An den Verantwortlichen für die Betreiberpflichten nach Medizinproduktegesetz

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1 HITACHI lnspire the Next An den Verantwortlichen für die Betreiberpflichten nach Medizinproduktegesetz Dringender Sicherheitshinweis für diagnostische Ultraschallendoskope PENTAX EG-3870UTK Ihre Serien Nummer: Sehr geehrte Damen und Herren, nach unserer Information haben Sie das Ultraschallendoskop mit der o.g. Seriennummer in Ihrem Bestand. Anbei übersenden wir Ihnen einen dringenden Sicherheitshinweis des Herstellers Hoya Corporation PENTAX Life Care, Japan, mit einer VorsorgemaBnahme zur Reinigung des Gerates. Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von diesem Dringenden Sicherheitshinweis erhalten und die in der Anlage genannten Dokumente und Teile weiter geleitet werden. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Massnahme abgeschlossen wurde. Die zustmdige Nationale BehOrde hat eine Kopie dieses. Dringenden Sicherheitshinweises" erhalten. Bitte beachten Sie die beigefügte überarbeitete Wiederaufbereitungsanleitung. Wir danken Ihnen für Ihre Mithilfe. Für weitere Rückfragen wenden Sie sich bitte an den Ihnen bekannten Hitachi Medizinprodukteberater oder folgende Kontaktpersonen : Serviceleiter: Fabio Terrenzani Mit freundlichen Grüssen Fabio Terrenzani Anlagen : Dringende Sicherheitsinformation des Herstellers Pentax (3 Seiten) Überarbeitete Wiederaufbereitungsanleitung (6 Seiten) DVD mit Film zur Handhabung der korrekten Aufbereitung Reinigungsadapter Medical Systems Europe Holding AG Verkauf und Service Schweiz I Vente et Service Suisse Sumpfstrasse 13, CH-6300 Zug, Phone , Fax welcome@hilachi-medical-systems.ch. UID CHE-,

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5 Geänderte Aufbereitung für EG-3870UTK Diese geänderte Aufbereitung gilt nur für das Produkt EG-3870UTK. Nach dem im Handbuch beschriebenen Reinigungsschritt mit Bürsten werden die folgenden Maßnahmen durchgeführt. Für die Aufbereitung von Zubehör, das in diesem Ergänzungsblatt aufgeführt ist, gelten die in der Gebrauchsanweisung für das EG-3870UTK beschriebenen Verfahren zur Aufbereitung. Für die Aufbereitung des Reinigungsadapters OF-G17 (nicht im EG-3870UTK Handbuch aufgeführt) gelten die gleichen Verfahren wie für endoskopische Zubehörinstrumente und Endoskopkomponenten. Der OF-G17 kann mit Ultraschall gereinigt und autoklaviert oder manuell gereinigt und einer hochwirksamen Desinfektion sowie einer ETO-Sterilisation unterzogen werden. 1. Chemische Reinigung mit Reinigungslösung Kanal Anzubringende Adapter/ Komponenten Spritze Reinigungs-/ Desinfektionslösung Spülwasser/Luft Luftkanal Wasserkanal Wasserinjektionskanal OF-B172: Luft-/Wasser-/ Ballonventil OF-G17: Luft-/Wasserkanal- Reinigungsadapter 50 ml 50 ml 50 ml 40 ml 40 ml 10 ml 70 ml 70 ml 15 ml Absaugkanal Ballonabsaugkanal OF-B171: Absaugventil OF-B190: Gummilippenventil 50 ml 50 ml 60 ml 10 ml 100 ml 15 ml Steuerdrahtkanal OE-B5: Injektionsschlauch 10 ml 5ml 10 ml Tabelle 1: WARNUNG: Die Reinigungslösung muss so lange auf ALLE inneren Kanäle und äußeren Oberflächen des Endoskops einwirken, wie vom Hersteller des Reinigungsmittels empfohlen. Es ist wichtig, dass ALLE Kanäle (z. B. Luft-, Wasser-, Instrumentier-, Steuerdrahtkanal), äußeren Oberflächen und Komponenten des Endoskops gründlich mit Wasser gespült werden, um Rückstände der Reinigungslösung zu entfernen. Vor der Desinfektion bzw. Sterilisation müssen unbedingt alle zuvor verwendeten Reinigungslösungen gründlich abgespült und das Endoskop abgetrocknet werden. Wenn dies nicht geschieht, kann eine unwirksame oder unvollständige Desinfektion und Sterilisation die Folge sein. ACHTUNG: Stellen Sie bei sämtlichen Spülschritten stets sicher, dass keines der Kanalsysteme im Endoskop verstopft ist, indem Sie überprüfen, ob die Lösung stets aus den richtigen Kanalöffnungen am distalen Ende des Endoskops austritt. Um einen problemlosen Betrieb und eine maximale Leistungsfähigkeit zu gewährleisten und eine mögliche Kreuzkontamination zu vermeiden, müssen der Steuerdrahtkanal sowie alle anderen Kanäle nach jedem endoskopischen Eingriff aufbereitet werden. Ziehen Sie dabei NICHT am Einführschlauch des Endoskops, da sonst der Außenmantel des Abwinkelungssegments unter Umständen zu stark gedehnt wird

