Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)

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1 Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Marion Härtel Beraterin Zertifizierung ZSVA Expertin Medizinprodukte Tel: Resultierend aus der Neuauflage Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 10/2012 (Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI und des BfArM), hat der Gesetzgeber nachgezogen. Im Dezember 2014 erweiterte er 4 um den Abs. 3 der Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV). Demnach ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) durch eine anerkannte Stelle Voraussetzung für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ( Kritisch C gem. Risikoeinstufung/ RKI-BfArM). Hier finden Sie die wichtigsten Fragen zum Thema und die richtigen Antworten: Was geschieht bei der Zertifizierung der ZSVA? Im Rahmen einer Zertifizierung nach ISO wird das Qualitätsmanagement-System der Einrichtung für die Aufbereitung von Medizinprodukten überprüft. Diese Zertifizierung betrifft sowohl die Einführung als auch die Anwendung des Qualitätsmanagement-Systems. Entsprechend aufbereitete Medizinprodukte der Risikogruppe Kritisch C werden auf dem Zertifikat aufgeführt. Was umfasst die Einführung eines QMS nach DIN EN ISO 13485? Die Norm ist auf der Grundlage der ISO 9001 aufgebaut und folgt zur Unterstützung der Anwender auf dem Gebiet der Medizinprodukte dem Format der ISO Allerdings entfallen konkrete Forderungen zur ständigen Verbesserung (KVP) sowie Forderungen zur Kundenzufriedenheit. 1

2 Der Fokus wird besonders gelegt auf Forderungen zur Hygiene, Validierung, Rückverfolgbarkeit, Beschaffung, Umgebungsbedingungen sowie an das Risikomanagement (ISO 14971). Im Gegensatz zur ISO welche 6 dokumentierte Verfahren und 19 Aufzeichnungen fordert -, sind es hier wesentlich mehr dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen, die zu führen sind. Weiter liegen Schwerpunkte u.a. auf den gesetzlichen Vorgaben, Qualifikationsanforderungen, Ressourcen, Instandhaltungsarbeiten, Validierung der Software, Erfüllung von Kundenanforderungen, Verantwortlichkeiten und die Struktur der verwendeten Dokumente. Der Schwerpunkt zu den gesetzlichen Forderungen begründet sich auf die umfassende Regulierung des europäischen Medizinproduktemarktes, dem die Aufbereitung von Medizinprodukten angegliedert ist. Die Entwicklung des europäischen Medizinprodukterechts führt zunehmend zu einer Überregulierung im bürokratischen Akt - dadurch wird eine Beherrschbarkeit durch die Akteure zunehmend erschwert. Müssen wir unsere ZSVA zertifzieren lassen? An die Aufbereitung von Medizinprodukten werden nicht erst seit den bekannten Vorfällen besonders hohe Anforderungen gestellt. Vielmehr handelt es sich um einen kritischen Prozess, mit der Zielsetzung, optimale hygienische und funktionelle Sicherheit für das Medizinprodukt und damit für die Patienten und der Anwender zu gewährleisten. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung fordert, dass Krankenhäuser und andere Einrichtungen, die Medizinprodukte der Risikostufe kritisch C" aufbereiten, eine Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO unter Berücksichtigung der Empfehlung des Robert-Koch-Instituts nachweisen müssen. Einrichtungen, die Medizinprodukte mit geringerer Risikoklassen aufbereiten, empfehlen wir die Einführung eines Qualitätsmanagements mit optionaler Zertifizierung nach DIN EN ISO Welche Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach ISO gelten? Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO im Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten finden Sie unter: Wie lange ist das Zertifikat gültig? Nach erfolgreicher Zertifizierung wird das Zertifikat mit einer Gültigkeit von max. 5 Jahren ausgestellt. In jährlichen Überwachungsaudits durch die akkreditierte Stelle, wird die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) überprüft. Im 3. bzw. 5. Jahr findet eine Rezertifizierung statt, welche eine Neu Ausstellung des Zertifikats max. für weitere 5 Jahre zur Folge hat. 2

3 Ist unsere Organisation auf einem guten Weg? Können folgende Kriterien als vorhanden bezeichnet werden, sind wesentliche Meilensteine schon gelegt. 1. Verfügt die Einrichtung über validierte und dokumentierte Verfahren zur Reinigung und Sterilisation? 2. Ist die Dokumentationssoftware validiert? 3. Gibt es Festlegungen an die Umgebungsbedingungen und werden diese regelmäßig überprüft und bewertet? 4. Existieren Festlegungen zur Qualifikation des Personals? 5. Gibt es Angaben zu den Freigabekriterien nach der Reinigung und Sterilisation? 6. Erfolgt eine systematische Dokumentation der Risikoeinstufung der Medizinprodukte? 7. Liegen vom Hersteller bereitgestellte Aufbereitungsanleitungen vor? 8. Liegt ein Hygiene- und Desinfektionsplan vor? 9. Findet eine Überwachung der Medienqualität statt (z.b. VE-Wasser/Dampfqualität Druckluftqualität)? 10. Bestehen Festlegungen an Materialien, Validierung und Überwachung des Verpackungsprozesses? 11. Gibt es Festlegungen an die Routineüberwachung der Reinigungs- und Sterilisationsprozesse? 12. Gibt es Regelungen zur Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit für Produkte mit begrenzter Anzahl von Aufbereitungszyklen? Was sind unangekündigte, zusätzliche Audits der Benannten Stelle? Sind Sie als Hersteller schon vorbereitet auf unangekündigte, zusätzliche Audits Ihrer Benannten Stelle? Wir empfehlen folgendes Video: 3

4 Welche Zertifizierungsstellen dürfen die ZSVA zertifizieren? Eine Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems nach ISO für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie Kritisch C darf nicht von jeder Zertifizierungsstelle durchgeführt werden. Die Zertifizierungsgesellschaft muss von der ZLG akkreditiert sein. Zertifizierungsstellen können für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten nur akkreditiert werden, wenn mindestens ein Audit in Begleitung eines ZLG-Beobachters erfolgreich absolviert wurde (= Observed Audit). Welche Zertifizierungsstelle ist geeignet? Ausgewählte Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme DIN EN ISO Geltungsbereich Aufbereitung TÜV Rheinland LGA Products GmbH LGA InterCert Zertifizierungsgesellschaft mbh DEKRA Certification GmbH MEDCERT Zertifizierungs- u. Prüfungsgesellschaft GmbH mdc medical device certification GmbH TÜV NORD CERT GmbH Zertifizierungsstelle Abkürzungsverzeichnis BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte RKI Robert Koch Institut MPG - Medizinproduktegesetz MPBetreibV Medizinprodukte-Betreiberverordnung KRINKO Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert- Koch-Institut (RKI) QMS Qualitätsmanagements-System ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 4

5 Links und weiterführende Informationen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Robert Koch-Institut (RKI) Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.v. (DGKH) Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. (DGSV) 5