieren, was mittelfristig die biomedizinische/biowissenschaftliche Forschung an der betreffenden Institution beeinträchtigen dürfte. Insofern ist langfristig mit einer weiteren Konzentration der Ausbildungs- und Forschungsstandorte zu rechnen. Die

3 dadurch absehbare quantitative Reduktion der Ausbildungs- und Forschungsmöglichkeiten kann langfristig weder im Sinne der biomedizinischen Forschung, noch in dem des Tierschutzes sein. Wir sind auch im Bereich wissenschaftlicher Tierversuche weiterhin auf gut ausgebildete Fachleute angewiesen. Gerade aufgrund der gestiegenen Anforderungen im Bereich des Refinements wird der Weiterbildungsbedarf eher noch steigen. >>> Tierversuche zur Aus- und Weiterbildung sind in unserem Verständnis kein Projekt im Sinne von Artikel 3 der RL 2010/63/EU, denn es handelt sich nicht um ein Arbeitsprogramm mit einem festgelegten wissenschaftlichen Ziel. Wir bitten, auf Ausnahmeregelungen hinzuwirken, die es ermöglichen, diese Versuche weiterhin auf der Basis der Anzeigepflicht durchzuführen. 7 (2) Absatz 3 TierSchG neu: Tierversuche im Sinne des Gesetzes (mit Bezug zu 11b) In 7 (2) Absatz 3 TierSchG neu wurde die Formulierung aus 7 (3) TierSchG alt unverändert übernommen: Tierversuche im Sinne dieses Gesetzes sind Eingriffe oder Behandlungen zu Versuchszwecken ( ) am Erbgut von Tieren, wenn sie mit Schmerzen, Leiden oder Schäden für die erbgutveränderten Tiere oder deren Trägertiere verbunden sein können. Die neuen Regelungen sehen allerdings auch vor, dass die bisher lediglich anzeigepflichtige Zucht von genveränderten Tier-Linien genehmigungspflichtig wird. Dadurch steigt die Anzahl der Genehmigungsverfahren und damit der damit auf allen Seiten auch der Aufwand, ohne dass erkennbar wäre, wie dies zu einer Verbesserung für den Tierschutz führt. Aus Sicht der biowissenschaftlichen Forschung muss vielmehr sichergestellt werden, dass bestimmte Zuchtlinien bzw. Verfahren nicht per se aufgrund der Art der Herstellungsweise benachteiligt werden. Die Bewertung kann und soll sich vielmehr ausschließlich auf bereits beobachtete oder mit hoher Wahrscheinlichkeit zu erwartende Belastungen beziehen. Würden auch Vorhaben ausgeschlossen, bei denen Belastungen nur mit geringer Wahrscheinlichkeit erwartet werden, wäre Grundlagenforschung (die sich stets durch ein gewisses Maß an Unsicherheit auszeichnet) nur noch in sehr eingeschränktem Maße möglich. >>> Vorschlag: Einfügen von mit hoher Wahrscheinlichkeit 7 (2) Absatz 3 TierSchG neu:. am Erbgut von Tieren, wenn sie mit hoher Wahrscheinlichkeit erwarten lassen, dass sie mit Schmerzen, Leiden oder Schäden für die erbgutveränderten Tiere oder deren Trägertiere verbunden sind. 7a(6) TierSchG neu Veröffentlichung von nicht-technischen Zusammenfassungen Siehe Anmerkungen zu 41 TierSchVersV 8(4) und 16c TierSchG neu: Schweregrade (siehe u. a. auch 31(1)g und 35(2)4 TierSchversV) Bezüglich der Einstufung von Verfahren nach realen Schweregraden gibt es weltweit kaum Erfahrungen. Das TierSchG behilft sich damit, dass es auf Artikel 15 Absatz 1 der RL 2010/63/EU verweist. Allerdings sind die in Anlage VIII der EU-RL (Klassifizierung des Schweregrads der Verfahren) dargelegten Punkte unter

4 Experten höchst umstritten. Damit bleibt ein zentraler Punkt der Interpretation der Akteure vor Ort überlassen. Angesichts der Konsequenzen, die die Zuordnung zu Schweregraden in Hinblick auf Dokumentationspflichten etc. haben kann, ist dies nicht akzeptabel und weder im Interesse der Rechtssicherheit, noch in der des Tierschutzes. 11b TierSchG neu: Gentechnisch veränderte Versuchstiere 11 b des Tierschutzgesetzes ( TierSchG neu) präzisiert die bereits geltenden Regelungen zum Verbot von Qualzuchten in Hinblick auf Ausstellungen. Bei einer Geltung auch im Bereich von Tier-Linien, die mit gentechnischen Methoden erzeugt wurden und zur Verwendung in Tierversuchen vorgesehen sind (diese fallen in die Definition von Verfahren gemäß RL 2010/63/EU), sind jedoch Probleme absehbar. Bestimmte biomedizinische Untersuchungen sind nur an Tiermodellen möglich, die über gewissen Defekte (z. B. des Immunsystems) verfügen. Unklar ist, ob dies von Behörden (und sei