DQS-weltweit. 61 Niederlassungen in 44 Ländern Auditoren und 528 Mitarbeiter zertifizierte Standorte in mehr als 100 Ländern

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1 Qualitätsmanagement und gesetzliche Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und andere Organisationen die Medizinprodukte zur Verfügung stellen Themen: Wir über uns Übersicht über die Gesetze, Normen und Leitlinien, Zusammenhänge Unterschiede zwischen der ISO 9001 und der Risikomanagement ISO EG-Richtlinie 93/42/EWG, Besonderheiten, Änderungen Seite

2 DQS-weltweit 61 Niederlassungen in 44 Ländern Auditoren und 528 Mitarbeiter zertifizierte Standorte in mehr als 100 Ländern Seite

3 Medizinproduktehersteller EUROPA ISO 13485:2003 Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG Supplier-Audits für unsere Kunden CANADA / USA ISO 13485:2003 nach CMDCAS FDA Voraudits ASIEN Taiwan Cover Letter JapanesePharmaceutical AffairsLaw (PAL) PHARMA ISO 15378:2006 Primärpackmittel für Arzneimittel Bescheinigungen nach europäischer Pharma-GMP und GMP Part II Bescheinigungen für Good Laboratory Practice Seite

4 Zusammenhänge 93/42/EWG und Normen und. Europäische Richtlinien sind Europäische Gesetze und müssen in nationale Gesetze umgesetzt werden Sie regeln insbesondere: die Sicherheitsanforderungen und klinische Bewertungen (Grundlegende Anforderungen). die möglichen Konformitätsbewertungsverfahren. Sie sind die Voraussetzung für das Inverkehrbringender Produkte in den EWR. Ihre Einhaltung ist vom Unternehmen zu gewährleisten und ggf. nachzuweisen. ( Konformität bewerten ). Bei Medizinprodukten wirken Benannte Stellen mit (Klasse Is, Im, IIa, IIb, III Produkte). Europäische Richtlinien definieren einen Mindeststandard. Nationale Bestimmungen können zusätzliche Forderungen stellen. Seite

5 93/42/EWG: Gesetzliche Grundlagen in Deutschland 93/42/EWG Medizin- Produktegesetz MPG EG-Richtlinien sind in nationales Recht zu überführen MPV MPBetrV Dabei können länderspezifische Besonderheiten in den nationalen Gesetzen zusätzlich gefordert werden MPKV MPSV DIMDIV MPVertrV MPVerschrV Seite

6 Mit dem Zeichen und einer rechtsgültig unterschriebenen Konformitätserklärung sichert der Hersteller zu, dass das Produkt die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG (Anhang I) erfüllt. bestätigt der Hersteller die Einhaltung dieser Richtlinie und aller weiteren für das Produkt geltenden Richtlinien. Produkte Klasse I Oft ISO Keine 93/42/EWG, Anhang II, V Produkte Klasse Is, Im, IIa, IIb, III /42/EWG, Anhang II, V durch DQS Seite

7 93/42/EWG: Hersteller Verantwortlich für: bezüglich: Entwicklung Produktion erstmaliges Inverkehrbringen: an Dritte (zum Vertrieb oder zur Verwendung) innerhalb des EWR unter eigenem Aufarbeitung Verpackung Kennzeichnung Aufarbeitung Zweckbestimmung festlegen und / oder Namen GmbH von Produkten oder von einem oder mehreren vorgefertigten Produkten, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Seite

8 Normen als Nachweis der gesetzlichen Anforderungen 93/42/EWG Artikel 5 - Verweis auf Normen (1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen. bei Produkten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen. Seite

9 Struktur der EG - Richtlinie (93/42/EWG) Anforderungen die Produkte die Organisation an EG-Richtlinien: Grundlegende Konformitäts- Anforderungen bewertung Konformitätsvermutung Harmonisierte Normen EN (aktive MP) ISO EN (Med. Laser) EN (γ-sterilisation) EN (SW Validierung) DIN EN ISO etc etc. Risikomanagement Produkte, Verfahren, Techniken Qualitäts management Seite

10 Dokumente zur Umsetzung der 93/42/EWG Richtlinien + Nationale Gesetze Harmonisierte Normen invimedd.html MEDDEV-Papiere EK-Med-Papiere Oder mal nachschauen in: Seite

