Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 Eine erste Einschätzung

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1 Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 Eine erste Einschätzung auf Grlage des DIS (Draft International Standard)

2 Die (wesentlichen) neuen Inhalte (gegenüber der Version ISO 9001:2008) Eine neue Struktur: die High Level Structure. Erhebliche Ausweitung der Wahlmöglichkeiten des Unternehmens. Anforderung, dass die Unternehmensführung (nachweisbar) die Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernimmt. Kein Bol mehr aber auch kein QMB. Zuweisung von Verantwortlichkeiten Befugnisse für relevante Rollen durch die Unternehmensführung. Dokumentation: Kein Handbuch mehr keine Verfahrensanweisungen. Aber: Geregelter Umgang mit Dokumentierten Informationen. Einbeziehung des Qualitätsmanagementsystems in den Kontext der Organisation. 2

3 Die (wesentlichen) neuen Inhalte (gegenüber der Version ISO 9001:2008) Präzisere Anforderungen an die Prozesse des QM-Systems wobei das Unternehmen selbst entscheidet, welche Prozesse es benötigt. Bei der Planung des QM-Systems: Bestimmen der Risiken Chancen planen von "Maßnahmen zum Umgang mit Risiken Chancen"? Qualitätsziele: Nachweis der "Planung zum Erreichen der Qualitätsziele"? "Wissen der Organisation": Das benötigte Wissen muss (nachweisbar) bestimmt sein. 3

4 Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen (ISO/DIS 9001:2014) 4 Kontext der Organisation 5 Führung 6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem 7 Unterstützung 8 Betrieb 9 Bewertung Leistungsbewertung der Leistung 10 Verbesserung 4.1 Verstehen der Organisation ihres Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse Erwartungen interessierter Parteien 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems 4.4 Qualitätsmanagementsystem dessen Prozesse 5.1 Führung Verpflichtung 5.2 Qualitätspolitik 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten Befugnisse in der Organisation 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken Chancen 6.2 Qualitätsziele Planung zu deren Erreichung 6.3 Planung von Änderungen 7.1 Ressourcen 7.2 Kompetenz 7.3 Bewusstsein 7.4 Kommunikation 7.5 Dokumentierte Information 8.1 Betriebliche Planung Steuerung 8.2 Bestimmen von Anforderungen an Produkte 8.3 Entwicklung von Produkten 8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten 8.5 Produktion Dienstleistungserbringung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse Bewertung 9.2 Internes Audit 9.3 Managementbewertung 10.1 Nichtkonformität Korrekturmaßnahmen 10.2 Fortlaufende Verbesserung 8.6 Freigabe von Produkten 8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse Produkte 4

5 Die Philosophie der Revision 1. Ein Unternehmen wird als "offenes komplexes sozio-technisches System" verstanden. Es ist stets Ungewissheiten, Risiken Unvorhersagbarkeiten, also Zufallseinflüssen ausgesetzt. 2. Die systemische Sichtweise geht davon aus, dass eine direkte Einflussnahme auf offene komplexe Systeme nicht möglich ist. 3. Ein Unternehmen ist daher nicht "machbar" seine Abläufe lassen sich nicht "beherrschen". Ein Unternehmen muss vielmehr seine Abläufe Ressourcen immer wieder optimieren zwar so, dass seine geplanten Ergebnisse (Ziele) erreicht werden. Ein Unternehmen muss fähig sein, auf Veränderungen zu reagieren. Anders ausgedrückt, es muss lernen können lernen. Die zentralen Elemente des lernenden Unternehmens sind Interaktion Kommunikation nicht das bloße Einhalten von Regeln! 5

6 Was ist Qualitätsmanagement nach ISO 9001? Ziele festlegen zu: Kenzufriedenheit Prozessleistungen Ergebnissen von Überwachungen Audits Qualitäts-Leistungen bei Nichtkonformitäten Korrekturmaßnahmen Status von Maßnahmen vorheriger Managementbewertungen Eignung von Ressourcen Wirksamkeit von Maßnahmen zu Risiken Chancen. Verbesserung Führung Verpflichtung in Bezug auf das QMS übernehmen Kenorientierung Ken definieren Kernprozess Kernprozess Kernprozess Prozess-Ziele Prozess-Ziele Prozess-Ziele Nichtkonformitäten beurteilen. Korrekturmaßnahmen ergreifen ihre Wirksamkeit kontrollieren Erfordernisse Erwartungen interessierter Parteien Führen des Unternehmens, um die geplanten Ergebnisse zu erreichen (Aufgabe der Obersten Leitung ) Ressourcen bereitstellen darunter Wissen Prozesse bestimmen festlegen Umgang mit Risiken Chancen Int. ext. Kommunikation regeln Kompetenz des Personals sicherstellen Rollen, Verantwortlichkeiten Befugnisse festlegen Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse Verbindlichkeit bei der Umsetzung von Entscheidungen sicherstellen Risiken beurteilen. Vorbeugungsmaßnahmen ergreifen ihre Wirksamkeit kontrollieren Erfüllung der Erfordernisse Erwartungen interessierter Parteien Leistungsbewertung sicherstellen Überwachung, Messung, Analyse Beurteilung Schlussfolgerungen ziehen, Entscheidungen treffen Überwachung Um die Qualitätsleistung die Wirksamkeit des QMS zu bewerten Interne Audits Erfüllung der eigenen Anforderungen an QMS der Norm zu beurteilen Managementbewertung Soll-Ist-Vergleich der Ziele mit den erreichten Ergebnissen Erkenntnisse gewinnen, Lernen, Ändern, Verbessern