Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation. organisiert

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1 ? organisiert Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation ist? Sie müssen ein QM-System: aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig verbessern Es muss den Forderungen der internationalen Norm entsprechen 1

2 aufbauen Zum Aufbau eines QM-Systems gehört: eine Organisationsplanung mit Verantwortung und Befugnissen die Sicherstellung der internen Kommunikation die Bereitstellung von Ressourcen Bereitstellung von Ressourcen Personelle Ressourcen Einrichtungen Arbeitsumgebung 2

3 Zum Aufbau eines QM-Systems gehört: die Verpflichtung der obersten Leitung Vermittlung der Bedeutung der Erfüllung der Kundenforderungen sowie der behördlichen und gesetzlichen Forderungen Festlegen der Qualitätspolitik und -ziele Anwendung/ Entwicklung/ Verbesserung eines systems Durchführung von Management-Reviews Zum Aufbau eines QM-Systems gehört: die Kundenorientierung Erfordernisse und Erwartungen des Kunden sind zu ermitteln und in Anforderungen umzuwandeln Ziel: Erhöhung der Kundenzufriedenheit 3

4 Zum Aufbau eines QM-Systems gehört: eine Qualitätspolitik. Sie muss für den Zweck der Organisation geeignet sein eine Verpflichtung zur Erfüllung der Anforderungen und zur ständigen Verbesserung des QMS enthalten einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bieten allen Mitarbeitern vermittelt und von Ihnen verstanden werden auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet werden Zum Aufbau eines QM-Systems gehört: die Festlegung von Qualitätszielen Messbare Qualitätsziele für alle Ebenen festlegen, die im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen und zur Erfüllung der Forderungen an Produkte/ Dienstleistungen führen 4

5 dokumentieren Die Dokumentation zum QM-System muss beinhalten: dokumentierte Q-Politik und Q-Ziele ein QM-Handbuch geforderte dokumentierte Verfahren von der Organisation geforderte Dokumente zur wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung der Prozesse geforderte Aufzeichnungen gemäß Norm 5

6 Die Dokumentation zum QM-System muss gelenkt werden um ihren Status zu erkennen: Genehmigung bzw. Freigabe Bewertung und Aktualisierung Aktueller Überarbeitungsstatus Verfügbarkeit Lesbarkeit Regelungen zu externen und veralteten Dokumenten Die Aufzeichnungen zum QM-System müssen gelenkt werden um ihren Status zu erkennen: Besonderer Typ von Dokumenten Nachweis der Konformität mit den Anforderungen Nachweis der Wirksamkeit des QM-Systems Dokumentiertes Verfahren, um die Lenkungsmaßnahmen festzulegen Kennzeichnung Aufbewahrung Schutz Widerauffindbarkeit Aufbewahrungsfrist Verfügung über Aufzeichnungen 6

7 verwirklichen Zur Verwirklichung des Systems müssen: die erforderlichen Prozesse erkannt werden Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse festgelegt werden Kriterien/Methoden zur wirksamen Durchführung/Lenkung der Prozesse festlegt werden die Verfügbarkeiten von Ressourcen und Informationen sicherstellt werden Prozesse überwacht, gemessen und analysiert werden Maßnahmen zur Ergebniserreichung und ständigen Verbesserung getroffen werden 7

8 Zur Verwirklichung des Systems müssen: Prozesse geleitet und gelenkt werden Lenkungen ausgegliederter Prozesse sichergestellt werden aufrecht erhalten 8

9 Zur Aufrechterhaltung eines QM-Systems gehört: eine Prozessplanung, das heißt Prozesse, ihre Abfolge und Wechselwirkungen müssen ermittelt, geplant und eingeführt werden Ergebnisse der Qualitätsplanung berücksichtigen Prozesse müssen unter beherrschten Bedingungen ablaufen Einfluss der Prozesse auf das Endprodukt ermitteln Zur Aufrechterhaltung eines QM-Systems gehört: die Ermittlung der Kundenanforderungen, das heißt Prozess zur Ermittlung der Kundenforderungen einführen Kundenanforderungen ( inkl. Änderungen) müssen überprüft werden. Kommunikation mit dem Kunden zur Erfüllung der Kundenanforderungen Einfluss der Prozesse auf das Endprodukt ermitteln - Information über das Produkt - Anfragen- und Auftragsbearbeitung - Kundenbeschwerden und Maßnahmen bei fehlerhaften Produkten - Kundenreklamationen auf das Leistungsvermögen überprüfen 9

