Reinraumbekleidung. Einweg- vs. Mehrwegreinraumbekleidung

Transkript

1 Einweg- vs. Mehrwegreinraumbekleidung

2 kurze Vorstellung Referent: Carsten Moschner Seit 1992 im Bereich Reinraum aktiv, u.a. in dem Fachgebiet Reinraumbekleidung Geschäftsführer im elterlichen Unternehmen Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Obmann beim VDI für das neue Richtlinienblatt , Verbrauchsgüter (in Bearbeitung) Autor von zahlreichen Fachartikeln und Buch-Kapiteln zum Thema Reinraumbekleidung

3 Gliederung: 1. Partikelquelle Mensch was geben wir tatsächlich an Partikeln ab (Body Box Untersuchungen) 2. Grundlagen - Definitionen 3. Einwegbekleidung im direkten Vergleich mit Reinraummehrwegbekleidung 4. Beeinflusst Reinraumbekleidung die Leistungsfähigkeit eines Menschen

4 Allgemeine Fragen: a) Was gibt ein Mensch unter normalen Bedingungen an Partikeln ab? b) Was gibt ein Mensch mit unterschiedlicher Reinraumbekleidung an Partikeln ab? Ziel einer Studie im eigenen Haus in unserer eigenen Body-Box

5 Kontaminationsquelle Mensch Anzahl abgegebener Partikel pro Minute Personen in unterschiedlichen Bekleidungssystemen in Abhängigkeit zur Bewegung

6 Kontaminationsquelle Mensch stehen gehen stehen gehen stehen gehen Bekleidung 0,5 µm 0,5 µm 1 µm 1 µm 5 µm 5 µm Baumwoll- Jogging Kittel Overall ,3 % ,2851 % Anzahl abgegebener Partikel pro Minute Personen in unterschiedlichen Bekleidungssystemen in Abhängigkeit zur Bewegung

7 Body Box Test (eigener Prüfstand im Hause Dastex) Body Box Test nach IES-RP-CC Messungen erfolgen in der Abluft Definierter RR, ISO 3/ISO x 1200 mm (Grundfläche)

8 Einleitung und Problemstellung Grundlagen / Definition Die Hauptaufgabe der Reinraumbekleidung besteht im Schutz des Produktes vor Kontaminationen ausgehend vom Menschen und seiner persönlichen Bekleidung. VDI Richtlinie 2083, Blatt 5.1

9 Einleitung und Problemstellung Grundlagen / Definition Hierbei darf die Reinraumbekleidung selbst nicht zu einer zusätzlichen Partikelquelle werden (weder alterungsbedingt noch aufgrund mangelnde Produkteigenschaften). Grundsätzlich ist die Reinraumbekleidung mit einem Filter zu vergleichen und muss entsprechend behandelt, gewartet und ggf. ausgetauscht werden.

10 Einleitung und Problemstellung Grundlagen / Definition Die Reinraumbekleidung ist als System zu verstehen, in dem sich die einzelnen Parameter gegenseitig beeinflussen können. Materialeigenschaften, Umgebungsbedingungen, Unterbekleidung, besondere Arbeitsplatzbedingungen, Pflege (Anlieferungszustand) etc.

11 Textile Reinraumbekleidung Kriterien eines Reinraumgewebes Partikelrückhaltevermögen gegenüber luftgetragenen Partikeln Partikelmigrationsverhalten Abriebsfestigkeit/Aufrauneigung Elektrostatisches Verhalten Tragephysiologische Eigenschaften Dekontaminierbarkeit Sterilisierbarkeit

12 Typische Anforderung eines Anwenders bzw. Aussage eines Anbieters RR- Bekleidung Gemäß ISO 5

13 Wir benötigen Reinraumbekleidung für einen A-/B-Bereich Nach was? ISO 14644? VDI 2083? Wir benötigen Reinraumbekleidung für die Reinheitsklasse ISO 5 GMP-Leitfaden? Annex 1? Wie gemessen? Nach welchen Vorgaben?

14 Mittels einer Vergleichsstudie in der firmeneigenen Body-Box wurden verschieden Bekleidungssystem (die alle angebliche für die ISO-Klasse 5 tauglich wären) genauer unter Praxisbedingungen getestet. Verglichen wurden u.a. verschiedene Einwegbekleidungssysteme plus entsprechende Mehrwegbekleidung. Die Ergebnisse waren mehr als EINDEUTIG!