es nur in Einzelfällen) schon als Qualzucht gewertet würde. Auch die Begründung (S. 47) des TierSchutzG neu zielt in diesem Zusammenhang darauf hin, dass sich der Tatbestand der Qualzucht einer einfachen und gleichzeitig treffenden und eindeutigen Beschreibung entzieht und verweist auf aktuelle Gerichtsentscheidungen sowie die Genehmigungskompetenz der Landesbehörden. >>> Um Rechtssicherheit zu gewährleisten, wäre es wünschenswert, die Zucht von Versuchstieren, die für wissenschaftliche Tierversuche vorgesehen sind, zumindest in 11b explizit auszunehmen, so wie es im 11b TierSchG alt vorgesehen ist. III. Anmerkungen zu speziellen Regelungsgegenständen des Tierschutz- Versuchstier-Verordnung (TierSchVersV) 5 TierSchVersV: Tierschutzbeauftragter Gemäß 5 (2) des Entwurfes der TierSchVersV können zum Tierschutzbeauftragten künftig nur Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinärmedizin bestellt werden. Biologen(Zoologen) können dann gemäß 5 (2) Satz 3 der TierSchVersV nur noch im Ausnahmefall und nach Ermessen der Behörde Tierschutzbeauftragte werden. Diese Kann-Bestimmung trägt aus Sicht der wissenschaftlichen Institutionen, an denen Fachwissenschaftler für Versuchstierkunde die Funktion des Tierschutzbeauftragten z. T. seit vielen Jahren verantwortungsbewusst wahrnehmen, nicht zur Rechtssicherheit bei. Dazu trägt insbesondere auch der Umstand bei, dass nicht allgemein geregelt ist, welche Fachkenntnisse Biologen mit versuchstierkundlicher Expertise (und andere Nicht-Veterinäre ) in welcher Form und bis wann vorweisen müssen. Übergangsfristen werden nicht benannt. Die vorgeschlagene Regelung stellt gegenüber der derzeitigen Praxis eine fachlich nicht gerechtfertigte Benachteiligung von Biowissenschaftlern dar. Es ist dabei in keiner Weise erkennbar, wie diese Regelung zu einem verbesserten Tierschutz beitragen soll. Eine derartige inhaltliche Begründung liefert der Entwurf nicht. In der Begründung heißt es lediglich dass durch 5 zugleich die Vorgaben des Artikels 25 der Richtlinie 2010/63/EU umgesetzt werden sollen, der Tierschutzbeauftragte also zugleich benannter Tierarzt im Sinne der Richtlinie ist. Die Verknüpfung von Tierschutzbeauftragtem und benanntem Tierarzt gemäß Artikel 25 der Richtlinie 2010/63/EU kann aus der RL 2010/63/EU nicht abgeleitet werden. Bleibt die Verknüpfung bestehen, müssen insbesondere in den Einrichtungen, in denen es bisher die keine Personalunion von Tierschutzbeauftragtem und

5 benanntem Tierarzt bzw. Tierhausleiter gibt neue, Lösungen gefunden werden, die möglicherweise mit einem erhöhten Aufwand verbunden sind. >>> Fachwissenschaftler für Versuchstierkunde müssen auch weiterhin standardmäßig, d. h. ohne gesonderte Erlaubnis der Genehmigungsbehörde die Aufgaben eines Tierschutzbeauftragten übernehmen dürfen. Wir bitten, auf eine Änderung von 5 (2) TierSchVersV hinzuwirken: Zum Tierschutzbeauftragten können nur Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinärmedizin oder Fachwissenschaftler für Versuchstierkunde bestellt werden. Sie müssen die für die Durchführung ihrer Aufgaben erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten und die hierfür erforderliche Zuverlässigkeit haben. Die zuständige Behörde kann Ausnahmen von Satz 1 genehmigen, wenn die nach Satz 2 erforderlichen Fachkenntnisse nachgewiesen worden sind. 16 TierSchVersV: Sachkundenachweis Zukünftig dürfen Tierversuche mit operativen Eingriffen an Wirbeltieren nur noch dann ohne Ausnahmegenehmigung durch Biologen (Zoologen) mit durchgeführt werden, wenn diese nachweislich die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten haben und an Hochschulen oder anderen wissenschaftlichen Einrichtungen tätig sind ( 16 (1) TierSchVersV). Es gibt aus unserer Sicht keinen Grund, Biologen mit nachgewiesener versuchstierkundlicher Expertise von der generellen Erlaubnis auszunehmen. Nicht geregelt ist der Nachweis versuchstierkundlicher Expertise für Zoologen außerhalb von Universitäten und Forschungseinrichtungen. Es steht zu befürchten, dass die Erteilung entsprechender Ausnahmegenehmigungen von den zuständigen Behörden sehr unterschiedlich gehandhabt wird. Versuchstierkundler