Tierschutzrechtliche Grundlagen im Zusammenhang mit Tierversuchen neues Tierschutzrecht

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1 Tierschutzrechtliche Grundlagen im Zusammenhang mit Tierversuchen neues Tierschutzrecht Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin, Abteilung IC 1 Genehmigende und überwachende Behörde für Tierversuche und Versuchstierhaltungen

2 Themen Änderungen Tierschutzgesetz Tierschutz-Versuchstierverordnung TierSchB, Tierschutzausschuss, TVK Belastungsbewertung Genetisch veränderte Tiere GVT Registrierung, Eingangsbestätigung Zucht- und Haltung Fragen und Antworten Sonstiges 2

3 Tierschutzrechtliche Vorschriften EU Europäisches Übereinkommen des Europarats vom 18. März 1986 zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere Überarbeiteter Anhang A zu o.g. Übereinkommen: Empfehlung der Kommission 2007/526/EG vom mit Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Tieren, die für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden Richtlinie 2010/63/EU des europäischen Parlaments und des Rates vom zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, am in Kraft getreten

4 Tierschutzrechtliche Vorschriften national Deutsches Tierschutzgesetz vom 18. Mai 2006 zuletzt geändert durch Gesetz vom 4. Juli 2013 (BGBl. I Nr. 36 vom 12. Juli 2013, S Verordnung zur Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere1 Vom 1. August 2013 Tierschutz Versuchstierverordnung TierSchVersV (BGBl. I Nr. 47 vom 12. August 2013, S. 3125)

5 Änderungen Tierschutzgesetz 6 (1) 4. das vollständige oder teilweise Entnehmen von Organen oder Geweben [ ] um zu anderen als zu wissenschaftlichen Zwecken die Organe und Gewebe zu transplantieren, Kulturen anzulegen oder isolierte Organe, Gewebe oder Zellen zu untersuchen Kein Tierversuch, aber 7, 7a und 9 gelten entsprechend 5

6 Änderungen Tierschutzgesetz 7 TierSchG Unerlässliches Maß : Schmerzen, Leiden, Schäden, Zahl der Tiere, artspezifische Leidensfähigkeit Belastung durch Zucht und Haltung Tierversuche dürfen nur von Personen geplant und durchgeführt werden, die die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten haben Anlage 1 Abschnitt 3 TierSchVersV 6

7 Definition Tierversuch 7 Abs. 1 Eingriffe oder Behandlungen zu Versuchszwecken 1. an Tieren, wenn diese mit Schmerzen, Leiden oder Schäden an diesen Tieren verbunden 3. am Erbgut von Tieren, wenn diese mit Schmerzen, Leiden oder Schäden für die erbgutveränderten Tiere oder deren Trägertiere verbunden sein können Neu: 2. an Tieren, die dazu führen können, dass Tiere geboren werden oder schlüpfen, die Schmerzen, Leiden oder Schäden erleiden Zucht genetisch veränderter Tiere, die mit belastendem Phänotyp einhergeht

8 Änderungen Tierschutzgesetz 7 TierSchG Als Tierversuche gelten auch Eingriffe und Behandlungen, die nicht Versuchszwecken dienen, und: 1. Die zur Herstellung, Gewinnung, Aufbewahrung oder Vermehrung von Stoffen, Produkten oder Organismen vorgenommen werden (alter 10a) 2. Durch die Organe ganz oder teilweise entnommen werden, um zu wissenschaftlichen Zwecken (alter 6) Oder: 3. Die zur Aus, Fort und Weiterbildungszwecken vorgenommen werden (alter 10) 8

9 Änderungen Tierschutzgesetz 7a TierSchG -Zulässige Versuchszwecke -Entscheidungsgründe für Unerlässlichkeit -Unzulässige Versuchszwecke = Verbote -Abschluss Tierversuch: keine weiteren Beobachtungen -Regelungen vor Geburt oder Schlupf über Verordnung 9

