Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Urkundeninhaber: Ganzimmun Diagnostics AG Hans-Böckler-Straße 109, Mainz Prüfungen im Bereich: Arzneimittel- und Wirkstoffe; mikrobiologische und ausgewählte chemische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme von Roh- und Trinkwasser; ausgewählte chemische Untersuchungen von Trinkwasser außerhalb der Trinkwasserverordnung Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Untersuchungsart: Prüfung auf Sterilität Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der aufgeführten genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen gestattet. Das Prüflaboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 5

2 1. Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Untersuchungsart: Prüfung auf Sterilität Norm / Ausgabedatum Hausverfahren /Version Europäisches Arzneibuch 2011 (6.8) Europäisches Arzneibuch 2011 (6.6) Titel der Norm oder des Hausverfahrens 1 (ggf. Abweichungen / Modifizierungen von Normverfahren angeben) Prüfung auf Sterilität Prüfung auf Bakterien-Endotoxinen Prüfgegenstand / Inspektionsgegenstand Infusionslösungen, Zellextrakte, Pflanzenextrakte Infusionslösungen, Zellextrakte, Pflanzenextrakte 2. Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung - TrinkwV * Probenahme Verfahren DIN ISO (A 14) DIN EN ISO (A 21) DIN EN ISO (K 19) Titel Anleitung zur Probenahme von Trinkwasser aus Aufbereitungsanlagen und Rohrnetzsystemen Anleitung zur Konservierung und Handhabung von Wasserproben (zurückgezogene Norm) Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO (K 12) (zurückgezogene Norm) 2 Enterokokken DIN EN ISO (K 15) TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO (K 12) (zurückgezogene Norm) 2 Enterokokken DIN EN ISO (K 15) Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO (K 11) Für Prüfverfahren: Im Titel des Hausverfahrens sind Methode, Matrix und Analyt zu nennen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 5

3 ANLAGE 1: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht wird beantragt 1 Acrylamid 2 Benzol 3 Bor 4 Bromat 5 Chrom DIN EN ISO (E 29) Cyanid 7 1,2-Dichlorethan 8 Fluorid 9 Nitrat DIN D Pflanzenschutzmittel- Wirkstoffe und Biozidprodukt- Wirkstoffe 11 Pflanzenschutzmittel- Wirkstoffe und Biozidprodukt- Wirkstoffe insgesamt 12 Quecksilber 13 Selen 14 Tetrachlorethen und Trichlorethen 15 Uran TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann wird beantragt 1 Antimon DIN EN ISO (E 29) Arsen 3 Benzo-(a)-pyren 4 Blei DIN EN ISO (E 29) Cadmium DIN EN ISO (E 29) Epichlorhydrin 7 Kupfer DIN EN ISO (E 29) Nickel DIN EN ISO (E 29) Nitrit DIN EN Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe 11 Trihalogenmethane 12 Vinylchlorid Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 5

4 ANLAGE 3: Indikatorparameter Teil I: Allgemeine Indikatorparameter 1 Aluminium DIN EN ISO (E 29) Ammonium 3 Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) TrinkV 2001 Anl. 5 I e) 5 Coliforme Bakterien DIN EN ISO (K 12) (zurückgezogene Norm) 6 Eisen DIN EN ISO Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch 9 Geschmack 10 Koloniezahl bei 22 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) 11 Koloniezahl bei 36 C DIN EN ISO 6222 (K 5) TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) DIN EN ISO 6222 (K 5) Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan DIN EN ISO (E 29) Natrium DIN EN ISO (E 29) Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat EPA Trübung 19 Wasserstoffionen-Konzentration 20 Calcitlösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Parameter Verfahren ISO , Legionella spec. DIN EN ISO (K 22) , UBA Empfehlung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 5

5 Parameter, die nicht in den Anlagen 1 bis 3 der Trinkwasserverordnung 2001 enthalten sind Weitere periodische Untersuchungen Parameter Verfahren wird beantragt Calcium DIN EN ISO (E 29) Kalium DIN EN ISO (E 29) Magnesium DIN EN ISO (E 29) Säurekapazität Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 TrinkwV. 3. Chemische Untersuchungen von Trinkwasser außerhalb der Trinkwasserverordnung DIN EN ISO (E 29) Wasserbeschaffenheit - Anwendung der induktiv gekoppelten Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) Teil 2: Bestimmung von 62 Elementen (Abweichung: hier Bestimmung von Phosphor und Zink) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 5