mit naturwissenschaftlichem Studium und ihre Arbeitgeber sind dadurch erheblicher Rechtsunsicherheit ausgeliefert. >>> Wir bitten um Änderung von 16 (1) dahingehend, dass die Einschränkung auf Universitäten und Forschungseinrichtungen entfällt Streichung des Einschubes wenn diese Personen an Hochschulen oder anderen wissenschaftlichen Einrichtungen tätig sind 26 TierSchVersV: Besonders belastende Tierversuche 26 TierSchVersV setzt der Durchführung besonders belastender Tierversuche sehr enge Grenzen. Dabei ist die Definition eine obere Belastungsgrenze generell schwierig und umstritten. Ein absolutes Verbot oberhalb einer bestimmten Grenze verhindert Forschung zu schweren und/oder chronischen Krankheiten. Die in Absatz 2 genannte Ausnahmemöglichkeit wird von den verschiedenen Genehmigungsbehörden vermutlich sehr unterschiedlich gehandhabt werden. >>> Vorschlag, das geltende Verfahren einer Abwägung im Einzelfall, bei der geklärt wird, ob die schweren Belastungen für die Tiere durch die Hochrangigkeit der Versuchsziele gerechtfertigt sind, nicht zu ändern. 35 TierSchVersV: Rückblickende Bewertung Es ist vorgesehen, dass der Antragsteller bei der rückblickenden Bewertung auf Verlangen der zuständigen Behörde Unterlagen vorlegen muss, die für die Durchführung der Bewertung erforderlich sind. Die Art der jeweiligen Unterlagen ist sicher nur schwer im Vorfeld zu definieren. Damit wird die Handhabung der

6 rückblickenden Bewertung erheblich von den lokal Beteiligten abhängen, was nicht zur Rechtssicherheit beiträgt. In jedem Fall muss vermieden werden, dass durch die rückblickende Bewertung ein zusätzlicher Verfahrensstrang mit eigenständigem Dokumentationsaufwand entsteht. Zur Bewertung sollten i. d. R. nur bereits vorhandene Dokumente und Veröffentlichungen herangezogen werden. >>> Vorschlag: Einfügung: 35(3) neu Die Bewertung erfolgt anhand von Aufzeichnungen und Dokumenten, die im Zuge des Genehmigungsverfahrens entsprechend der TierSchVersV (Unterabschnitt 2 - Genehmigung und Anzeige von Versuchsvorhaben 31ff) vorhandene Dokumente und Veröffentlichungen herangezogen werden. 7a(6) TierSchG neu und 41 TierSchVersV: Veröffentlichung von nichttechnischen Zusammenfassungen 41 der Tierschutz-Versuchstierordnung sieht vor, dass die zuständige Behörde dem Bundesinstitut für Risikobewertung innerhalb von vier Wochen nach Erteilung einer Genehmigung eine Zusammenfassung zu dem genehmigten Versuchsvorhaben zum Zwecke der Veröffentlichung übermittelt. Darin sind u. a. enthalten Angaben zu den Zielen und dem zu erwartendem Nutzen des Versuchsvorhabens sowie die Anzahl und die zu erwartenden Schmerzen, Leiden und Schäden bei den zur Verwendung vorgesehenen Tieren. Die Zusammenfassung darf keine personenbezogenen Daten enthalten. Wir gehen allerdings davon aus, dass es aus den genannten Daten sehr leicht möglich sein wird, die Genehmigungen zeitnah bestimmten Personen und Instituten zuzuordnen. Die in Artikel 43 der RL 2010/63/EU angemahnte Vertraulichkeit ist dadurch deutlich gefährdet. Es wäre auch nicht verwunderlich, wenn entsprechende Kenntnisse von Personen, die wissenschaftlichen Tierversuchen kritisch gegenüberstehen, für deren Zwecke genutzt würden. Werden Angaben zu den Zielen und dem zu erwartendem Nutzen des Versuchsvorhabens in ausführlicher Form und zeitnah veröffentlicht, so können geistige Eigentumsrechte verletzt werden, was Artikel 43 (1) der RL 2010/63/EU explizit ausschließt. >>> Die in 41 der TierSchVersV vorgesehenen Regelungen erfüllt nicht die in Artikel 43 der RL 2010/63/EU geforderte Vertraulichkeit und den Schutz des geistigen Eigentums. Wir bitten darum, die Regelungen dahingehend zu gestalten, dass nur stark aggregierte Daten, die keinerlei Rückschluss auf den Antragsteller zulassen, veröffentlicht werden. Um einen besseren Schutz von geistigen Eigentumsrechten zu ermöglichen, sind die Daten erst mit einer zeitlichen Verzögerung von mindestens 12 Monaten zu veröffentlichen. Wir bitten um die Berücksichtigung unserer Anmerkungen im weiteren Gesetzgebungsverfahren und stehen für Rückfragen gerne zur Verfügung. Mit freundlichen Grüßen Prof. Dr. Wolfgang Nellen Präsident VBIO