10 Änderungen Tierschutzgesetz 8 TierSchG Wer Versuche an Wirbeltieren oder Kopffüßern durchführen will, bedarf der Genehmigung Voraussetzungen, bei deren Vorliegen die Genehmigung eines Versuchsvorhabens zu erteilen ist Näheres regelt die Verordnung: Inhalt Antrag, Änderungen, Befristung, Verlängerung, Widerrufsvorbehalte Schweregrad, rückblickende Bewertung, nichttechnische Projektzusammenfassung 10

11 Änderungen Tierschutzgesetz 8a TierSchG: Anzeigepflichtige Vorhaben bzw. Ausnahmen von der Genehmigungspflicht fast wie bisher. Aber Voraussetzung: erprobtes Verfahren Organentnahme: nur zu diagnostischen Zwecken Vorhaben, in denen Primaten verwendet werden sollen oder die als schwer belastend eingestuft werden, sind genehmigungspflichtig Zusätzlich Zehnfußkrebse Näheres regelt die Verordnung 11

12 9 Ermächtigungen Personen, Kenntnisse und Fähigkeiten Fortbildung Betäubung, Verbot der Verhinderung von Schmerzäußerungen Verbot, Beschränkungen zu Tieren und besonders belastenden Versuchen Räume, Anlagen, Gegenstände Erneute Verwendung Vorstellung Tierarzt Tötung Weitere Versorgung Aufzeichnungen Verpflichtungen Leiter/in und Stellvertreter/in

13 Änderungen Tierschutzgesetz 10 Tierschutzbeauftragte - Welche Einrichtungen und Betriebe Tierschutzbeauftragte benötigen: Haltung und Verwendung - Weitere Personen in VO geregelt - Aufgaben: insbesondere Beratung der Einrichtung oder der Betriebe [..] und der Personen die dort beschäftigt sind sowie die Abgabe von Stellungnahmen - Weiteres regelt die VO 13

14 11 Zucht, Haltung, Handel Genehmigung für Wirbeltiere, Kopffüßer Bearbeitungsfrist 4+2 Monate Fristunterbrechung bei Nachfragen Näheres regelt die VO

15 11a Aufzeichnungen Art, Form Umfang VO Hunde, Katzen, Primaten: Kennzeichnung je Tier Art und Weise VO Einfuhr aus Drittländern Unterbringung nach Abschluss der Versuche VO

16 15 Zuständige Behörde Tierversuchskommission Neu: Bewertung angezeigter Änderungen Näheres regelt VO

17 16 Aufsicht durch zuständige Behörde Neu Regelung der Überwachungshäufigkeit Unterstützungspflicht Auskunft Betretungs- und Einsichtsrecht Neu: Aufnahme Dokumentationsrecht Auskunftsverweigerungsrecht bei Selbstbelastung Umgang mit personenbezogenen Daten

18 16a Zuständige Behörde trifft notwendige Anordnungen Haltung/Tierversuche Untersagung angezeigter Versuche (alter 8a Abs.5) Zuständige Behörde trifft notwendige Anordnungen Das Wohlergehen der Tiere wird berücksichtigt bei Untersagungen und Widerruf

19 Übergangsvorschriften Für Tierversuche, die nach altem Recht beantragt und genehmigt bzw. angezeigt und bestätigt wurden, gilt abweichend von den 6 bis 10 bis zum 1. Januar 2018 das Gesetz in der bis zum 13. Juli 2013 geltenden Fassung Bestehende Erlaubnisse nach 11 Absatz 1 Satz Nummer 1 und 2 (ZH- Erlaubnisse) gelten als vorläufig erteilt Die Erlaubnis erlischt, wenn nicht bis zum 1. Januar ein neuer Antrag vorliegt oder der neue Antrag beschieden wurde und unanfechtbar ist

20 Tierschutz Versuchstierverordnung Verordnung zum Schutz von Versuchszwecken oder zu anderen wissenschaftlichen Zwecken verwendeten Tieren (TierSchVersV) 20

