Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: BIOMETRIC GmbH Labor für mikrobiologische und chemische Analytik Im Gewerbepark B 49, Regensburg Prüfungen in den Bereichen: mikrobiologische Untersuchungen und ausgewählte chemische Untersuchungen von Schwimmund Badebeckenwasser sowie Heilwasser; Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser; Arzneimittel und Wirkstoffe; ausgewählte mikrobiologische Untersuchungen von Kosmetika und Bedarfsgegenständen; mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung; Probenahme von Roh- und Trinkwasser Prüfgebiete: Biologische Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffanalytik Biologische Wertbestimmung von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Prüflaboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Dem Prüflaboratorium ist, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen gestattet. Seite 1 von 7

2 Das Prüflaboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. 1 Mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser sowie Heilwasser 1.1 Probenahme DIN EN ISO (A 4) DIN ISO (A 14) DIN A DIN A DIN EN ISO (A 21) DIN EN ISO (K 19) DVGW-Arbeitsblatt W Wasserbeschaffenheit - Probenahme - Teil 1: Anleitung zur Erstellung von Probenahmeprogrammen und Probenahmetechniken Wasserbeschaffenheit - Probenahme - Teil 5: Anleitung zur Probenahme von Trinkwasser aus Aufbereitungsanlagen und Rohrnetzsystemen Probenahme von Wasser aus Mineral- und Heilquellen Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser (zurückgezogene Norm) Wasserbeschaffenheit - Probenahme - Teil 3: Konservierung und Handhabung von Wasserproben Wasserbeschaffenheit; Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Trinkwassererwärmungs- und Trinkwasserleitungsanlagen - Technische Maßnahmen zur Verminderung des Legionellenwachstums - Planung, Errichtung, Betrieb und Sanierung von Trinkwasser-Installationen; 2.4 Probenahme von Legionellen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 7

3 1.2 Mikrobiologische Parameter DIN EN ISO 6222 (K 5) DIN EN (K 11) DIN EN ISO (K 11) DIN EN ISO (K 12) DIN EN ISO (K 15) DIN EN ISO (K 22) DIN EN ISO (K 24) ISO TrinkwV 15 Absatz (1c) UBA Empfehlung Wasserbeschaffenheit - Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa durch Membranfiltration (zurückgezogene Norm) Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren Wasserbeschaffenheit - Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen - Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl Wasserbeschaffenheit - Zählung von Clostridium perfringens - Verfahren mittels Membranfiltration Water quality Detection and enumeration of Legionella (zurückgezogene Norm) Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium (Koloniezahl bei 22 C und 36 C) Systematische Untersuchung von Trinkwasser-Installationen auf Legionellen nach Trinkwasserverordnung 1.3 Physikalisch-chemische und sensorische Parameter DEV B 1/ DIN EN ISO 7887 (C 1) Prüfung auf Geruch und Geschmack Wasserbeschaffenheit - Untersuchung und Bestimmung der Färbung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 7

4 DIN C DIN EN ISO (C 5) DIN EN (C 8) Trübung Bestimmung der Temperatur Wasserbeschaffenheit - Bestimmung des ph-wertes Wasserbeschaffenheit - Bestimmung der elektrischen Leitfähigkeit Bestimmung der Trübung visuell (Hausmethode der BIOMETRIC GmbH) 2 Prüfbereich: Arzneimittel und Wirkstoffe 2.1 Prüfgebiet: Biologische Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffanalytik Prüfart: Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte * Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version Ph. Eur. 8 Kap Ph. Eur. 8 Kap Titel der Norm oder des Hausverfahrens (ggf. Abweichungen / Modifizierungen von Normverfahren angeben) Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Prüfgegenstand wasserlösliche Produkte, nicht fettartige, wasserunlösliche Produkte und fettartige Produkte wasserlösliche Produkte, nicht fettartige, wasserunlösliche Produkte und fettartige Produkte 2.2 Prüfgebiet: Biologische Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffanalytik Prüfart: Mikrobiologische Wertbestimmung * Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version AMC-ATCC AMC-GynTb Titel der Norm oder des Hausverfahrens (ggf. Abweichungen / Modifizierungen von Normverfahren angeben) Gehaltsbestimmung von Lactobaccillus acidophilus Gehaltsbestimmung von Lactobaccillus acidophilus Prüfgegenstand Lyophilisat Vaginaltabletten Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 7

5 3 Bestimmung von Bakterien mittels kultureller mikrobiologischer Verfahren in Kosmetika und Bedarfsgegenständen * Ph. Eur. 8 Kap Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen Ph. Eur. 8. Kap Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen DIN EN ISO Kosmetische Mittel - Mikrobiologie- Zählung und Nachweis von aeroben mesophilen Bakterien 4 Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung - TrinkwV - Probennahme Verfahren DIN EN ISO (A 4) DIN ISO (A 14) DIN EN ISO (A 21) DIN EN ISO (K 19) Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz : Titel Wasserbeschaffenheit - Probenahme - Teil 1: Anleitung zur Erstellung von Probenahmeprogrammen und Probenahmetechniken Wasserbeschaffenheit - Probenahme - Teil 5: Anleitung zur Probenahme von Trinkwasser aus Aufbereitungsanlagen und Rohrnetzsystemen Wasserbeschaffenheit - Probenahme - Teil 3: Konservierung und Handhabung von Wasserproben Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Empfehlung des Umweltbundesamtes: Beurteilung der Trinkwasserqualität hinsichtlich der Parameter Blei, Kupfer und Nickel ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken DIN EN ISO (K 15) TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken DIN EN ISO (K 15) Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO (K 11) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 7

6 ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Teil I: Allgemeine Indikatorparameter Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) DIN EN ISO (K 24) Coliforme Bakterien DIN EN ISO Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch (als TON) 9 Geschmack DEV B 1/2 10 Koloniezahl bei 22 C TrinkwV 15 Absatz (1c) 11 Koloniezahl bei 36 C DIN EN ISO 6222 (K 5) TrinkwV 15 Absatz (1c) DIN EN ISO 6222 (K 5) Elektrische Leitfähigkeit DIN EN Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung Hausmethode Trübung Wasserstoffionen-Konzentration DIN EN ISO (C 5) Calcitlösekapazität Teil II: Legionella spec. Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Parameter Verfahren ISO (zurückgezogene Norm); DIN EN ISO (K22) ; UBA Empfehlung anwendbar bis zum Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 7

7 ANLAGE 3a: Anforderungen an Trinkwasser in Bezug auf radioaktive Stoffe Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz (4) TrinkwV. verwendete Abkürzungen: AMC DEV DIN DVGW EN IEC ISO Ph. Eur. Trübung TrinkwV UBA Hausmethode der Medinova AG, Schweiz Deutsche Einheitsverfahren der Wasseruntersuchung Deutsches Institut für Normung e.v. Deutscher Verein des Gas- und Wasserfaches e.v. Europäische Norm International Elektrotechnical Commission International Organization for Standardization Europäische Pharmakopöe Hausmethode der BIOMETRIC GmbH Trinkwasserverordnung Umweltbundesamt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 7