Internationale GMP Entwicklungen

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Gerhardt Siegel
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1 Internationale GMP Entwicklungen Globale Herausforderungen mit innovativem Qualitätsmanagement bewältigen GMP-LOUNGE Februar 2011, Karlsruhe Thomas Peither Halfmann Goetsch Peither AG, Basel Maas & Peither AG, Schopfheim

2 Disclamer Diese Präsentation unterliegt dem Urheberrecht. Jede Weiterverwendung von Bildern, Grafiken, Texten und anderen Inhalten ist ohne Genehmigung des Autors unzulässig und verstösst gegen gültige Gesetze. Eine Genehmigung kann unter den am Ende angegebenen Kontaktadressen eingeholt werden. 2 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden.

unzulässig und verstösst gegen gültige Gesetze.

5 ICH Q10 Pharma Quality System Pharmaceutical Development Technology Transfer Commercial Manufacturing Product Discontinuation Investigational Products GMP Management Responsibilities Process Performance & Product Quality Monitoring System Correktive Action/Preventive Action (CAPA) System Change Management System Management Review Knowledge Management 5 Quality Risk Management Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden.

Action/Preventive Action (CAPA) System Change Management System Management Review Knowledge Management 5 Quality Risk Management Die

6 Potential mit ICH Q10 Durch das Lebenszyklusmodell entsteht keine neue Anforderung, aber die Möglichkeiten erweitern sich für effiziente Quality Systeme Zentrale Elemente sind hierfür risikobasierte Ansätze wissenschaftliche Erkenntnisse Wissensmanagement 6 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden.

risikobasierte Ansätze wissenschaftliche Erkenntnisse Wissensmanagement 6 Die Inhalte dieser

7 Science Based Approach wissenschaftlich basierte Ansätze für z.b. Inspektionen Entscheidungen Qualitätsüberprüfungen Änderungswesen/Change Control Prozessvalidierung Echtzeit-Freigabeverfahren 7 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden.

Inspektionen Entscheidungen Qualitätsüberprüfungen Änderungswesen/Change Control

8 Risk Based Approach Durch einen risikobasierten Ansatz lassen sich z.b. Inspektionen effizienter gestalten Innovative Verfahren bei der Prozessvalidierung verantworten Echtzeit-Freigaben durchführen 8 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden.

Inspektionen effizienter gestalten Innovative Verfahren bei der Prozessvalidierung

9 Einführung von Risk Management? Wissenschaftliche Nachweise forcieren? Wissensmanagement einführen?

10 Es gibt nichts Gutes. Ausser man tut es! Es gibt nichts Gutes. Ausser man tut es! Man beginnt sinnvollerweise mit dem Leichten und arbeitet sich zum Schwierigen durch 10 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden.

Man beginnt sinnvollerweise mit dem Leichten und arbeitet sich zum Schwierigen

11 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden.

12 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden.

13 Science Based Approach Datenerfassung systematisieren (z.b. PAT) Informationskultur offen gestalten Entscheidungen basieren auf Datenmaterial und Risikobetrachtung Kulturveränderung muss begleitet werden (z.b. Trainings, Coaching) 13 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden.

14 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden.

15 Fragen zum Wissensmanagement Wie werden Daten zu Wissen? Wie wird Wissen erfasst? Wie wird Wissen validiert? Wie bleibt Wissen aktuell? Wem wird welches Wissen zuteil? Welche Wissensprozesse gibt es? Was unterstützt Wissensmanagement? 15 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden.

Welche Wissensprozesse gibt es? Was unterstützt Wissensmanagement?

16 Wissenmanagement implementieren Unternehmensziel etablieren Bereich mit vielen verfügbaren Daten identifizieren Unternehmenkultur verändern Mitarbeiter trainieren Daten zu Wissen verdichten IT-Unterstützung etablieren Projektablauf transparent machen 16 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden.

IT-Unterstützung etablieren Projektablauf transparent machen 16 Die Inhalte dieser Präsentation

17 Die Inhalte dieser Präsentation unterliegen dem Urheberrecht und dürfen nicht ohne Genehmigung des Autors in irgendeiner Weise weiterverwendet werden.

18 Referent & Kontakt Maas & Peither AG GMP-Verlag Karlstrasse 2 D Schopfheim thomas.peither@gmp-publishing.com Thomas Peither Halfmann Goetsch Peither AG St. Alban-Vorstadt 94 CH-4052 Basel thomas.peither@hgp.ag

com Thomas Peither Halfmann Goetsch Peither AG St.

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