21 Tierschutz Versuchstierverordnung 1 Anforderungen an die Haltung Haltungsbedingungen Anhang III der Richtlinie 2010/63/EU 2 Anforderungen an die Tötung Anlage 2 3 Anforderungen an die Sachkunde Pflege, Töten - Anlage 1 Abschnitt 1 und 2 Tierversuche 16 (1) Satz 1 regelmäßige Fortbildung 21

22 Tierschutz Versuchstierverordnung 4 Organisationspflichten Träger der Einrichtung oder der für den Betreib verantwortliche hat Personen vor Ort zu bestellen für Überwachung der Pflege und des Wohlbefinden der Tiere Informationspflicht über Tiere an relevante Personen Die dafür sorgt, dass die Personen, die mit Pflege und Töten bzw. Versuche durchführen die Sachkundeanforderungen erfüllen und diesbezüglich laufend geschult werden 22

23 Tierschutz Versuchstierverordnung 5 Tierschutzbeauftragte Bestellung für TV und ZH Qualifikation Pflichten, Aufgaben Fortbildungspflicht Weisungsfreiheit 6 Tierschutzausschuss (1)Zusammensetzung, Leitung (2)Aufgaben, Dokumentationspflicht 23

24 Tierschutz Versuchstierverordnung 7 Aufzeichnungen ZH Kontrollbuch 8 Hunde, Katzen, Primaten ab Geburt, begleitend 9 Kennzeichnung Hunde, Katzen, Primaten Nach Absetzen, unverzüglich, Verzeichnis der gekennzeichneten Tiere 10 Programme für anderweitige Unterbringung von Tieren nach Versuchsende 24

25 Tierschutz Versuchstierverordnung Erlaubnis nach 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes 11 Erlaubnisvoraussetzungen 12 Beantragen der Erlaubnis 13 Erlaubnisbescheid, Anzeige von Änderungen 25

26 Tierschutz Versuchstierverordnung 14 Geltung für Tiere in einem frühen Entwicklungsstadium: Larven von Wirbeltieren, soweit diese in der Lage sind, selbständig Nahrung aufzunehmen, oder Föten von Säugetieren ab dem letzten Drittel der normalen Entwicklung vor der Geburt sowie alle anderen Wirbeltiere in einem Entwicklungsstadium vor der Geburt oder dem Schlupf, wenn die Tiere über dieses Entwicklungsstadium hinaus weiterleben sollen und nach der Geburt oder dem Schlupf infolge der Verwendung voraussichtlich Schmerzen oder Leiden empfinden oder Schäden erleiden werden 26

27 Tierschutz Versuchstierverordnung 15 Anforderung an Räume und Anlagen müssen 1 (1) entsprechen Räumlichkeiten, Anlagen und Gegenstände müssen geeignet sein und Anhang III Teil A Nummer 1.3 der Richtlinie 2010/63/EU entsprechen müssen gewährleisten, dass die Tierversuche zielgerichtet durchgeführt werden, um unter Verwendung der geringstmöglichen Anzahl an Tieren sowie unter Verursachung der geringstmöglichen Schmerzen, Leiden und Schäden zuverlässige Ergebnisse erzielen 27

28 Tierschutz Versuchstierverordnung 16 Anforderungen an die Sachkunde Tierversuche dürfen nur von Personen durchgeführt werden, die über die Kenntnisse und Fähigkeiten nach Anlage 1 Abschnitt 3 verfügen (gilt auch für die Planung), Veterinärmediziner, Humanmediziner, Zahnärzte; Naturwissenschaftler sofern sie nachweislich die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten haben Personen, die im Rahmen ihrer abgeschlossenen Berufsausbildung die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten erworben haben Die zuständige Behörde genehmigt Ausnahmen, wenn der Nachweis der erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten auf andere Weise erbracht ist 28