11 DQS Konformitätsbewertungsverfahren E N T W U R F P R O D U K T I O N I IIa EG- Konformitätserklärung IIa, I*, steril oder mit Meßfunktion Anhang VII CE - Zeichen ohne Kenn-Nr. ISO Ohne Entwicklung I* IIa IIb III EG Prüfung Anhang IV ISO freiwillig IIb III EG - Baumusterprüfung nach Anhang III I* IIa IIb III QS--System Produktion Anhang V ISO Mit Entwicklung I* IIa IIb QS--System Produkte Anhang VI CE - Zeichen mit Nummer der benannten Stelle ISO Endprüfung IIa* IIb* III Vollständiges QS-System nach Anhang II *: ohne Prüfung der Produkt- Auslegung (EGA) Seite

12 Grundlagen und Neuerungen (Überblick) EG - Richtlinie 93/42/EWG, Änderungsrichtlinie ist verabschiedet, 2007/47/EG: 09/07 Übergangsfrist war bis Qualitätsmanagement EN ISO 13485: AC 2009 Ausgabe Oktober 2009 liegt vor. Die inhaltlichen Änderungen betreffen Hersteller die den Anhang VI der 93/42/EWG anwenden. Keine geänderten inhaltlichen Forderungen Risikomanagement DIN EN ISO 14971:2009 Die Norm wurde überarbeitet, besonders präzisiert. Viele Leitlinien zur Anwendung in den Anhängen der Norm angepasst, bzw. neu erstellt. Inhaltlich keine neuen Anforderungen. Normen und Richt-, bzw. Leitlinien Sie werden laufend aktualisiert und es erscheinen neue Normen Seite

13 DIN EN ISO 13485:2010 ist eine harmonisierte Norm und dient zum Nachweis der Einhaltung der gesetzlichen Forderungen an ein QM - System nach dem Medizinprodukterecht. DIN EN ISO Forderungen zur ständigen Verbesserung - Forderungen zur Kundenzufriedenheit + besondere Forderungen an Medizinprodukte (Hygiene, Validierung, Rückverfolgbarkeit..) + Risikomanagement (ISO 14971) = DIN EN ISO Harmonisierte Norm zum Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Forderungen bei Medizinprodukten 90/385/EWG Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 93/42/EWG Richtlinie über Medizinprodukte 98/79/EG Richtlinie über In-vitro-Diagnostica Für eine Anleitung zur Umsetzung, siehe die ISO TR Seite

14 DIN EN ISO 13485:2010 Struktur und Inhalte 4 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.2 Dokumentationsanforderungen Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen 5 Verantwortung der Leitung 5.1 Verpflichtung der Leitung 5.2 Kundenorientierung 5.3 Qualitätspolitik 5.4 Planung Qualitätsziele Planung des Qualitätsmanagementsystems 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis Beauftragter der obersten Leitung Interne Kommunikation 5.6 Managementbewertung Allgemeines Eingaben für die Bewertung Ergebnisse der Bewertung 6 Management von Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen Allgemeines Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung 6.3 Infrastruktur 6.4 Arbeitsumgebung 7 Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung 7.2 Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Kommunikation mit den Kunden 7.3 Entwicklung Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung Lenkung von Entwicklungsänderungen 7.4 Beschaffung Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften Produkten 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden Produkterhaltung 7.6 Lenkung von Überwachungs-und Messmitteln 8 Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines 8.2 Überwachung und Messung Rückmeldungen der Kunden Internes Audit Überwachung und Messung von Prozessen Überwachung und Messung des Produkts 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.4 Datenanalyse 8.5 Verbesserung Allgemeines Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Seite

15 DIN EN ISO 13485: Inhalte Zusammenfassung 4 Qualitätsmanagementsystem / Dokumente / Aufzeichnungen Besonders zu beachten: Struktur der verwendeten Dokumente muss dokumentiert sein Gesetzliche Aufbewahrungsregeln für Dokumente und Aufzeichnungen einhalten Dokumente mindestens gleich lang aufheben, wie die Aufzeichnungen Produktdokumentation muss aufrechterhalten werden Achtung: die einzelnen Kapitel der ISO fordern wesentlich mehr dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen gegenüber der ISO 9001 Seite