6 HINWEIS: Es ist wichtig, dass das Luft-/Wasser-/Ballonventil OF-B172 und das Absaugventil OF-B171 fest auf den Ventilzylindern sitzen. Wenn diese Ventile nicht richtig sitzen, kann eine unwirksame oder unvollständige Aufbereitung die Folge sein Injektion von Reinigungslösung in die Kanäle Tauchen Sie das Endoskop beim Reinigen immer ein 1) Vorbereitung a) Setzen Sie das Luft-/Wasser-/Ballonventil (OF-B172) in den Luft-/Wasserzylinder und das Absaugventil (OF-B171) in den Absaugzylinder ein. b) Schließen Sie den Reinigungsadapter für den Luft-/Wasserkanal (OF-G17) an den Luft-/Wasseranschluss am Versorgungsstecker an. c) Setzen Sie das Gummilippenventil (OF-B190) auf die Einlassöffnung des Instrumentierkanals. 2) Luft-/Wasserkanal, Wasserinjektionskanal a) Setzen Sie eine 50 ml-spritze auf den Reinigungsadapter für den Luft-/Wasserkanal (OF-G17) und injizieren Sie mindestens 40 ml Reinigungslösung in den Luftkanal, während Sie das Loch auf dem Luft-/Wasser-/Ballonventil (OF-B172) zuhalten. Abbildung 1 b) Setzen Sie eine 50 ml-spritze auf den Reinigungsadapter für den Luft-/Wasserkanal (OF-G17) und injizieren Sie mindestens 40 ml Reinigungslösung in den Wasserkanal, während Sie den Knopf des Luft-/Wasser-/Ballonventils (OF-B172) bis zum ersten Anschlag drücken DE Abbildung 2-2 -

7 c) Setzen Sie eine 50 ml-spritze auf den Reinigungsadapter für den Luft-/Wasserkanal (OF-G17) und injizieren Sie mindestens 10 ml Reinigungslösung in den Ballonkanal, während Sie den Knopf des Luft-/Wasser-/Ballonventils (OF-B172) vollständig drücken. Abbildung 3 3) Absaugkanal, Ballonabsaugkanal a) Setzen Sie eine 50 ml-spritze auf den Absauganschluss und injizieren Sie mindestens 60 ml Reinigungslösung in den Absaugkanal, während Sie den Knopf des Absaugventils (OF-B171) bis zum ersten Anschlag drücken. Abbildung 4-3 -