29 Tierschutz Versuchstierverordnung 17 Schmerzlinderung und Betäubung Die Betäubung darf nur von Personen vorgenommen werden, die die Voraussetzungen des 16 (1) Satz 2 erfüllen. Keine Betäubung nur unter Aufsicht dieser Personen außer in der Ausbildung Ist bei einem betäubten Wirbeltier oder Kopffüßer damit zu rechnen, dass mit Abklingen der Betäubung Schmerzen auftreten (bisher: erhebliche!), so muss das Tier rechtzeitig mit schmerzlindernden Mitteln oder Verfahren behandelt werden; dies gilt nicht, soweit ethisch vertretbar, wenn wissenschaftlich begründet dargelegt ist, dass die Behandlung mit schmerzlindernden Mitteln oder Verfahren mit dem Zweck des Versuches unvereinbar ist 29

30 Tierschutz Versuchstierverordnung 18 Erneutes Verwenden von Wirbeltieren und Kopffüßern Nur wenn nicht in einem Versuch der Kategorie schwer gewesen Gesundheitszustand und Wohlbefinden wieder hergestellt Nicht in einen Versuch der Kategorie schwer Im Einklang mit tierärztlicher Empfehlung Behörde kann davon unter bestimmten Voraussetzungen abweichen und die Wiederverwendung genehmigen 30

31 Tierschutz Versuchstierverordnung 19 Verwendung gezüchteter Wirbeltiere und Kopffüßer 20 Verwendung wildlebender Tiere 21 Verwendung herrenloser oder verwilderter Haustiere 22 Verwendung geschützter Tierarten 23 Verwendung von Primaten 24 Herkunft zu verwendender Primaten 25 Durchführung besonders belastender Versuche 26 Genehmigung in besonderen Fällen 31

32 Tierschutz Versuchstierverordnung 27 Zweckerreichung Sobald der Zweck eines Versuchs erreicht ist, sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Schmerzen, Leiden und Schäden der verwendeten Tiere auf das geringstmögliche Maß zu vermindern. Tiere sollen nicht an der Versuchseinwirkung streben Ist der Tod der Tiere unmittelbar unter der Versuchseinwirkung zur Erreichung des Zwecks unerlässlich soll dies unter größtmöglicher Vermeidung von Schmerzen und Leiden erfolgen 28 Verfahren nach Abschluss, Nachbehandlung 32

33 Tierschutz Versuchstierverordnung 29 Führen von Aufzeichnungen zu Tierversuchen - Zweck, Anzahl und Art der verwendeten Tiere, Art und Durchführung der Tierversuche sowie die Namen der Personen, die die Tierversuche durchgeführt haben - Herkunft der Tiere, Hunde, Katzen, Primaten auch Geschlecht und Kennzeichnung - Werden die Aufzeichnungen elektronisch erstellt, sind sie unverzüglich nach Abschluss jedes Teilversuches des Versuchsvorhabens auszudrucken und vom Leiter oder dessen Stellvertreter zu unterzeichnen - 5 Jahre Aufbewahrungspflicht, Behörde auf Verlangen vorlegen 33

34 Tierschutz Versuchstierverordnung 30 Pflichten des Leiters /stellvertretenden Leiters eines Versuchsvorhabens - Sicherstellung, dass die Vorschriften der und eingehalten werden - Sicherstellung, dass sobald bei der Durchführung des Versuchsvorhabens vermeidbare Schmerzen, Leiden oder Schäden bei einem Tier verursacht werden, dies unverzüglich unterbunden wird - Sicherstellung der Beachtung aller von der Behörde getroffenen Anordnungen, Auflagen, Bedingungen - Sicherstellung, dass bei Abweichungen geeignete Abhilfemaßnahmen ergriffen und hierüber Aufzeichnungen geführt werden. 34

35 Tierschutz Versuchsverordnung 31 Beantragen der Genehmigung erforderliche Angaben u.a. - Art, Herkunft, Lebensabschnitt, Anzahl der vorgesehen Tiere einschließlich deren Berechnung - Sachverhalte, bei deren Vorliegen ein Tier nicht mehr in den Tierversuchen verwendet wird - Tötungsverfahren - Einstufung des Schweregrades - Zusammenfassung - Alle erforderlichen Angaben sind im Antragsformular abgebildet 35

