Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Eurofins BioPharma Product Testing Hamburg GmbH Großmoorbogen 25, Hamburg Prüfungen in den Bereichen: physikalische, physikalisch-chemische und chemische Untersuchungen von Lebensmittelzusatzstoffen; mikrobiologische Untersuchungen von Kosmetika, Hygieneprodukten, Trinkwasser, Prozesswasser, Mineralwasser und Verpackungsmaterialien; Arzneimittel und Wirkstoffe verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Dem Prüflaboratorium ist, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen gestattet. Das Prüflaboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 6

2 1 Physikalische, physikalisch-chemische und chemische Untersuchungen von Lebensmittelzusatzstoffen 1.1 Titrimetrische Bestimmung von Inhaltsstoffen und Kennzahlen * DGF F-I 3 (02) DGF F-I 3b (00) DGF F-1 4 (02) Säurezahl Peroxidzahl (Methode nach Wheeler) Wasser (Methode nach Karl-Fischer) 1.2 Gravimetrische Bestimmung von Fettbegleitstoffen * DGF F-I 4c (13) DGF F-I 5 Teil 1 (98) Toluol-Unlösliches Aceton-Unlösliches (Indirektes Verfahren) 1.3 Physikalische Kennzahlen GMP SOP5/ Brookfield Viskositäten 2 Bestimmung von Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen in Trinkwasser, Prozesswasser und Mineralwasser mittels kultureller mikrobiologischer Verfahren DIN EN ISO 6222 (K 5) DIN EN ISO (K 11) DIN EN ISO (K 12) Wasserbeschaffenheit - Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren Wasserbeschaffenheit - Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora Gültigkeitsdauer: bis TT.MM.JJJJ Ausstellungsdatum: Seite 2 von 6

3 DIN EN ISO (K 15) DIN EN ASU L Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung der Sporen sulfitreduzierender Anaerobier (Clostridien) - Teil 1: Flüssigkeitsanreicherung (Abweichung: Clostridien inkl. Sporen) Untersuchung von Lebensmitteln; Bestimmung der Anzahl von Hefen und Schimmelpilzen in Milch und Milchprodukten; Referenzverfahren (Abweichung: Anwendung auf Wasserproben und Sabouraud Agar) 3 Ausgewählte Untersuchung von Verpackungsmaterialien GMP SOP7/ Hemmhoftest (auf konservierende Wirkung von Verpackungsmaterialien) 4 Untersuchungen von Kosmetika und Hygieneprodukten 4.1 Bestimmung von Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen mittels kultureller mikrobiologischer Verfahren * ISO ISO ISO ISO ISO ISO Kosmetik - Mikrobiologie - Zählung von Hefen und Schimmelpilzen (zurückgezogene Norm) Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Nachweis von Candida albicans Kosmetik - Mikrobiologie - Zählung und Nachweis aerober mesophiler Bakterien (zurückgezogene Norm) Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Nachweis von Escherichia coli Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Nachweis von Pseudomonas aeruginosa Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Nachweis von Staphylococcus aureus Gültigkeitsdauer: bis TT.MM.JJJJ Ausstellungsdatum: Seite 3 von 6

4 Kap Kap USP <61> -09 USP <62> -09 Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Plattengussverfahren, Ausstrichverfahren, Zählung mit Hilfe von Verdünnungsreihen (MPN-Methode) und Membranfilter-Methode Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen - Gallesalz tolerierende, gramnegative Bakterien, Escherichia coli, Salmonellen, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Clostridien, Candida albicans Microbiological Examination of nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests - Plate-Count Method, Most-Probable-Number (MPN) Method, Membranfiltrationsverfahren Microbiological Examination of nonsterile Products: Test for specified Microorganisms - Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella species, Escherichia coli, Clostridien, Candida albicans 4.2 Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung ISO Kap USP <51> -09 Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Bewertung des antimikrobiellen Schutzes eines kosmetischen Produktes Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung Antimicrobial Effectiveness Testing Gültigkeitsdauer: bis TT.MM.JJJJ Ausstellungsdatum: Seite 4 von 6

5 5. Arzneimittel und Wirkstoffe 5.1 Prüfgebiet: Physikalisch-chemische Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffanalytik Prüfverfahren: Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version GMP SOP6/ Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik ICP/MS icap Q Standardmethode (nach Mikrowellendruckaufschluss) Prüfgegenstand 5.2 Prüfgebiet: Biologische Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffanalytik Prüfverfahren: Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte * Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version Kap Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Plattengussverfahren, Ausstrichverfahren, Zählung mit Hilfe von Verdünnungsreihen (MPN-Methode) und Membranfilter-Methode Prüfgegenstand Kap USP <61> USP <62> Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Gallesalz tolerierende, gramnegative Bakterien, Escherichia coli, Salmonellen, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Clostridien, Candida albicans Microbiological Examination of nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests Plate-Count Method, Most-Probable-Number (MPN) Method, Membranfiltrationsverfahren Microbiological Examination of nonsterile Products: Test for specified Microorganisms Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella species, Escherichia coli, Clostridien, Candida albicans Prüfverfahren: Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version Kap USP <51> Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung Antimicrobial Effectiveness Testing Prüfgegenstand Gültigkeitsdauer: bis TT.MM.JJJJ Ausstellungsdatum: Seite 5 von 6

6 verwendete Abkürzungen: ASU Amtliche Sammlung von Untersuchungen nach 64 LFGB DGF Deutsche Gesellschaft für Fettwissenschaft e. V. DIN Deutsches Institut für Normung e. V. EN Europäische Norm IEC International Electrotechnical Commission ISO International Organization for Standardization LFGB Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch Ph. Eur Europäisches Arzneibuch GMP SOPx/xxx Standard Operateure Procedere (Hausverfahren der Eurofins BioPharma Product Testing Hamburg GmbH) USP United States Pharmacopeia Gültigkeitsdauer: bis TT.MM.JJJJ Ausstellungsdatum: Seite 6 von 6