8 b) Setzen Sie eine 50 ml-spritze auf den Absauganschluss und injizieren Sie mindestens 10 ml Reinigungslösung in den Ballonabsaugkanal, während Sie den Knopf des Absaugventils (OF-B171) vollständig drücken. Abbildung 5 c) Entfernen Sie den Reinigungsadapter für den Luft-/Wasserkanal (OF-G17), das Gummilippenventil (OF-B190), das Absaugventil (OF-B171) und das Luft-/Wasser-/Ballonventil (OF-B172) vom Endoskop. Das Gerät und die Komponenten bleiben vollständig in der Reinigungslösung eingetaucht. Während des Eintauchens muss die Kappe des Gummilippenventils (OF-B190) geöffnet sein. 4) Steuerdrahtkanal a) Schließen Sie den Injektionsschlauch (OE-B5) an den Einlass des Steuerdrahtkanals an. b) Schließen Sie eine 10 ml-spritze an den Injektionsschlauch (OE-B5) an und injizieren Sie mindestens 5 ml Reinigungslösung in den Steuerdrahtkanal. c) Nehmen Sie den Injektionsschlauch (OE-B5) und die 10 ml-spritze ab. Lassen Sie den Injektionsschlauch (OE-B5) in der Reinigungslösung eingetaucht Eintauchen in Reinigungslösung 1) Achten Sie darauf, dass sich keine Luftblasen auf der Endoskopoberfläche, am distalen Ende und auf den Komponenten befinden, wenn diese vollständig eingetaucht sind. Wenn Luftblasen vorhanden sind, spritzen Sie Reinigungslösung mit Hilfe einer 50 ml-spritze, bis keine Blasen mehr vorhanden sind. 2) Tauchen Sie das Endoskop, den Reinigungsadapter für den Luft-/Wasserkanal (OF-G17), das Gummilippenventil (OF-B190), den Injektionsschlauch (OE-B5), das Absaugventil (OF-B171) und das Luft-/Wasser-/ Ballonventil (OF-B172) gemäß den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers (Temperatur, Konzentration, Dauer) ein Entfernung der Reinigungslösung aus den Kanälen 1) Injizieren Sie Luft. Gehen Sie dabei wie in Abschnitt 1-1, Injektion von Reinigungslösung in die Kanäle, beschrieben vor. Tabelle 1 enthält detaillierte Angaben zum Luftvolumen. 2) Nehmen Sie das Endoskop und seine Komponenten aus der Reinigungslösung DE - 4 -

9 1-4. Spülen der äußeren Oberfläche 1) Bereiten Sie ein Becken mit sauberem Wasser vor und tauchen Sie das Endoskop und seine Komponenten ein. 2) Spülen Sie die äußere Oberfläche des Endoskops ab. 3) Entsorgen Sie das Wasser. 4) Füllen Sie den Behälter mit sauberem Wasser und wiederholen Sie die Schritte 2 und 3. 5) Füllen Sie den Behälter mit sauberem Wasser Spülen der Kanäle 1) Injizieren Sie sauberes Wasser. Gehen Sie dabei wie in Abschnitt 1-1, Injektion von Reinigungslösung in die Kanäle, beschrieben vor. Der Reinigungsadapter für den Luft-/Wasserkanal (OF-G17), das Gummilippenventil (OF-B190), der Injektionsschlauch (OE-B5), das Absaugventil (OF-B171) und das Luft-/Wasser-/Ballonventil (OF-B172) bleiben am Endoskop angeschlossen. Tabelle 1 enthält detaillierte Angaben zum Spülvolumen Entfernung des Wassers aus den Kanälen 1) Nach der Entfernung des Endoskops und seiner Komponenten aus dem Wasser, injizieren Sie Luft und gehen Sie dabei wie in Abschnitt 1-1, Injektion von Reinigungslösung in die Kanäle, beschrieben vor. Tabelle 1 enthält detaillierte Angaben zum Luftvolumen Trocknen 1) Gehen Sie nach der in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Trocknungsanleitung vor

10 2. Hochwirksame Desinfektion Gehen Sie nach dem in Abschnitt 1, Chemische Reinigung mit Reinigungslösung, beschriebenen Verfahren vor Injektion von Desinfektionslösung in die Kanäle 2-2. Eintauchen in Desinfektionslösung 2-3. Entfernung der Desinfektionslösung aus den Kanälen 2-4. Spülen der äußeren Oberfläche 2-5. Spülen der Kanäle 2-6. Entfernung des Wassers aus den Kanälen 2-7. Trocknen HINWEIS: Im Idealfall sollte jede abschließende Spülung mit sterilem Wasser oder keimfreiem Wasser, dessen mikrobiologische Qualität durch Kontrollen bestätigt wird, erfolgen. Nach dem Spülen mit Wasser sollte zum Trocknen 70-90%iger Ethyl- oder Isopropylalkohol für medizinische Zwecke und anschließend Druckluft mit max. 165 kpa (24 PSI) durch die Lumen des endoskopischen Zubehörs sowie durch alle abnehmbaren Endoskopkomponenten einschließlich Ventilmechanismen gespült werden. Die Außenflächen des Zubehörs und der Komponenten können durch vorsichtiges Abwischen mit sterilem Verbandmull oder einem mit Alkohol angefeuchteten fusselfreien Tuch getrocknet werden DE LCPM 01/2011/06/ R00