36 Tierschutz Versuchsverordnung 31 Abs. 1 Satz 2 1 a) Name und Anschrift des Antragstellers 1 b) Beschreibung des Versuchsvorhabens einschl. des damit verfolgten Zwecks 1 c) Art, Herkunft, Lebensabschnitt (Alter) und Anzahl der vorgesehenen Tiere einschließlich deren Berechnung (Biometrie) 1 d)art und Durchführung des TV einschl. des geplanten Einsatzes von Mitteln u. Methoden zum Zwecke der Betäubung oder Schmerzlinderung sowie die Sachverhalte, bei deren Vorliegen ein Tier nicht mehr in den TV verwendet wird (Abbruchkriterien) 1 e) Ort, Zeitpunkt des Beginns und die voraussichtliche Dauer des Versuchsvorhabens 1 f) Name, Anschrift und Sachkunde von Leiter und Stellvertreter, der planenden Person(en), der durchführenden Person(en) sowie der für die Nachbehandlung in Frage kommenden Person(en) 1 g) Tötungsverfahren, soweit Tötung vorgesehen 36

37 2 a) Voraussetzungen des 8 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 a) und b) TierSchG: Wissenschaftliche Begründung, dass Voraussetzungen des 7a Abs. 1 und 2 Nr. 1-3 vorliegen zulässiger Zweck (Nr. aus TierSchG eintragen) Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Prüfung, ob Zweck nicht durch andere Methoden/Verfahren erreichbar Schmerzen, Leiden, Schäden im Hinblick auf den Versuchszweck ethisch vertretbar Wissenschaftliche Begründung, dass Ergebnis trotz Ausschöpfens der zugänglichen Informationsmöglichkeiten nicht hinreichend bekannt o. Überprüfung eines hinreichend bekannten Ergebnisses durch Doppel- oder Wiederholungsversuch unerlässlich 2 b) wissenschaftliche Begründung der Einstufung des Schweregrades (incl. Belastungstabelle)

38 3. Nachweis, dass Voraussetzungen des 8 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2-5 TierSchG vorliegen: Leiter und Stellvertreter fachlich geeignet und zuverlässig Erforderliche Räumlichkeiten, Anlagen und andere sachliche Mittel geeignet (TierSchVersV) Personelle und organisatorische Voraussetzungen einschl. TierSchB gegeben Haltung der Tiere entspricht den gesetzlichen Anforderungen, medizinische Versorgung sichergestellt

39 4. Vorliegen der Voraussetzungen des 8 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6-8 TierSchG ist dargelegt: Einhaltung der Vorschriften des 7 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 TierSchG: TV auf das unerlässliche Maß zu beschränken im Hinblick auf die den Tieren zuzufügenden Schmerzen, Leiden und Schäden, die Zahl der verwendeten Tiere (Biometrie) und die artspezifische Fähigkeit der verwendeten Tiere, unter den Versuchseinwirkungen zu leiden, 7a Abs. 2 Nr. 4 TierSchG: Schmerzen, Leiden und Schäden dürfen den Tieren nur in dem Maße zugefügt werden, als es für den verfolgten Zweck unerlässlich ist 7a Abs. 2 Nr. 5 TierSchG: Versuche an Tieren, deren artspezifische Fähigkeit, unter den Versuchseinwirkungen zu leiden, stärker entwickelt ist, dürfen nur durchgeführt werden, soweit Tiere, deren derartige Fähigkeit weniger stark entwickelt ist, für den verfolgten Zweck nicht ausreichen. Einhaltung von Sachkundeanforderungen, Vorschriften zur Schmerzlinderung und Betäubung von Tieren, Vorschriften zur erneuten Verwendung von Tieren Verwendungsverboten und beschränkungen Vorschriften zur Vermeidung von Schmerzen, Leiden und Schäden nach Erreichen des Zwecks des TV Vorschriften zur Verhinderung des Todes eines Tieres unter der Versuchseinwirkung oder zur Vermeidung von Schmerzen und Leiden beim Tod eines Tieres Vorschriften zu der Vorgehensweise nach Abschluss des TV (Verbleib der Tiere) kann erwartet werden.