10 Zur Aufrechterhaltung eines QM-Systems gehört: Entwicklung, das heißt Erstellung von Design- und Entwicklungsplänen Produktforderungen festlegen, prüfen und aufzeichnen Entwicklungsergebnisse des Design- und Entwicklungsprozesses aufzeichnen Entwicklungsbewertung durchführen und dokumentieren Lenkung von Entwicklungsänderungen Zur Aufrechterhaltung eines QM-Systems gehört: Beschaffung, das heißt Sicherstellen, dass beschaffte Produkte oder Dienstleistungen den Forderungen entsprechen Lieferanten bewerten und auswählen; Kriterien für Bewertung, Neubewertung und Auswahl aufstellen und dokumentieren 10

11 Zur Aufrechterhaltung eines QM-Systems gehört: Produktion bzw. Dienstleistungserbringung, das heißt Produktions- und Dienstleistungserbringung einschl. Maßnahmen nach der ersten Auslieferung planen und lenken Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit sicherstellen Kundeneigentum sorgfältig behandeln und Informationen sicherstellen Sicherstellen, dass durch Maßnahmen der Kennzeichnung, Verpackung, Lagerung, Konservierung und Handhabung die Konformität des Produktes nicht beeinträchtigt wird. Lenkung von Entwicklungsänderungen Zur Aufrechterhaltung eines QM-Systems gehört: Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln, das heißt Prüfmittel in festgelegten Abständen oder vor Gebrauch kalibrieren und justieren Kennzeichnung Kalibrierstatus Prüfmittelhistorie Gültigkeit vorangegangener Prüfungen beurteilen, ggf. Maßnahmen einleiten Lenkung von Entwicklungsänderungen 11

12 in seiner Wirksamkeit ständig verbessern Ständige Verbesserung Wiederkehrende Tätigkeiten zur Erhöhung der Fähigkeit, Anforderungen zu erfüllen. Ständige Verbesserung als eine Verbesserung des QM-Systems hinsichtlich der Konformität mit den festgelegten Kundenforderungen und nicht etwa in bezug auf verbesserte Produkte Permanentes Ziel 12

13 Zur ständigen Verbesserung eines QM-Systems gehört: Messung, Analyse und Verbesserung, das heißt Messung der Kundenzufriedenheit Eigenüberwachung in Form interner Audits durchführen Messen und Überwachen der Prozesse Einhaltung der Kundenanforderungen gewährleisten Messen und Überwachen des Produktes Zur ständigen Verbesserung eines QM-Systems gehört: Die Lenkung fehlerhafter Produkte, das heißt kennzeichnen und lenken, um unbeabsichtigten Gebrauch oder die Auslieferung zu verhindern Maßnahmen zur Behebung der Folgen des Fehlers ergreifen Nachbesserungen dem Kunden mitteilen und neu abstimmen 13

14 Zur ständigen Verbesserung eines QM-Systems gehört: das Festlegen von Korrekturmaßnahmen, das heißt Fehlerermittlung incl. deren Ursache Bewertung und Einführung der notwendigen Maßnahmen, um ein Wiederauftreten zu verhindern Aufzeichnungen über Maßnahmen Bewertung, inwieweit die durchgeführten Maßnahmen effektiv waren Zur ständigen Verbesserung eines QM-Systems gehört: das Festlegen von Vorbeugungsmaßnahmen, das heißt Identifikation der möglichen Abweichungen Ermittlung der Gründe und Aufzeichnung der Ergebnisse Festlegung, welche Vorbeugungsmaßnahmen benötigt werden, um die Gründe zu beseitigen Einführung der Vorbeugemaßnahmen schriftliche Bewertung, inwieweit die durchgeführten Maßnahmen effektiv waren 14

15 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 15