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16 (Anzahl Partikel 0,5 µm ) x Body Box Test / Fallstudie Einwegbekleidung versus Mehrwegbekleidung beim Gehen beim Stehen Material 1 Material 1 gereinigt Material 2 Material 3 Material 4 RR- Gewebe RR- Gewebe gereinigt

17 Body Box Test / Fallstudie Einwegbekleidung versus Mehrwegbekleidung Ergebnisse: - Einwegbekleidung ist nur dann im Reinraumbetrieb als Standardbekleidung uneingeschränkt einsetzbar, wenn diese vorab reinraumgerecht aufbereitet (=dekontaminiert) wurde. ( Kostenfrage) - zwischen den unterschiedlichen Basismaterialien gibt es großes Unterschiede in Punkto Partikelabgabe. - Mehrwegbekleidung muss vor dem ersten Einsatz ebenfalls entsprechend dekontaminiert werden.

18 Fertigung der Einwegbekleidung geschieht in nicht kontrollierten Bereichen ohne besondere Vorkehrungen zur Vermeidung von Kontaminationen

19 Fertigung der Einwegbekleidung geschieht in nicht kontrollierten Bereichen ohne besondere Vorkehrungen zur Vermeidung von Kontaminationen

20 Grenzwerte gemäß Helmke-Drum Messverfahren Kategorie Bekleidungsstück Durchschnittliche Anzahl Partikel 0,5 µm I 1 Kittel < I 1 Overall < I 5 einfache Hauben < 450 I 3 aufwendigere Hauben < 450 II 1 Kittel II 1 Overall II 5 einfache Hauben II 3 aufwendigere Hauben III 1 Kittel III 1 Overall III 5 einfache Hauben III 3 aufwendigere Hauben

21 Helmke Werte kumulierte Partikelanzahl innerhalb von 10 Minuten Messung 0,5 µm 1 µm 5 µm 10 µm 20 µm 30 µm Leerlauf Einweg-Overall, Typ A Einweg-Overall, Typ B Zum Vergleich: < Partikel 0,5 µm Klasse I < Partikel 0,5 µm Klasse II < Partikel 0,5 µm Klasse III

22 Einwegbekleidung ist zu empfehlen: bei einem sehr unregelmäßigem geringem Verbrauch für Besucher für Monteure (bei unregelmäßigen Einsätzen) bei PSA-Aspekten (Zytostatika, großen Verschmutzungen )

23 Ergänzung zur textilen Reinraumbekleidung: Verschiedene Arten von unterschiedlichsten Einwegbekleidungsstücken

24 Einfluss der Bekleidung auf die Leistungsfähigkeit eines Menschen Eis-Schach

25 Zur Fragestellung haben unterschiedliche Reinraumbekleidungssysteme einen Einfluss auf die mentale Leistungsfähigkeit der Mitarbeiter führten Dastex und die Hohensteiner Institute eine gemeinsame Studie (2011) durch. Veröffentlichung: Reinraumtechnik 3/2011 Zentrale Fragestellung: Sinkt die Konzentrationsfähigkeit und steigt gleichzeitig die Fehlerhäufigkeit bei unterschiedlichen Bekleidungssystem?

26 gemeinsame Studie mentale Leistungsfähigkeit bei unterschiedlichen Bekleidungssystemen Die 4 Untergruppen der Aufmerksamkeit: 1. Selektive Aufmerksamkeit 2. Geteilte Aufmerksamkeit 3. Daueraufmerksamkeit 4. Alertness (Wachsamkeit).

27 gemeinsame Studie mentale Leistungsfähigkeit bei unterschiedlichen Bekleidungssystemen Im Rahmen der Konzentrationstests wurden folgende Parameter genauer erfasst: # geteilte Aufmerksamkeit ( Multitasking ), sowie die # langfristige selektive Daueraufmerksamkeit (auf Basis eines für Textilprüfungen optimierten Softwaregestützten Analysesystems aus der Arbeitspsychologie).