40 Führen von Aufzeichnungen nach 9 Abs. 5 Nr. 1 TierSchG kann erwartet werden 31 Abs. 2 TierSchVersV nicht technische Projektzusammenfassung Zusammenfassung mit den Angaben nach 41 Abs. 1 Satz 2 TierSchVersV beigefügt Alle Angaben sind im Antragsformular berücksichtigt

41 Tierschutz Versuchsverordnung 32 Genehmigungsverfahren, Bearbeitungsfristen - 40 Arbeitstage ab Eingang eines vollständigen Antrags, Verlängerung einmalig um 15 Arbeitstage möglich - Empfangsbestätigung an den Antragsteller unverzüglich, inkl. Angabe der Bearbeitungsfristen - Prüfung des Antrags auf Vollständigkeit unverzüglich, Mitteilung an den Antragsteller, welche Angaben fehlen - Unverzügliche Unterrichtung der Kommission über vorliegende Anträge 41

42 Tierschutz Versuchsverordnung 33 Genehmigungsbescheid, Befristung - Angaben zum Leiter/Stellvertreter - Einrichtung/Betrieb, Ort der Durchführung - Ggf. Nebenbestimmungen - Entscheidung darüber, ob und zu welchem Zeitpunkt das Vorhaben nach 35 rückblickend zu bewerten ist - Befristung der Genehmigung auf höchstens 5 Jahre 42

43 Tierschutz Versuchsverordnung 34 Anzeige von Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben - Zweck beibehalten, keine Belastungserhöhung, Tierzahl nicht wesentlich erhöht, Anzeige vorher erfolgt ist - Beginn nicht vor Ablauf von 2 Wochen nach Eingang der Anzeige, es sei denn, die Behörde teilt vorher mit, dass keine Einwände bestehen - Wechsel Versuchsleitung sind unverzüglich anzuzeigen; die Genehmigung ist innerhalb eines Monats zu widerrufen, wenn Leiter oder Stellvertreter die erforderlichen Anforderungen an fachliche Eignung oder Zuverlässigkeit nicht erfüllen 43

44 Tierschutz Versuchsverordnung 35 Rückblickende Bewertung Behörde legt fest, ob und wann eine rückblickende Bewertung durch die Behörde vorzunehmen ist, jedoch grundsätzlich bei - Versuchen unter Verwendung von Primaten - Versuchen, die als schwer belastend einzustufen sind Antragsteller legt auf Verlangen Unterlagen vor, soweit für die Durchführung der Bewertung erforderlich ist: - Ob das Ergebnis mit dem Zweck in Einklang steht - Welche Schäden bei den Tieren verursacht wurden - Anzahl und Art der verwendeten Tiere - Schweregrad der durchgeführten Versuche - Ob sich hieraus Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Anforderungen gem. 7 Abs. 1 Satz 2 und 7a Abs. 2 Nr. 2, 4 und 5 TierSchG (= Unerlässlichkeit) ergeben 44

45 Tierschutz Versuchsverordnung 36 Anzeige nach 8a Abs. 1 TierSchG - Angaben nach 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 = alle Angaben, die auch für Anträge auf Genehmigung erforderlich sind, bis auf die Zusammenfassung - Beginn erst 20 Arbeitstage nach Eingang einer vollständigen, schriftlichen Anzeige bei der Behörde, es sei denn, die Behörde teilt vorher mit, dass keine Einwände bestehen - Unverzüglich nach Eingang Empfangsbestätigung mit Hinweis auf die Frist - Maximaler Zeitraum für die Durchführung: 5 Jahre 45