16 DIN EN ISO 13485: Inhalte Zusammenfassung 5 Verantwortung der Leitung Schriftliche Fixierung der Verantwortlichkeiten Besonders zu beachten sind die gesetzlichen geforderten Beauftragten (Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater) Stärkere Betonung der gesetzlichen Forderungen Bewusstsein über diese Forderungen in der gesamten Organisation Neue oder überarbeitete gesetzliche Anforderungen sind im Rahmen der QM - Bewertung als Eingangsinformation heranzuziehen. Seite

17 DIN EN ISO 13485: Inhalte Zusammenfassung 6 Management der Ressourcen Hier sind die Forderungen zur vorbeugenden Wartung, zur Personal-und Umgebungshygiene und zur Lenkung besonderer Umgebungsbedingungen eingefügt. Zudem: Festlegung der Fähigkeiten des Personals, das die Produktqualität beeinflussende Tätigkeiten ausübt (Qualifikationsanforderungen) Ressourcen zur Erfüllung der gesetzlichen Forderungen müssen ermittelt und bereitgestellt werden. Seite

18 DIN EN ISO 13485: Inhalte Zusammenfassung (1) 7. Produktrealisierung Risikomanagement einführen und dokumentieren (ISO 14971) Schon bei der Entwicklungsplanung sind ist der Übertrag der Entwicklungsergebnisse in die Produktion zu berücksichtigen. Vor Freigabe der technischen Ergebnisse müssen die Herstellungsverfahren als geeignet nachgewiesen werden. Präzisierung der Eingaben für den Entwicklungsprozess: Sicherheitsanforderungen, zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen, Ergebnisse des Risikomanagements. klinische Bewertungen und/oder eine Bewertung der Leistung des Medizinprodukts durchführen Seite

19 DIN EN ISO 13485: Inhalte Zusammenfassung (2) 7. Produktrealisierung Die zur Rückverfolgbarkeit nötigen Aufzeichnungen über das Los müssen verifiziert und anerkannt werden. Forderungen an die Tätigkeiten bei der Installation wurden präzisiert. Dokumentation bei Installation und Prüfung durch Dritte Pflicht. Ebenso sind entsprechende Aufzeichnungen aufrecht zu erhalten Anweisungen für Instandhaltungsarbeiten (Reparaturen, Wartungen etc.), Aufzeichnungen hierüber sind zu führen. Validierung von Produktions-/ Prüfsoftware, wenn diese die Qualität der Produkte beeinflussen kann. Auch bei Softwareänderungen. Seite

20 DIN EN ISO 13485:2010 -Inhalte 8 Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines ISO praktischidentisch mit der ISO Aber ohne den Anspruch auf Verbesserung (aufrecht zu erhalten). 8.2 Überwachung und Messung ISO 13485; Forderungen bzgl. Überwachung der Kundenzufriedenheit entfällt Rückmeldungen der Kunden Als eines der Maße für die Leistung des Qualitätsmanagementsystems muss die Organisation die Informationen darüber überwachen, ob die Organisation die Kundenanforderungen erfüllt hat. Die Methoden zur Erlangung und zur Verwendung dieser Informationen müssen festgelegt werden. Seite

21 DIN EN ISO 13485: Inhalte ISO Rückmeldungen der Kunden Die Organisation muss ein dokumentiertes Verfahren für ein Rückmeldungssystem (siehe 7.2.3) erarbeiten, damit frühzeitige Warnungen betreffend Qualitätsprobleme und als Eingabe für die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (siehe und 8.5.3) ermöglicht werden. Wenn nationale oder regionale Vorschriften von der Organisation fordern, aus der Phase nach der Produktion Erfahrungen zu gewinnen, muss die Bewertung dieser Erfahrungen einen Teil des Systems zur Rückmeldung bilden (siehe 8.5.1). Keine besonderen Anforderungen in den Abschnitten: Internes Audit Überwachung und Messung von Prozessen MPG 30,31 ISO Seite

22 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! Für Fragen steht Ihnen unser Team gerne zur Verfügung: Sigrid Uhlemann Leiterin Medizinprodukte Maxim Shkolnikov Branchenbeauftragter Medical Devices Kontakt CMDCAS, FDA, Japanes PAL, Taiwan Stefan Hofmann Leiter der Zertifizierungsstelle Mirjam Ruess Branchenbeauftragte Medical Devices Kontakt Zulassung Medizinprodukte der Risikoklasse III und Konsultationsverfahren Mathias Notheis Branchenbeauftragter Medical Devices Kontakt Software, IEC Normenreihe Seite