Die Neue Revision der ISO 9001:2015

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1 Die Neue Revision der ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem - Anforderungen Akkreditiert durch Akkreditierung Austria Parkstraße 11 A-8700 Leoben Tel.: +43 (3842) Fax: DW 4 office@systemcert.at

2 Rückblick und Ausblick ISO 9001: Elemente ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 Systemorientiert Qualitätssicherung ISO 9001: Elemente ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 Systemorientiert Qualitätssicherung ISO 9001: Elemente ISO 9001 Systemorientiert Qualitätsmanagement ISO 9001: Elemente ISO 9001 Prozessorientiert Prozessorientierung ISO 9001: Elemente ISO 9001 Prozessorientiert Prozessorientierung ISO 9001: Elemente ISO 9001 Prozessorientiert Risikobasierend High level structur

3 Geplante Umsetzung der ISO 9001:2015 Oktober 2012 Dezember 2012 Juni 2013 Juli 2014 November 2014 Formeller Start Projekt ISO 9001 Revision Working Draft 1 zur Bearbeitung (WG24) 1 Committee Draft zur Stellungnahme ISO/DIS zur Abstimmung (5 Monate) ISO/FDIS zur Abstimmung (2 Monate) Frühjahr 2015 ISO 9001: successlounge Juni 2014 Seite 3

4 Prozessmodel ISO 9001: ,4.2, 4.3 Umfeld, IP, Scope * 10 Kontinuierliche Verbesserung 5 Führung Interessierte Parteien 6 Planung 4.4 QMS prozessorientierter Ansatz * 7 Leistungsüberwachung Kundenzufriedenheit Anforderungen Inputs 8 Produktion/Dienstleistungserbringung Outputs Produkt DL 7 Unterstützende Prozesse successlounge Juni 2014 Seite 4

5 Änderungen in der Terminologie ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Produkte Ausschlüsse Dokumente und Aufzeichnungen Arbeitsumgebung Beschaffung Lieferant Produkte und Dienstleistungen Nicht mehr vorhanden Hinweis auf den Anwendungsbereich Dokumentierte Informationen Arbeitsumgebung verstärkt auf die Prozesse bezogen Beschaffte Produkte und DL Externer Anbieter successlounge Juni 2014 Seite 5

6 ISO 9001:2015 (High level structure) ISO 9001:2008 Änderungen der Abschnitte 1. Anwendungsbereich 1 Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 2 Normative Verweisungen 3. Begriffe und Definitionen 3 Begriffe und Definitionen 4. Rahmenbedingungen der Organisation: Verstehen der internen und externen Angelegenheiten, der Anforderungen und Erwartungen relevanter interessierter Parteien, des QM-Systems und seines Anwendungsbereiches. 5. Führung: Engagement, Verantwortung und Verpflichtung der obersten Leitung, Qualitätspolitik, organisatorische Funktionen und Rollen 6. Planung: Maßnahmen zur Erkennung von Risiken und Chancen/Möglichkeiten, relevante Qualitätsziele und Pläne zu deren Erreichung. 7. Unterstützung: Ressourcen (Personal, Infrastruktur, Arbeitsumgebung, unternehmerisches Wissen), die für die entsprechende Norm benötigt werden, Kompetenz, Bewusstsein, Kommunikation und dokumentierte Informationen 8. Leistungserbringung: Betriebliche Planung und Lenkung, Entwicklung, Lenkung der beigestellten Produkte, Produktion und Dienstleistungserbringung, Freigabe, Lenkung fehlerhafter Prozesse und Produkte/DL. 9. Leistungsbewertung: Kundenzufriedenheit, Analyse und Bewertung, internes Audit und Managementbewertung. 10. Verbesserung: Nichtkonformität, Korrekturmaßnahmen und ständige Verbesserung. 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management von Ressourcen 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse u. Verbesserung successlounge Juni 2014 Seite 6

7 Zusammenfassung High level structure (soll für alle Managementsystemregelwerke gelten) Begriffe wurden in die Norm aufgenommen Prozessorientierter Ansatz wurde beibehalten Risikobasierter Ansatz mit Berücksichtigung von Risiken auf vielen Ebenen - aber mit dem Schwerpunkt auf die Produkte und Dienstleistungen Berücksichtigung der Anforderungen und Erwartungen aller relevanter Parteien Ausschlüsse und Ausgliederungen sind nicht gesondert angeführt Organisatorische Wissen wird explizit gefordert Hinweis auf Engagement und Leadership successlounge Juni 2014 Seite 7

8 So schaut s aus Oder es kommt doch alles ganz anders successlounge Juni 2014 Seite 8

9 Risikobasierter Ansatz Abhängig vom Aufgabenbereich und den Kernprozessen der Organisation Auswirkungen von Unsicherheiten auf die Zielerreichung Vorbeugemaßnahmen Es gibt keine Vorgaben zur organisatorischen Verankerung des Risikomanagements Wirkung der festgelegten Maßnahmen Ausbildung - Auditor/in Seite 9