46 Tierschutz Versuchsverordnung 37 Sammelanzeige, Anzeige von Änderungen angezeigter Vorhaben Mehrere gleichartige Vorhaben nach 8a TierSchG, die Anzeige des ersten Vorhabens genügt, wenn - die voraussichtliche Anzahl der Versuchsvorhaben angegeben wird - Bis zum 15. Februar die Zahl der Vorhaben sowie Art und Anzahl der verwendeten Tiere aus dem Vorjahr der Behörde benannt werden - Änderungen sind unverzüglich anzuzeigen 38 Prüfung angezeigter Versuchsvorhaben oder deren Änderungen - Prüfung ob Voraussetzungen vorliegen oder ob Durchführung zu untersagen ist 46

47 Tierschutz Versuchsverordnung 39 Anzeige von Versuchsvorhaben an Zehnfußkrebsen Angaben: Zweck, Art der Tiere, Art und Durchführung der Versuche inkl. Betäubung, Ort, Zeitpunkt des Beginns, voraussichtliche Dauer, Qualifikation von Versuchsleitung und durchführenden Personen inkl. derjenigen für die Nachbehandlung in Frage kommenden; Form schriftlich; Empfangsbestätigung unverzüglich, Dauer höchstens 5 Jahre Bearbeitungsfrist: 2 Wochen ab Eingang, einmalig verlängerbar auf 4 Wochen 47

48 Tierschutz Versuchsverordnung 40 Aufbewahrungspflicht Kopie des Antrags bzw. Anzeige, Genehmigungsbescheid bzw. Kenntnisnahme; alle sonstigen Dokumente, die im Zusammenhang mit der Genehmigung oder Anzeige von der Behörde übermittelt wurden mindestens 3 Jahre über das Ende der Geltungsdauer In Fällen, in denen eine rückblickende Bewertung vorgenommen werden soll, sind die Dokumente bis zum Abschluss der Bewertung aufzubewahren, soweit der Abschluss der Bewertung erst nach Ablauf dieser Frist erfolgt. 48

49 Tierschutz Versuchsverordnung 41 Veröffentlichung von Zusammenfassungen Behörde übermittelt dem BfR innerhalb von 3 Monaten nach Erteilung der Genehmigung die Zusammenfassung Angaben: Zweck, erwartete Nutzen, zu erwartende Schäden bei den Tieren, Art und Anzahl der zur Verwendung vorgesehenen Tiere; Erfüllung der Anforderungen an die Unerlässlichkeit Keine einrichtungs- oder personenbezogenen Daten Veröffentlichung durch BfR innerhalb von 12 Monaten im Internet; Bekanntgabe der Internetseite im Bundesanzeiger. Leitfaden des BfR _fuer_tierversuchsvorhaben html 49

50 Tierschutz Versuchsverordnung 42 Tierversuchskommission 43 Unterrichtung des Bundesministeriums Fälle grundsätzlicher Bedeutung 44 Ordnungswidrigkeiten 45 Aufgaben nach Artikel 49 der Richtlinie 2010/63/EU Nationaler Ausschuss am BfR 46 Beratung zu Alternativen zu Tierversuchen Beratung der zuständigen Behörden durch BfR 47 Unberührtheitsklausel (Naturschutz-, Jagd- und Fischereirecht) 50

51 Tierschutz Versuchsverordnung 48 Übergangsvorschriften: - 1 (Haltungsanforderungen), 3 (Anforderungen an die Sachkunde, Fortbildung), 6 (Tierschutzausschuss) gelten ab dem 01. Januar Wer am 12. Juli 2013 befugt ist, als Tierschutzbeauftragter tätig zu sein, behält diese Befugnis, solange der die Tätigkeit weiter ausübt - Wer im Rahmen seiner am 12. Juli 2013 ausgeübten Tätigkeit befugt ist, Tierversuche durchzuführen, behält diese Befugnis, solange er die Tätigkeit weiter ausübt Impressum: Landesamt für Gesundheit und Soziales, Turmstr. 21, Berlin. Rückfragen: Frau Dr. Heidemarie Ratsch Tel heidemarie.ratsch@lageso.berlin.de Für den Inhalt verantwortlich: I C 1 V.i.S.d.P. Silvia Kostner 51

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