28 gemeinsame Studie mentale Leistungsfähigkeit bei unterschiedlichen Bekleidungssystemen Aufmerksamkeitsprüfung computerunterstützt

29 gemeinsame Studie mentale Leistungsfähigkeit bei unterschiedlichen Bekleidungssystemen Die Probanden führten die Tests an verschiedenen Tagen jeweils zur gleichen Uhrzeit unter definierten Bedingungen (20 C, 42-44% rel. Luftfeuchtigkeit) in einem Reinraum der ISO-Klasse 4 durch. Um einen Einfluss äußerer visueller Reize auszuschließen, fanden die Tests in einer geschlossenen Kabine, der sogenannten Stressbox, statt. Reinraum - Einwegbekleidung Reinraum - Mehrwegbekleidung

30 gemeinsame Studie mentale Leistungsfähigkeit bei unterschiedlichen Bekleidungssystemen Die Probanden führten die Tests an verschiedenen Tagen jeweils zur gleichen Uhrzeit unter definierten Bedingungen (20 C, 42-44% rel. Luftfeuchtigkeit) in einem Reinraum der ISO-Klasse 4 durch. Um einen Einfluss äußerer visueller Reize auszuschließen, fanden die Tests in einer geschlossenen Kabine, der sogenannten Stressbox, statt.

31 6 Probanden trugen jeweils die drei unterschiedlichen Reinraumbekleidungssysteme und zum Vergleich Alltagsbekleidung: Alltagsbekleidung Mehrwegbekleidung aus Gewebe A Mehrwegbekleidung aus Gewebe B Einwegbekleidung (relativ dicht) Zwischenbekleidung Keine reinraumtauglich reinraumtauglich reinraumtauglich Haube Keine Gewebe A Gewebe B EW-Material Mundschutz Keine Einweg, 3-lagig Einweg, 3-lagig Einweg, 3-lagig Overall Alltagskleidung Gewebe A Gewebe B EW-Material Überziehstiefel Straßenschuhe Gewebe A Gewebe A EW-Material Gewebe A hat in Punkto Wasserdampfdurchlässigkeit / Atmungsaktivität bessere Werte als Gewebe B (und auch als das Einwegmaterial)

32 gemeinsame Studie mentale Leistungsfähigkeit bei unterschiedlichen Bekleidungssystemen Bestimmt wurde die altersbereinigte Reaktionszeit (RZ) auf visuelle, bzw. auditive Reize, sowie die Anzahl der gemachten Fehler pro Versuchsmodul. {Ergebnisse tabellarisch } Geteilte Aufmerksamkeit Selektive Daueraufmerksamkeit n = 6 Alltagskleid Gewebe A Gewebe B EW- Material mittlere RZ [ms] 359,3 349,0 361,2 384,3 Anzahl Fehler 4,3 4,0 2,3 5,5 mittlere RZ [ms] 275,3 264,3 277,3 282,0 Anzahl Fehler 4,3 4,3 4,8 9,7 Aufgeführt sind die Durchschnittswerte aller Probanden

33 gemeinsame Studie mentale Leistungsfähigkeit bei unterschiedlichen Bekleidungssystemen Mittlere Reaktionszeit Alltagskleidung Gewebe A Gewebe B Einwegmaterial Geteilte Aufmerksamkeit Selektive Daueraufmerksamkeit

34 gemeinsame Studie mentale Leistungsfähigkeit bei unterschiedlichen Bekleidungssystemen 12 Fehlerrate Alltagsbekleidung Gewebe A Gewebe B Einwegmaterial Geteilte Aufmerksamkeit Selektive Daueraufmerksamkeit

35 Tragekomfort vs. technische Eigenschaften gemeinsame Studie mentale Leistungsfähigkeit bei unterschiedlichen Bekleidungssystemen Unumstritten, das relativ dichte Einwegmaterial hat sowohl bei den Aufmerksamkeitsuntersuchungen als auch bei der Fehlerhäufigkeiten am schlechtesten abgeschnitten. Beim Vergleich Gewebe A vs. Gewebe B sind die Unterschiede nicht ganz so deutlich: - Gewebe A war besser Aufmerksamkeit (sowohl bei der geteilten Aufmerksamkeit als auch bei der Daueraufmerksamkeit) - Gewebe B schnitt besser ab bei der Fehlerrate geteilte Aufmerksamkeit aber auch schlechter bei der Fehlerrate selektive Daueraufmerksamkeit Besonders interessant ist der Vergleich zw. der Alltagskleidung und den Ergebnissen der Bekleidung aus Gewebe A; diese sind sehr ähnlich tendenziell waren die Ergebnisse von Gewebe A leicht besser.

36 Zusammenfassung

37 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Draisstrasse Muggensturm Tel.: internet: